嚢胞性線維症のマイクロバイオームで決定された増悪時の抗生物質治療試験：層別化された結果 (CFMATTERS)
2022年6月1日 更新者：Barry Plant、University College Cork
抗菌薬耐性は、世界の医療が直面している重要な課題です。
抗生物質の不必要な使用は、抗生物質耐性の発生における重要な要因です。
嚢胞性線維症 (CF) は、慢性肺感染症が多数の生物によって引き起こされる急性肺増悪と重複するため、細菌耐性を研究し、同じ治療戦略を探求するためのユニークな疾患モデルを表しています。
時間が経つにつれて、慢性の多菌感染症が発症し、最も優勢な感染生物は緑膿菌です。
急性 CF 感染症では、経験的な静脈内抗生物質が通常 2 週間投与されます。
再発感染症と治療は、抗菌薬耐性の増加、および肺と腸内フローラにおける病原体宿主相互作用の変化をもたらします。
次世代の DNA 配列決定技術は、現在、DNA ベースの個別化された診断および治療戦略を提供しています。
マイクロバイオームに関する知識を深めることで、現在使用されている標準的な経験的抗菌療法と比較できる、層別化された標的抗菌療法の使用が可能になります。
Cystic Fibrosis Microbiome-determined Antivirus Therapy Trial in Exacerbations: Results Stratified (CFMATTERS) は、マイクロバイオーム由来の抗菌薬治療と現在の経験的治療との比較に関する無作為化された多施設共同試験を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- University College Cork
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント、および必要な場合の同意。
- 入学時16歳以上
- 標準的な発汗検査および/または遺伝子解析によるCFの診断
- -持続的な肺緑膿菌のコロニー形成が、過去12か月で少なくとも2回確認された
- スクリーニング FEV1 予測値が 25% を超える
- -登録前に再現性のあるスパイロメトリーを実行できる
- -少なくとも1日1回、痰のサンプルを吐き出し、提供することができます
- 前年に静注抗生物質の非選択的コースが1つ以上
- -プロトコルの要件、制限、および指示を理解し、遵守することができ、研究者の判断により、計画どおりに研究を完了する可能性が高い
除外基準:
- 平均余命が6か月未満
- 彼らは固形臓器移植のレシピエントです
- -免疫抑制の必要性がある 1日あたり10mg以上のコルチコステロイド
- -過去12か月以内の非結核性マイコバクテリア種M.avium、M.abscessusまたはM.intracellulareの以前の陽性培養または積極的な治療を受けている
- -過去12か月以内のバークホルデリア・セパシア種の陽性培養、または積極的な治療を受けている
- 治療中のアレルギー性気管支肺アスペルギルス症
- 3 つ以上の異なるクラスの抗生物質に対する既知のアレルギー、およびトブラマイシンに対する不耐性またはアレルギー。
- 食道静脈瘤の同定によって決定される肝門脈圧亢進症
- -セフタジジムの減量または禁忌のアミノグリコシドを必要とする進行した腎臓病
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴
- マイクロバイオーム解析がコンセンサス治療委員会によって審査され、静脈内投与される前に、患者が肺の増悪を経験した場合。 抗生物質が投与されます。 この場合、抗生物質治療の終了から4週間後に、分析のために反復喀痰が送られます。
- -適格な肺増悪時の妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な経験的治療
セフタジジムまたはアズトレオナム（セフタジジムアレルギーの場合）およびトブラマイシン
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実験的：マイクロバイオームガイド付き治療
セフタジジムまたはアズトレオナム（セフタジジムアレルギーの場合）およびトブラマイシンおよびマイクロバイオーム分析に基づく第3の抗生物質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前回の増悪前 FEV1 に対する回復 (増悪後) FEV1 の変化率。
時間枠：研究への登録から研究終了月21までの時間
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研究への登録から研究終了月21までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の肺増悪までの時間
時間枠：肺増悪の 0 日目から次の肺増悪までの時間、研究終了月 21 まで
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肺増悪の 0 日目から次の肺増悪までの時間、研究終了月 21 まで
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嚢胞性線維症呼吸器症状日誌（CFRSD）によって決定される7日目までの症状負荷の改善
時間枠：肺増悪0日目から肺増悪7日目までの時間
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嚢胞性線維症呼吸器症状日誌（CFRSD）によって決定されるように
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肺増悪0日目から肺増悪7日目までの時間
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Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR) によって決定された、治療後 28 日目および 3 か月時点での健康関連の生活の質の改善
時間枠：肺増悪の 0 日目から 28 日目および研究治療後 3 か月目までの時間
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Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR) により決定
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肺増悪の 0 日目から 28 日目および研究治療後 3 か月目までの時間
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総点滴数試験での無作為化時からの抗生物質日数（自宅または病院）
時間枠：研究への登録から研究終了月21までの時間
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研究への登録から研究終了月21までの時間
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FEV1の変化
時間枠：研究への登録から研究終了月21までの時間
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研究への登録から研究終了月21までの時間
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試験治療後の増悪の総数
時間枠：肺増悪の 0 日目から試験終了月 21 までの時間
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肺増悪の 0 日目から試験終了月 21 までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。