Ensaio de antibioticoterapia determinado pelo microbioma da fibrose cística em exacerbações: resultados estratificados (CFMATTERS)
7 de abril de 2025 atualizado por: Barry Plant, University College Cork
A resistência antimicrobiana é um desafio significativo enfrentado pela saúde global.
O uso desnecessário de antibióticos é um fator chave no desenvolvimento de resistência a antibióticos.
A Fibrose Cística (FC) representa um modelo de doença único para estudar a resistência bacteriana e explorar estratégias terapêuticas para a mesma, uma vez que a infecção pulmonar crônica se sobrepõe à exacerbação pulmonar aguda causada por uma infinidade de organismos.
Com o tempo, a infecção polimicrobiana crônica se desenvolve, sendo o organismo infectante mais dominante a Pseudomonas aeruginosa.
Em infecções agudas de FC, antibióticos intravenosos empíricos são geralmente administrados por duas semanas.
Infecções e tratamentos recorrentes resultam em aumento da resistência antimicrobiana e alterações nas interações patógeno-hospedeiro na flora pulmonar e intestinal.
A tecnologia de sequenciamento de DNA de última geração agora oferece diagnósticos personalizados baseados em DNA e estratégias de tratamento.
Aprimorar nosso conhecimento do microbioma permite o uso de terapia antibacteriana estratificada direcionada que pode ser comparada com a terapia antibacteriana empírica padrão atualmente usada.
Ensaio de Terapia Antimicrobiana Determinada por Microbioma Cístico em Exacerbações: Resultados Estratificados (CFMATTERS) fornecerá um estudo randomizado multicêntrico controlado de tratamentos antimicrobianos derivados de microbioma versus terapia empírica atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda
- University College Cork
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito e informado e consentimento quando necessário.
- Idade 16 anos ou mais no ato da inscrição
- Diagnóstico de FC por teste de suor padrão e/ou análise genética
- Colonização pulmonar persistente por Pseudomonas aeruginosa confirmada em pelo menos 2 ocasiões nos últimos 12 meses
- Triagem de VEF1 previsto de > 25%
- Capaz de realizar espirometria de forma reprodutível antes da inscrição
- Capaz de expectorar e fornecer uma amostra de escarro pelo menos uma vez ao dia
- ≥1 curso não eletivo de antibióticos intravenosos no ano anterior
- Capaz de entender e cumprir os requisitos, restrições e instruções do protocolo e provavelmente concluir o estudo conforme planejado, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Eles são um receptor de transplante de órgão sólido
- Têm necessidade de imunossupressão ≥10 mg de corticosteroides por dia
- Cultura positiva prévia de espécies de micobactérias não tuberculosas M.avium, M.abscessus ou M.intracellulare nos últimos 12 meses ou em terapia ativa
- Cultura positiva de qualquer espécie de Burkholderia cepacia nos últimos 12 meses ou em terapia ativa
- Aspergilose broncopulmonar alérgica em tratamento
- Alergias conhecidas a mais de 3 classes diferentes de antibióticos e intolerância ou alergia à tobramicina.
- Hipertensão portal hepática, determinada pela identificação de varizes esofágicas
- Doença renal avançada que requer redução da dose de ceftazidima ou aminoglicosídeos contraindicados
- Histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito
- Se o paciente sofrer uma exacerbação pulmonar antes da análise do Microbioma ser revisada pelo Painel de Tratamento de Consenso e administração i.v. antibióticos são administrados. Neste caso, um escarro repetido será enviado para análise 4 semanas após o término do tratamento com antibióticos.
- Grávida ou amamentando no momento da exacerbação pulmonar elegível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento Empírico Padrão
Ceftazidima ou Aztreonam (em caso de alergia a Ceftazidima) e Tobramicina
|
|
|
Experimental: Tratamento guiado por microbioma
Ceftazidima ou Aztreonam (em caso de alergia à Ceftazidima) e Tobramicina e 3º Antibiótico com base na análise do Microbioma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A variação percentual na recuperação (pós-exacerbação) VEV1 em relação ao Fev1 pré-exacerbação anterior.
Prazo: Tempo da inscrição a 14 dias após o início dos antibióticos IV para exacerbação elegível.
|
Tempo da inscrição a 14 dias após o início dos antibióticos IV para exacerbação elegível.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo até a próxima exacerbação pulmonar
Prazo: Tempo desde o dia 0 da exacerbação pulmonar até a próxima exacerbação pulmonar até o fechamento do estudo no mês 21
|
Tempo desde o dia 0 da exacerbação pulmonar até a próxima exacerbação pulmonar até o fechamento do estudo no mês 21
|
|
|
A melhora na carga de sintomas no dia 7, conforme determinado pelo Diário de Sintomas Respiratórios de Fibrose Cística (CFRSD)
Prazo: Tempo desde o dia 0 da exacerbação pulmonar até o dia 7 da exacerbação pulmonar
|
Conforme determinado pelo Diário de Sintomas Respiratórios de Fibrose Cística (CFRSD)
|
Tempo desde o dia 0 da exacerbação pulmonar até o dia 7 da exacerbação pulmonar
|
|
A melhora na qualidade de vida relacionada à saúde no dia 28 após o tratamento e aos 3 meses, conforme determinado pelo Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQR)
Prazo: Tempo desde o dia 0 da exacerbação pulmonar até o dia 28 e mês 3 após o tratamento do estudo
|
Conforme determinado pelo Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQR)
|
Tempo desde o dia 0 da exacerbação pulmonar até o dia 28 e mês 3 após o tratamento do estudo
|
|
Número total de i.v. dias de antibióticos (em casa ou no hospital) a partir do momento da randomização no estudo
Prazo: Tempo desde a inscrição no estudo até o fechamento do estudo no mês 21
|
Tempo desde a inscrição no estudo até o fechamento do estudo no mês 21
|
|
|
Alteração no VEF1
Prazo: Tempo desde a inscrição no estudo até o fechamento do estudo no mês 21
|
Tempo desde a inscrição no estudo até o fechamento do estudo no mês 21
|
|
|
Número total de exacerbações após o tratamento experimental
Prazo: Tempo desde o dia 0 da exacerbação pulmonar até o fechamento do estudo no mês 21
|
Tempo desde o dia 0 da exacerbação pulmonar até o fechamento do estudo no mês 21
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Cefalosporinas de Terceira Geração
- Antibióticos beta lactâmicos
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Ceftazidima
- Tobramicina
Outros números de identificação do estudo
- UCC-CFMATTERS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .