Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cystic Fibrosis Microbioom-bepaalde antibiotische therapieproef bij exacerbaties: resultaten gestratificeerd (CFMATTERS)

7 april 2025 bijgewerkt door: Barry Plant, University College Cork
Antimicrobiële resistentie is een grote uitdaging voor de wereldwijde gezondheidszorg. Het onnodige gebruik van antibiotica is een belangrijke factor in de ontwikkeling van antibioticaresistentie. Cystic Fibrosis (CF) vertegenwoordigt een uniek ziektemodel om bacteriële resistentie te bestuderen en om therapeutische strategieën hiervoor te onderzoeken, aangezien chronische longinfectie overlapt met acute longexacerbaties veroorzaakt door een groot aantal organismen. Na verloop van tijd ontwikkelt zich een chronische polymicrobiële infectie, waarbij Pseudomonas aeruginosa het meest dominante infecterende organisme is. Bij acute CF-infecties worden empirische intraveneuze antibiotica meestal gedurende twee weken gegeven. Terugkerende infecties en behandelingen leiden tot toenemende antimicrobiële resistentie en veranderingen in interacties tussen pathogenen en de gastheer in de long- en darmflora. DNA-sequencingtechnologie van de volgende generatie biedt nu op DNA gebaseerde gepersonaliseerde diagnostiek en behandelingsstrategieën. Het vergroten van onze kennis van het microbioom maakt het gebruik van gestratificeerde gerichte antibacteriële therapie mogelijk die kan worden vergeleken met de standaard empirische antibacteriële therapie die momenteel wordt gebruikt. Cystic Fibrosis Microbioom-bepaalde antimicrobiële therapie Trial in Exacerbations: Results Stratified (CFMATTERS) zal een gerandomiseerde multi-center gecontroleerde trial bieden van microbioom-afgeleide antimicrobiële behandelingen versus huidige empirische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • University College Cork

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke en geïnformeerde toestemming, en instemming waar nodig.
  • Leeftijd 16 jaar of ouder bij inschrijving
  • Diagnose van CF door standaard zweettest en/of genetische analyse
  • Aanhoudende kolonisatie van Pseudomonas aeruginosa in de longen bevestigd op ten minste 2 gelegenheden in de voorgaande 12 maanden
  • Screening FEV1 voorspeld van >25%
  • In staat om spirometrie reproduceerbaar uit te voeren voorafgaand aan inschrijving
  • Minstens één keer per dag kunnen spuwen en een sputummonster afgeven
  • ≥1 niet-electieve kuur met intraveneuze antibiotica in het voorgaande jaar
  • In staat om protocolvereisten, beperkingen en instructies te begrijpen en na te leven en waarschijnlijk het onderzoek zoals gepland af te ronden, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Ze zijn een ontvanger van een solide orgaantransplantatie
  • Heb een vereiste voor immunosuppressie ≥10 mg corticosteroïden per dag
  • Eerdere positieve kweek van niet-tuberculose mycobacteriesoorten M.avium, M.abscessus of M.intracellulare in de afgelopen 12 maanden of actieve therapie ondergaan
  • Positieve kweek van een Burkholderia cepacia-soort in de afgelopen 12 maanden of actieve therapie ondergaan
  • Allergische bronchopulmonale aspergillose bij behandeling
  • Bekende allergieën voor meer dan 3 verschillende klassen antibiotica en intolerantie of allergie voor tobramycine.
  • Leverportaalhypertensie, bepaald door identificatie van slokdarmvarices
  • Gevorderde nierziekte waarvoor een dosisverlaging van ceftazidim of een contra-indicatie voor aminoglycosiden nodig is
  • Geschiedenis van een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon
  • Als de patiënt een longexacerbatie ondergaat voordat de microbioomanalyse is beoordeeld door het consensusbehandelingspanel en i.v. antibiotica worden toegediend. In dit geval wordt 4 weken na het einde van de antibioticabehandeling een herhaald sputum opgestuurd voor analyse.
  • Zwanger of borstvoeding op het moment van in aanmerking komende longexacerbatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard empirische behandeling
Ceftazidim of Aztreonam (in geval van ceftazidim-allergie) en tobramycine
Geneesmiddel: Tobramycine
Geneesmiddel: Ceftazidim
Experimenteel: Microbioom geleide behandeling
Ceftazidim of Aztreonam (in geval van Ceftazidim-allergie) en Tobramycine en 3e Antibioticum op basis van de Microbiome-analyse
Geneesmiddel: Tobramycine
Geneesmiddel: Ceftazidim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De procentuele verandering in herstel (post-exacerbatie) FEV1 ten opzichte van de vorige pre-exacerbatie FEV1.
Tijdsspanne: Tijd van inschrijving tot 14 dagen na de start van IV -antibiotica voor elfbare verergering.
Tijd van inschrijving tot 14 dagen na de start van IV -antibiotica voor elfbare verergering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot de volgende longexacerbatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf pulmonale exacerbatie dag 0 tot de volgende pulmonale exacerbatie tot aan studieafsluiting maand 21
Tijd vanaf pulmonale exacerbatie dag 0 tot de volgende pulmonale exacerbatie tot aan studieafsluiting maand 21
De verbetering van de symptoomlast op dag 7 zoals bepaald door Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary (CFRSD)
Tijdsspanne: Tijd vanaf pulmonale exacerbatie dag 0 tot dag 7 van pulmonale exacerbatie
Zoals bepaald door Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary (CFRSD)
Tijd vanaf pulmonale exacerbatie dag 0 tot dag 7 van pulmonale exacerbatie
De verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op dag 28 na de behandeling en na 3 maanden zoals bepaald door de Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf pulmonaire exacerbatie dag 0 tot dag 28 en maand 3 na de studiebehandeling
Zoals bepaald door de Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR)
Tijd vanaf pulmonaire exacerbatie dag 0 tot dag 28 en maand 3 na de studiebehandeling
Totaal aantal i.v. antibioticadagen (thuis of in het ziekenhuis) vanaf het moment van randomisatie in de studie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de inschrijving voor de studie tot aan de 21e studiemaand
Tijd vanaf de inschrijving voor de studie tot aan de 21e studiemaand
Verandering in FEV1
Tijdsspanne: Tijd vanaf de inschrijving voor de studie tot aan de 21e studiemaand
Tijd vanaf de inschrijving voor de studie tot aan de 21e studiemaand
Totaal aantal exacerbaties na proefbehandeling
Tijdsspanne: Tijd vanaf pulmonale exacerbatie dag 0 tot eindmaand 21
Tijd vanaf pulmonale exacerbatie dag 0 tot eindmaand 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Cork

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
KU Leuven
University of Washington
Queen's University, Belfast
University Hospital Heidelberg
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
University of Dundee
European Union
University of Paris 5 - Rene Descartes
Teagasc
Clininfo S.A.
GABO:mi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCC-CFMATTERS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren