Essai d'antibiothérapie déterminée par le microbiome de la fibrose kystique dans les exacerbations : résultats stratifiés (CFMATTERS)
7 avril 2025 mis à jour par: Barry Plant, University College Cork
La résistance aux antimicrobiens est un défi important auquel sont confrontés les soins de santé mondiaux.
L'utilisation inutile d'antibiotiques est un facteur clé dans le développement de la résistance aux antibiotiques.
La fibrose kystique (FK) représente un modèle de maladie unique pour étudier la résistance bactérienne et explorer des stratégies thérapeutiques pour celle-ci, car l'infection pulmonaire chronique chevauche l'exacerbation pulmonaire aiguë causée par une multitude d'organismes.
Avec le temps, une infection polymicrobienne chronique se développe, l'organisme infectant le plus dominant étant Pseudomonas aeruginosa.
Dans les infections FK aiguës, des antibiotiques intraveineux empiriques sont généralement administrés pendant deux semaines.
Les infections récurrentes et les traitements entraînent une augmentation de la résistance aux antimicrobiens et des altérations des interactions pathogène-hôte dans la flore pulmonaire et intestinale.
La technologie de séquençage de l'ADN de nouvelle génération offre désormais des diagnostics et des stratégies de traitement personnalisés basés sur l'ADN.
L'amélioration de nos connaissances sur le microbiome permet l'utilisation d'une thérapie antibactérienne ciblée stratifiée qui peut être comparée à la thérapie antibactérienne empirique standard actuellement utilisée.
Cystic Fibrosis Microbiome-determined Antimicrobial Therapy Trial in Exacerbations: Results Stratified (CFMATTERS) fournira un essai contrôlé multicentrique randomisé de traitements antimicrobiens dérivés du microbiome par rapport à la thérapie empirique actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
223
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- University College Cork
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit et éclairé, et assentiment si nécessaire.
- Âge de 16 ans ou plus à l'inscription
- Diagnostic de mucoviscidose par test de la sueur standard et/ou analyse génétique
- Colonisation pulmonaire persistante par Pseudomonas aeruginosa confirmée à au moins 2 reprises au cours des 12 mois précédents
- Dépistage FEV1 prédit > 25 %
- Capable d'effectuer une spirométrie de manière reproductible avant l'inscription
- Capable d'expectorer et de fournir un échantillon d'expectoration au moins une fois par jour
- ≥1 traitement non électif d'antibiotiques par voie intraveineuse au cours de l'année précédente
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences, restrictions et instructions du protocole et susceptible de terminer l'étude comme prévu, à en juger par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Ils sont un receveur d'organe solide
- Avoir un besoin d'immunosuppression ≥ 10 mg de corticostéroïdes par jour
- Culture positive antérieure d'espèces de mycobactéries non tuberculeuses M.avium, M.abscessus ou M.intracellulare au cours des 12 derniers mois ou sous traitement actif
- Culture positive de toute espèce de Burkholderia cepacia au cours des 12 derniers mois ou sous traitement actif
- Aspergillose bronchopulmonaire allergique sous traitement
- Allergies connues à plus de 3 classes différentes d'antibiotiques et intolérance ou allergie à la tobramycine.
- Hypertension portale du foie, déterminée par l'identification des varices œsophagiennes
- Maladie rénale avancée nécessitant une réduction de la dose de ceftazidime ou contre-indiquant les aminoglycosides
- Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet
- Si le patient subit une exacerbation pulmonaire avant que l'analyse du microbiome ne soit examinée par le panel de traitement consensuel et i.v. des antibiotiques sont administrés. Dans ce cas, un nouveau crachat sera envoyé pour analyse 4 semaines après la fin du traitement antibiotique.
- Enceinte ou allaitante au moment de l'exacerbation pulmonaire éligible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement empirique standard
Ceftazidime ou Aztreonam (en cas d'allergie à la Ceftazidime) et Tobramycine
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Expérimental: Traitement guidé par le microbiome
Ceftazidime ou Aztreonam (en cas d'allergie à la Ceftazidime) et Tobramycine et 3ème Antibiotique basé sur l'analyse du Microbiome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La variation en pourcentage de la récupération (post-exacerbation) FEV1 par rapport à la pré-exacerbation précédente FEV1.
Délai: Durée de l'inscription à 14 jours après l'initiation des antibiotiques IV pour l'exacerbation elligible.
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Durée de l'inscription à 14 jours après l'initiation des antibiotiques IV pour l'exacerbation elligible.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps jusqu'à la prochaine exacerbation pulmonaire
Délai: Délai entre l'exacerbation pulmonaire jour 0 et l'exacerbation pulmonaire suivante jusqu'au mois de clôture de l'étude 21
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Délai entre l'exacerbation pulmonaire jour 0 et l'exacerbation pulmonaire suivante jusqu'au mois de clôture de l'étude 21
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L'amélioration de la charge des symptômes au jour 7, telle que déterminée par le journal des symptômes respiratoires de la fibrose kystique (CFRSD)
Délai: Temps écoulé entre le jour 0 de l'exacerbation pulmonaire et le jour 7 de l'exacerbation pulmonaire
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Tel que déterminé par le journal des symptômes respiratoires de la fibrose kystique (CFRSD)
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Temps écoulé entre le jour 0 de l'exacerbation pulmonaire et le jour 7 de l'exacerbation pulmonaire
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L'amélioration de la qualité de vie liée à la santé au jour 28 après le traitement et à 3 mois, telle que déterminée par le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQR)
Délai: Délai entre l'exacerbation pulmonaire du jour 0 au jour 28 et au mois 3 après le traitement de l'étude
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Tel que déterminé par le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQR)
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Délai entre l'exacerbation pulmonaire du jour 0 au jour 28 et au mois 3 après le traitement de l'étude
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Nombre total d'i.v. jours d'antibiotiques (à domicile ou à l'hôpital) à partir du moment de la randomisation dans l'essai
Délai: Délai entre l'inscription à l'étude et le mois de clôture de l'étude 21
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Délai entre l'inscription à l'étude et le mois de clôture de l'étude 21
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Modification du VEMS
Délai: Délai entre l'inscription à l'étude et le mois de clôture de l'étude 21
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Délai entre l'inscription à l'étude et le mois de clôture de l'étude 21
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Nombre total d'exacerbations après le traitement d'essai
Délai: Délai entre le jour 0 de l'exacerbation pulmonaire et le mois 21 de clôture de l'étude
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Délai entre le jour 0 de l'exacerbation pulmonaire et le mois 21 de clôture de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Première publication (Estimé)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Fibrose kystique
- Céphalosporines de troisième génération
- Antibiotiques bêta-lactamines
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Ceftazidime
- Tobramycine
Autres numéros d'identification d'étude
- UCC-CFMATTERS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .