Kystisen fibroosin mikrobiomimääritetty antibioottihoitokoe pahenemisvaiheissa: tulokset kerrostuneet (CFMATTERS)
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Barry Plant, University College Cork
Mikrobilääkeresistenssi on merkittävä haaste maailmanlaajuiselle terveydenhuollolle.
Antibioottien tarpeeton käyttö on keskeinen tekijä antibioottiresistenssin kehittymisessä.
Kystinen fibroosi (CF) edustaa ainutlaatuista sairausmallia bakteeriresistenssin tutkimiseen ja terapeuttisten strategioiden tutkimiseen, sillä krooninen keuhkotulehdus on päällekkäinen useiden organismien aiheuttaman akuutin keuhkotulehduksen pahenemisen kanssa.
Ajan myötä kehittyy krooninen polymikrobinen infektio, jonka hallitsevin infektoiva organismi on Pseudomonas aeruginosa.
Akuuteissa CF-infektioissa empiirisiä suonensisäisiä antibiootteja annetaan yleensä kahden viikon ajan.
Toistuvat infektiot ja hoidot lisäävät mikrobilääkeresistenssiä ja aiheuttavat muutoksia patogeenien isäntävuorovaikutuksessa keuhkoissa ja suolistofloorassa.
Seuraavan sukupolven DNA-sekvensointitekniikka tarjoaa nyt DNA-pohjaisia yksilöllisiä diagnostiikka- ja hoitostrategioita.
Tietojemme lisääminen mikrobiomista mahdollistaa ositetun kohdistetun antibakteerisen hoidon käytön, jota voidaan verrata tällä hetkellä käytössä olevaan tavanomaiseen empiiriseen antibakteeriseen hoitoon.
Kystisen fibroosin mikrobiomimääritetty antimikrobinen hoitotutkimus pahenemisvaiheissa: Results Stratified (CFMATTERS) tarjoaa satunnaistetun monikeskuksen kontrolloidun tutkimuksen mikrobiomeista peräisin olevista antimikrobisista hoidoista nykyiseen empiiriseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- University College Cork
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen ja tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa.
- Ilmoittautumisen yhteydessä vähintään 16-vuotias
- CF:n diagnoosi tavallisella hikoilutestillä ja/tai geneettisellä analyysillä
- Pysyvä keuhkojen Pseudomonas aeruginosa -kolonisaatio, joka on vahvistettu vähintään 2 kertaa edellisten 12 kuukauden aikana
- FEV1-seulonnan ennustetaan olevan >25 %
- Pystyy suorittamaan spirometriaa toistettavasti ennen ilmoittautumista
- Kykenee yskäämään ja antamaan yskösnäytteen vähintään kerran päivässä
- ≥1 ei-elektiivinen suonensisäinen antibioottikuuri edellisenä vuonna
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, rajoituksia ja ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan tutkimuksen suunnitellusti, tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- He ovat vankka elinsiirron vastaanottaja
- Immunosuppression tarve ≥ 10 mg kortikosteroideja päivässä
- Aiempi positiivinen ei-tuberkuloosi-mykobakteerilajin M.avium, M.abscessus tai M.intracellulare viljely viimeisten 12 kuukauden aikana tai aktiivisessa hoidossa
- Minkä tahansa Burkholderia cepacia -lajin positiivinen viljely viimeisen 12 kuukauden aikana tai aktiivisessa hoidossa
- Allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi hoidossa
- Tunnetut allergiat yli 3 eri antibioottiryhmälle ja intoleranssi tai allergia tobramysiinille.
- Maksan portaalin hypertensio, joka määräytyy ruokatorven suonikohjujen tunnistamisen perusteella
- Pitkälle edennyt munuaissairaus, joka vaatii keftatsidiimiannoksen pienentämistä tai vasta-aiheisia aminoglykosideja
- Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa tutkittavalle
- Jos potilaalla on keuhkojen paheneminen ennen kuin Consensus Treatment Panel tarkistaa mikrobiomianalyysin ja i.v. antibiootteja annetaan. Tässä tapauksessa toistuva yskös lähetetään analysoitavaksi 4 viikon kuluttua antibioottihoidon päättymisestä.
- Raskaana oleva tai imettävä keuhkojen pahenemisvaiheessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen empiirinen hoito
Keftatsidiimi tai atstreonaami (keftatsidiimiallergian tapauksessa) ja tobramysiini
|
|
|
Kokeellinen: Mikrobiomin ohjattu hoito
Keftatsidiimi tai atstreonaami (keftatsidiimiallergian tapauksessa) ja tobramysiini ja kolmas antibiootti mikrobiomianalyysin perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus palautumisessa (kopioinnin jälkeinen) FEV1 verrattuna aikaisempaan esiopetuksen FEV1: hen.
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta 14 päivään IV -antibioottien aloittamisesta ELL: n tarkkailua varten.
|
Aika ilmoittautumisesta 14 päivään IV -antibioottien aloittamisesta ELL: n tarkkailua varten.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seuraavaan keuhkojen pahenemiseen
Aikaikkuna: Aika keuhkojen pahenemispäivästä 0, seuraavaan keuhkojen pahenemisvaiheeseen tutkimuksen läheiseen kuukauteen 21
|
Aika keuhkojen pahenemispäivästä 0, seuraavaan keuhkojen pahenemisvaiheeseen tutkimuksen läheiseen kuukauteen 21
|
|
|
Oiretaakan paraneminen päivään 7 mennessä kystisen fibroosin hengitystieoirepäiväkirjan (CFRSD) mukaan
Aikaikkuna: Aika keuhkojen pahenemispäivästä 0 keuhkojen pahenemispäivään 7
|
Kystisen fibroosin hengitystieoirepäiväkirjan (CFRSD) mukaan
|
Aika keuhkojen pahenemispäivästä 0 keuhkojen pahenemispäivään 7
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen 28. päivänä hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua tarkistetun kystisen fibroosin kyselylomakkeen (CFQR) mukaan
Aikaikkuna: Aika keuhkojen pahenemispäivästä 0 päivään 28 päivään ja kuukauteen 3 tutkimushoidon jälkeen
|
Tarkistetun kystisen fibroosin kyselylomakkeen (CFQR) mukaan
|
Aika keuhkojen pahenemispäivästä 0 päivään 28 päivään ja kuukauteen 3 tutkimushoidon jälkeen
|
|
I.v. antibioottipäiviä (kotona tai sairaalassa) satunnaistamisen jälkeen tutkimuksessa
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta 21. kuukauden opiskeluun
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta 21. kuukauden opiskeluun
|
|
|
Muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta 21. kuukauden opiskeluun
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta 21. kuukauden opiskeluun
|
|
|
Kokeiluhoidon jälkeisten pahenemisvaiheiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Aika keuhkojen pahenemispäivästä 0 tutkimuksen loppukuuhun 21
|
Aika keuhkojen pahenemispäivästä 0 tutkimuksen loppukuuhun 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Kolmannen sukupolven kefalosporiinit
- Beetalaktaamiantibiootit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keftatsidiimi
- Tobramysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCC-CFMATTERS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .