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Ensayo de tratamiento antibiótico determinado por el microbioma de la fibrosis quística en exacerbaciones: resultados estratificados (CFMATTERS)

1 de junio de 2022 actualizado por: Barry Plant, University College Cork
La resistencia a los antimicrobianos es un desafío importante que enfrenta la atención médica mundial. El uso innecesario de antibióticos es un factor clave en el desarrollo de la resistencia a los antibióticos. La fibrosis quística (FQ) representa un modelo de enfermedad único para estudiar la resistencia bacteriana y explorar estrategias terapéuticas para la misma, ya que la infección pulmonar crónica se superpone con la exacerbación pulmonar aguda causada por una multitud de organismos. Con el tiempo, se desarrolla una infección polimicrobiana crónica, siendo el organismo infeccioso más dominante Pseudomonas aeruginosa. En las infecciones agudas de FQ, los antibióticos intravenosos empíricos generalmente se administran durante dos semanas. Las infecciones y los tratamientos recurrentes dan como resultado una mayor resistencia a los antimicrobianos y alteraciones en las interacciones del patógeno con el huésped en la flora pulmonar e intestinal. La tecnología de secuenciación de ADN de última generación ahora ofrece estrategias de diagnóstico y tratamiento personalizadas basadas en el ADN. Mejorar nuestro conocimiento del microbioma permite el uso de una terapia antibacteriana dirigida estratificada que se puede comparar con la terapia antibacteriana empírica estándar que se usa actualmente. Cystic Fibrosis Microbiome-determined Antimicrobial Therapy Trial in Exacerbations: Results Stratified (CFMATTERS) proporcionará un ensayo controlado multicéntrico aleatorizado de tratamientos antimicrobianos derivados de microbiomas frente a la terapia empírica actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • University College Cork

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento por escrito e informado, y asentimiento cuando sea necesario.
  • 16 años o más en el momento de la inscripción
  • Diagnóstico de FQ mediante prueba de sudor estándar y/o análisis genético
  • Colonización pulmonar persistente por Pseudomonas aeruginosa confirmada en al menos 2 ocasiones en los 12 meses anteriores
  • Evaluación FEV1 predicho de >25%
  • Capaz de realizar una espirometría reproducible antes de la inscripción
  • Capaz de expectorar y proporcionar una muestra de esputo al menos una vez al día
  • ≥1 curso no electivo de antibióticos intravenosos en el año anterior
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las restricciones y las instrucciones y es probable que complete el estudio según lo planeado, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Es un receptor de trasplante de órgano sólido.
  • Tener un requerimiento de inmunosupresión ≥10 mg de corticosteroides por día
  • Cultivo positivo previo de especies de micobacterias no tuberculosas M.avium, M.abscessus o M.intracellulare en los últimos 12 meses o en tratamiento activo
  • Cultivo positivo de cualquier especie de Burkholderia cepacia en los últimos 12 meses o en tratamiento activo
  • Aspergilosis broncopulmonar alérgica en tratamiento
  • Alergias conocidas a más de 3 clases diferentes de antibióticos e intolerancia o alergia a la tobramicina.
  • Hipertensión portal hepática, determinada por la identificación de várices esofágicas
  • Enfermedad renal avanzada que requiere una reducción de la dosis de ceftazidima o aminoglucósidos contraindicados
  • Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al sujeto.
  • Si el paciente sufre una exacerbación pulmonar antes de que el panel de tratamiento de consenso revise el análisis de microbioma y i.v. se administran antibióticos. En este caso, se enviará un esputo repetido para su análisis 4 semanas después de finalizar el tratamiento con antibióticos.
  • Embarazada o en periodo de lactancia en el momento de la exacerbación pulmonar elegible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento empírico estándar
Ceftazidima o Aztreonam (en caso de alergia a Ceftazidima) y Tobramicina
Droga: Tobramicina
Droga: Ceftazidima
Experimental: Tratamiento guiado por microbioma
Ceftazidima o Aztreonam (en caso de alergia a Ceftazidima) y Tobramicina y 3er Antibiótico basado en el análisis del Microbioma
Droga: Tobramicina
Droga: Ceftazidima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio porcentual en el FEV1 de recuperación (posexacerbación) en relación con el FEV1 anterior a la exacerbación.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta el mes de cierre del estudio 21
Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta el mes de cierre del estudio 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la próxima exacerbación pulmonar
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 0 de la exacerbación pulmonar hasta la siguiente exacerbación pulmonar hasta el mes 21 de cierre del estudio
Tiempo desde el día 0 de la exacerbación pulmonar hasta la siguiente exacerbación pulmonar hasta el mes 21 de cierre del estudio
La mejora en la carga de síntomas para el día 7 según lo determinado por Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary (CFRSD)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 0 de la exacerbación pulmonar hasta el día 7 de la exacerbación pulmonar
Según lo determinado por Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary (CFRSD)
Tiempo desde el día 0 de la exacerbación pulmonar hasta el día 7 de la exacerbación pulmonar
La mejora en la calidad de vida relacionada con la salud en el día 28 posterior al tratamiento y a los 3 meses según lo determinado por el Cuestionario de Fibrosis Quística Revisado (CFQR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 0 de la exacerbación pulmonar hasta el día 28 y el mes 3 después del tratamiento del estudio
Según lo determinado por el Cuestionario de Fibrosis Quística Revisado (CFQR)
Tiempo desde el día 0 de la exacerbación pulmonar hasta el día 28 y el mes 3 después del tratamiento del estudio
Número total de i.v. días de antibióticos (domiciliario o en el hospital) desde el momento de la asignación al azar en el ensayo
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta el cierre del estudio mes 21
Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta el cierre del estudio mes 21
Cambio en FEV1
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta el cierre del estudio mes 21
Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta el cierre del estudio mes 21
Número total de exacerbaciones después del tratamiento del ensayo
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 0 de la exacerbación pulmonar hasta el mes 21 de cierre del estudio
Tiempo desde el día 0 de la exacerbación pulmonar hasta el mes 21 de cierre del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University College Cork

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
KU Leuven
University of Washington
Queen's University, Belfast
University Hospital Heidelberg
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
University of Dundee
European Union
University of Paris 5 - Rene Descartes
Teagasc
Clininfo S.A.
GABO:mi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCC-CFMATTERS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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