基于顺铂的化疗联合 P16_37-63 肽疫苗接种治疗 HPV 阳性癌症患者 (VICORYX-2)

纳入标准：

• 经组织学证实的晚期 HPV 阳性宫颈癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、肛门癌或头颈癌
• 使用来自 Roche Diagnostics Germany GmbH 的线性阵列 HPV 基因分型测试，通过石蜡包埋肿瘤组织的 HPV 基因分型测试 HPV 阳性
• 使用 CINtec p16INK4a 组织学试剂盒对石蜡包埋的肿瘤组织进行免疫组织化学分析，分析 p16INK4a 在肿瘤中的弥散表达
• 计划的基于顺铂的化疗，预计持续时间至少为 2 个月。 研究者可以选择基于卡铂的疗法作为替代方案
• 预计生存期至少 3 个月
• 从之前的手术、化疗或放疗中完全康复（脱发、疲劳或 1 级或 2 级神经毒性除外）
• ECOG 体能状态 0、1 或 2
• 以下实验室结果： 中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 109/L 淋巴细胞计数 ≥ 0.5 x 109/L 血小板计数 ≥ 100 x 109/L 血清胆红素 < 2mg/dL
• 患者参与试验的书面知情同意书

排除标准：

• 预先用 P16_37-63 肽治疗
• 有临床意义的心脏病（NYHA III 级或 IV 级）
• 其他严重疾病，例如需要抗生素的严重感染或出血性疾病
• 免疫缺陷病或自身免疫病史
• 可能有其他治疗选择（包括放疗）的中枢神经系统转移性疾病
• 已知的 HBV、HCV 或 HIV 阳性
• 进入研究前 4 周内接受免疫治疗
• 与类固醇、抗组胺药或非甾体类抗炎药联合治疗（除非以低剂量用于预防急性心血管事件或控制疼痛）。 允许局部或吸入类固醇
• 在 4 周内参与涉及另一种研究药物的任何其他临床试验
• 怀孕或哺乳
• 未使用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女。 适当的避孕被定义为手术绝育（例如，双侧输卵管结扎术、输精管结扎术）、激素避孕（植入式、贴剂、口服）和双重屏障方法（任何双重组合：宫内节育器、带杀精凝胶的男用或女用避孕套、隔膜、海绵、宫颈帽）
• 可能影响知情同意能力的精神或成瘾性疾病
• 缺乏可用于免疫学和临床随访评估的患者
• 脑转移（有症状和无症状）