Cisplatin-basierte Chemotherapie kombiniert mit P16_37-63-Peptid-Impfung bei Patienten mit HPV-positiven Krebserkrankungen (VICORYX-2)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter, fortgeschrittener HPV-positiver Gebärmutterhals-, Vulva-, Vaginal-, Penis-, Anal- oder Kopf- und Halskrebs
• HPV-Positivität, getestet durch HPV-Genotypisierung von in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe unter Verwendung des Linear Array HPV Genotyping-Tests von Roche Diagnostics Deutschland GmbH
• Diffuse Expression von p16INK4a im Tumor, analysiert durch Immunhistochemie an in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe unter Verwendung des CINtec p16INK4a-Histologie-Kits
• Geplante Cisplatin-basierte Chemotherapie mit einer erwarteten Dauer von mindestens 2 Monaten. Eine auf Carboplatin basierende Therapie kann nach Wahl des Prüfarztes als Alternative gewählt werden
• Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten
• Vollständige Genesung von einer vorangegangenen Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer Alopezie, Müdigkeit oder Neurotoxizität Grad 1 oder 2).
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Die folgenden Laborergebnisse: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l Lymphozytenzahl ≥ 0,5 x 109/l Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l Serumbilirubin < 2 mg/dl
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit P16_37-63-Peptid
• Klinisch signifikante Herzerkrankung (NYHA Klasse III oder IV)
• Andere schwere Erkrankungen, z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, oder Blutgerinnungsstörungen
• Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit oder Autoimmunerkrankung
• Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems, für die möglicherweise andere therapeutische Optionen, einschließlich Strahlentherapie, verfügbar sind
• Bekannte HBV-, HCV- oder HIV-Positivität
• Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
• Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden, Antihistaminika oder nichtsteroidalen Antirheumatika (sofern nicht in niedrigen Dosen zur Vorbeugung eines akuten kardiovaskulären Ereignisses oder zur Schmerzkontrolle angewendet). Topische oder inhalative Steroide sind erlaubt
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als chirurgische Sterilisation (z. B. bilaterale Tubenligatur, Vasektomie), hormonelle Empfängnisverhütung (implantierbar, Pflaster, oral) und Doppelbarrieremethoden (jede Doppelkombination aus: Intrauterinpessar, Kondom für Mann oder Frau mit spermizidem Gel, Diaphragma). , Schwamm, Portiokappe)
• Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Fehlende Verfügbarkeit eines Patienten für immunologische und klinische Nachuntersuchungen
• Hirnmetastasen (symptomatisch und nicht symptomatisch)