Cisplatinbasert kjemoterapi kombinert med P16_37-63 peptidvaksinasjon hos pasienter med HPV-positive kreftformer (VICORYX-2)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet, avansert HPV-positiv kreft i livmorhalsen, vulva, vaginal, penis, anal eller hode- og halskreft
• HPV-positivitet som testet ved HPV-genotyping fra parafininnstøpt tumorvev ved bruk av Linear Array HPV-genotypingstest fra Roche Diagnostics Germany GmbH
• Diffus ekspresjon av p16INK4a i svulsten som analysert ved immunhistokjemi på parafininnstøpt tumorvev ved bruk av CINtec p16INK4a histologisettet
• Planlagt cisplatinbasert kjemoterapi med forventet varighet på minst 2 måneder. En karboplatin-basert terapi kan velges som et alternativ av etterforskerens valg
• Forventet overlevelse på minst 3 måneder
• Full restitusjon fra tidligere operasjon, kjemoterapi eller strålebehandling (bortsett fra alopecia, tretthet eller nevrotoksisitet av grad 1 eller 2
• ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
• Følgende laboratorieresultater: Antall nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L Lymfocyttantall ≥ 0,5 x 109/L Blodplateantall ≥ 100 x 109/L Serumbilirubin < 2mg/dL
• Pasientens skriftlige informerte samtykke for deltakelse i forsøket

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med P16_37-63 peptid
• Klinisk signifikant hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV)
• Andre alvorlige sykdommer, for eksempel alvorlige infeksjoner som krever antibiotika eller blødningsforstyrrelser
• Anamnese med immunsviktsykdom eller autoimmun sykdom
• Metastatisk sykdom i sentralnervesystemet som andre terapeutiske alternativer, inkludert strålebehandling, kan være tilgjengelige for
• Kjent HBV-, HCV- eller HIV-positivitet
• Immunterapi innen 4 uker før studiestart
• Samtidig behandling med steroider, antihistaminiske legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (med mindre brukt i lave doser for forebygging av en akutt kardiovaskulær hendelse eller for smertekontroll). Aktuelle eller inhalasjonssteroider er tillatt
• Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker
• Graviditet eller amming
• Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjon. Passende prevensjon er definert som kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering, vasektomi), hormonell prevensjon (implanterbar, plaster, oral) og dobbeltbarrieremetoder (enhver dobbeltkombinasjon av: intrauterin enhet, mannlig eller kvinnelig kondom med sæddrepende gel, diafragma , svamp, cervical cap)
• Psykiatriske eller vanedannende lidelser som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke
• Manglende tilgjengelighet av en pasient for immunologisk og klinisk oppfølgingsvurdering
• Hjernemetastaser (symptomatisk og ikke-symptomatisk)