HPV陽性がん患者におけるP16_37-63ペプチドワクチン接種と組み合わせたシスプラチンベースの化学療法 (VICORYX-2)

包含基準:

• 組織学的に確認された進行性HPV陽性の子宮頸がん、外陰がん、膣がん、陰茎がん、肛門がんまたは頭頸部がん
• Roche Diagnostics Germany GmbH の Linear Array HPV Genotyping test を使用した、パラフィン包埋腫瘍組織からの HPV ジェノタイピングによってテストされた HPV 陽性
• CINtec p16INK4a組織学キットを使用して、パラフィン包埋腫瘍組織の免疫組織化学によって分析された、腫瘍におけるp16INK4aの拡散発現
• -少なくとも2か月の予想期間を持つ計画されたシスプラチンベースの化学療法。 研究者の選択により、カルボプラチンベースの治療法が代替手段として選択される場合があります
• 少なくとも3か月の生存が期待される
• -以前の手術、化学療法または放射線療法からの完全な回復（脱毛症、疲労、またはグレード1または2の神経毒性を除く）
• ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
• 以下の検査結果: 好中球数 ≥ 1.5 x 109/L リンパ球数 ≥ 0.5 x 109/L 血小板数 ≥ 100 x 109/L 血清ビリルビン < 2mg/dL
• 試験への参加に対する患者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• P16_37-63 ペプチドによる前処理
• 臨床的に重大な心疾患 (NYHA クラス III または IV)
• その他の深刻な病気、例えば、抗生物質または出血性疾患を必要とする深刻な感染症
• -免疫不全疾患または自己免疫疾患の病歴
• -放射線療法を含む他の治療オプションが利用できる可能性がある中枢神経系への転移性疾患
• -既知のHBV、HCVまたはHIV陽性
• -研究に参加する前の4週間以内の免疫療法
• ステロイド、抗ヒスタミン薬、または非ステロイド性抗炎症薬による併用治療（急性心血管イベントの予防または疼痛管理のために低用量で使用されない場合）。 局所または吸入ステロイドは許可されています
• -4週間以内に別の治験薬が関与する他の臨床試験への参加
• 妊娠または授乳
• 医学的に許容される避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性。 適切な避妊法とは、外科的滅菌（両側卵管結紮、精管切除など）、ホルモン避妊法（埋め込み型、パッチ、経口）、および二重バリア法（子宮内避妊器具、殺精子ジェル付きの男性または女性用コンドーム、横隔膜のいずれかの二重の組み合わせ）と定義されています。 、スポンジ、頸椎キャップ)
• -インフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害
• 免疫学的および臨床的フォローアップ評価のための患者の利用可能性の欠如
• 脳転移（症候性および非症候性）