Cisplatin-baseret kemoterapi kombineret med P16_37-63 peptidvaccination hos patienter med HPV-positive kræftformer (VICORYX-2)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet, fremskreden HPV-positiv kræft i livmoderhalsen, vulva, vaginal, penis, anal eller hoved- og halskræft
• HPV-positivitet som testet ved HPV-genotypebestemmelse fra paraffinindlejret tumorvæv ved brug af Linear Array HPV-genotypningstest fra Roche Diagnostics Germany GmbH
• Diffus ekspression af p16INK4a i tumoren som analyseret ved immunhistokemi på paraffinindlejret tumorvæv ved hjælp af CINtec p16INK4a histologisættet
• Planlagt cisplatin-baseret kemoterapi med en forventet varighed på mindst 2 måneder. En carboplatin-baseret terapi kan vælges som et alternativ af efterforskerens valg
• Forventet overlevelse på mindst 3 måneder
• Fuld restitution fra tidligere operation, kemoterapi eller strålebehandling (undtagen alopeci, træthed eller neurotoksicitet af grad 1 eller 2
• ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
• Følgende laboratorieresultater: Neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L Lymfocytantal ≥ 0,5 x 109/L Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L Serumbilirubin < 2mg/dL
• Patientens skriftlige informerede samtykke til deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med P16_37-63 peptid
• Klinisk signifikant hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV)
• Andre alvorlige sygdomme, f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika eller blødningsforstyrrelser
• Anamnese med immundefekt sygdom eller autoimmun sygdom
• Metastatisk sygdom i centralnervesystemet, for hvilken andre terapeutiske muligheder, herunder strålebehandling, kan være tilgængelige
• Kendt HBV-, HCV- eller HIV-positivitet
• Immunterapi inden for 4 uger før studiestart
• Samtidig behandling med steroider, antihistaminiske lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (medmindre det anvendes i lave doser til forebyggelse af en akut kardiovaskulær hændelse eller til smertekontrol). Aktuelle eller inhalationssteroider er tilladt
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger
• Graviditet eller amning
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk acceptabel prævention. Passende prævention er defineret som kirurgisk sterilisation (f.eks. bilateral tubal ligering, vasektomi), hormonprævention (implanterbar, plaster, oral) og dobbeltbarrieremetoder (enhver dobbeltkombination af: intrauterin enhed, han- eller kvindekondom med sæddræbende gel, mellemgulv , svamp, cervikal hætte)
• Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke
• Manglende tilgængelighed af en patient til immunologisk og klinisk opfølgningsvurdering
• Hjernemetastaser (symptomatisk og ikke-symptomatisk)