Quimioterapia basada en cisplatino combinada con vacunación con péptido P16_37-63 en pacientes con cánceres VPH positivos (VICORYX-2)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de cuello uterino, vulva, vagina, pene, anal o cabeza y cuello confirmado histológicamente, VPH positivo
• Positividad de VPH según lo probado por genotipado de VPH a partir de tejido tumoral incrustado en parafina utilizando la prueba de genotipado de VPH de matriz lineal de Roche Diagnostics Germany GmbH
• Expresión difusa de p16INK4a en el tumor analizada por inmunohistoquímica en tejido tumoral incrustado en parafina utilizando el kit de histología CINtec p16INK4a
• Quimioterapia planificada basada en cisplatino con una duración esperada de al menos 2 meses. Una terapia basada en carboplatino puede ser seleccionada como alternativa por elección de los investigadores.
• Supervivencia esperada de al menos 3 meses
• Recuperación completa de cirugía previa, quimioterapia o radioterapia (excepto alopecia, fatiga o neurotoxicidad de grado 1 o 2
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
• Los siguientes resultados de laboratorio: Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L Recuento de linfocitos ≥ 0,5 x 109/L Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L Bilirrubina sérica < 2 mg/dL
• Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con péptido P16_37-63
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o IV de la NYHA)
• Otras enfermedades graves, por ejemplo, infecciones graves que requieren antibióticos o trastornos hemorrágicos
• Antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune
• Enfermedad metastásica al sistema nervioso central para la cual pueden estar disponibles otras opciones terapéuticas, incluida la radioterapia.
• Positividad conocida para VHB, VHC o VIH
• Inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Tratamiento concomitante con esteroides, fármacos antihistamínicos o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (a menos que se utilicen en dosis bajas para la prevención de un evento cardiovascular agudo o para el control del dolor). Los esteroides tópicos o inhalados están permitidos.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas
• Embarazo o lactancia
• Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptable. La anticoncepción apropiada se define como esterilización quirúrgica (p. ej., ligadura de trompas bilateral, vasectomía), anticoncepción hormonal (implantable, parche, oral) y métodos de doble barrera (cualquier combinación doble de: dispositivo intrauterino, condón masculino o femenino con gel espermicida, diafragma , esponja, capuchón cervical)
• Trastornos psiquiátricos o adictivos que pueden comprometer la capacidad de dar consentimiento informado
• Falta de disponibilidad de un paciente para evaluación inmunológica y de seguimiento clínico
• Metástasis cerebrales (sintomáticas y no sintomáticas)