HPV 양성 암 환자에서 P16_37-63 펩타이드 백신과 병용한 시스플라틴 기반 화학요법 (VICORYX-2)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 진행성 HPV 양성 자궁경부암, 외음부암, 질암, 음경암, 항문암 또는 두경부암
• Roche Diagnostics Germany GmbH의 Linear Array HPV 유전형 검사를 사용하여 파라핀 내장 종양 조직의 HPV 유전자형 검사로 검사한 HPV 양성
• CINtec p16INK4a 조직학 키트를 사용하여 파라핀 내장 종양 조직에서 면역조직화학으로 분석한 종양에서 p16INK4a의 확산 발현
• 최소 2개월의 예상 기간으로 계획된 시스플라틴 기반 화학 요법. 연구자의 선택에 따라 카보플라틴 기반 요법이 대안으로 선택될 수 있습니다.
• 최소 3개월 이상 생존 예상
• 이전 수술, 화학요법 또는 방사선 요법으로부터 완전히 회복됨(탈모, 피로 또는 1등급 또는 2등급의 신경독성 제외)
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
• 다음 실험실 결과: 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L 림프구 수 ≥ 0.5 x 109/L 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L 혈청 빌리루빈 < 2mg/dL
• 시험 참여에 대한 환자의 서면 동의서

제외 기준:

• P16_37-63 펩타이드로 사전 치료
• 임상적으로 중요한 심장 질환(NYHA Class III 또는 IV)
• 기타 심각한 질병(예: 항생제가 필요한 심각한 감염 또는 출혈 장애)
• 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환의 병력
• 방사선 요법을 포함한 다른 치료 옵션을 사용할 수 있는 중추신경계에 대한 전이성 질환
• 알려진 HBV, HCV 또는 HIV 양성
• 연구 시작 전 4주 이내의 면역요법
• 스테로이드, 항히스타민제 또는 비스테로이드성 항염증제와의 병용 치료(급성 심혈관 질환 예방 또는 통증 조절을 위해 저용량으로 사용하지 않는 경우). 국소 또는 흡입용 스테로이드는 허용됩니다.
• 4주 이내에 다른 조사 대상자가 포함된 다른 임상 시험에 참여
• 임신 또는 수유
• 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성. 적절한 피임법은 외과적 불임법(예: 양측 난관 결찰술, 정관 절제술), 호르몬 피임법(이식형, 패치형, 경구용), 이중 장벽 방법(다음 중 이중 조합: 자궁 내 장치, 살정제 젤이 있는 남성 또는 여성 콘돔, 격막)으로 정의됩니다. , 스폰지, 자궁 경부 캡)
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과 또는 중독성 장애
• 면역학적 및 임상적 후속 평가를 위한 환자 가용성 부족
• 뇌 전이(증상 및 무증상)