Quimioterapia baseada em cisplatina combinada com vacinação com peptídeo P16_37-63 em pacientes com cânceres positivos para HPV (VICORYX-2)

Critério de inclusão:

• Câncer avançado de colo do útero, vulvar, vaginal, peniano, anal ou de cabeça e pescoço com HPV positivo confirmado histologicamente
• Positividade do HPV testada pela genotipagem do HPV a partir de tecido tumoral embebido em parafina usando o teste Linear Array HPV Genotyping da Roche Diagnostics Germany GmbH
• Expressão difusa de p16INK4a no tumor conforme analisado por imuno-histoquímica em tecido tumoral embebido em parafina usando o kit de histologia CINtec p16INK4a
• Quimioterapia planejada à base de cisplatina com duração prevista de pelo menos 2 meses. Uma terapia baseada em carboplatina pode ser selecionada como uma alternativa por escolha dos investigadores
• Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses
• Recuperação total de cirurgia anterior, quimioterapia ou radioterapia (exceto para alopecia, fadiga ou neurotoxicidade de grau 1 ou 2
• Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
• Os seguintes resultados laboratoriais: Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L Contagem de linfócitos ≥ 0,5 x 109/L Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L Bilirrubina sérica < 2mg/dL
• Consentimento informado por escrito do paciente para participação no estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com peptídeo P16_37-63
• Doença cardíaca clinicamente significativa (NYHA Classe III ou IV)
• Outras doenças graves, por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos ou distúrbios hemorrágicos
• História de doença de imunodeficiência ou doença autoimune
• Doença metastática para o sistema nervoso central para a qual outras opções terapêuticas, incluindo radioterapia, podem estar disponíveis
• Positividade conhecida para HBV, HCV ou HIV
• Imunoterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
• Tratamento concomitante com esteróides, medicamentos anti-histamínicos ou anti-inflamatórios não esteróides (a menos que usados ​​em doses baixas para prevenção de um evento cardiovascular agudo ou para controle da dor). Esteróides tópicos ou inalatórios são permitidos
• Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas
• Gravidez ou lactação
• Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um meio de contracepção clinicamente aceitável. Contracepção apropriada é definida como esterilização cirúrgica (por exemplo, laqueadura bilateral, vasectomia), contracepção hormonal (implantável, adesivo, oral) e métodos de barreira dupla (qualquer combinação dupla de: dispositivo intrauterino, preservativo masculino ou feminino com gel espermicida, diafragma , esponja, capuz cervical)
• Transtornos psiquiátricos ou aditivos que podem comprometer a capacidade de dar consentimento informado
• Falta de disponibilidade do paciente para avaliação imunológica e acompanhamento clínico
• Metástases cerebrais (sintomáticas e não sintomáticas)