Chimiothérapie à base de cisplatine associée à la vaccination par le peptide P16_37-63 chez les patients atteints de cancers HPV-positifs (VICORYX-2)

Critère d'intégration:

• Cancer du col de l'utérus, de la vulve, du vagin, du pénis, de l'anus ou de la tête et du cou confirmé histologiquement et avancé
• Positivité HPV testée par génotypage HPV à partir de tissu tumoral inclus en paraffine à l'aide du test de génotypage HPV Linear Array de Roche Diagnostics Germany GmbH
• Expression diffuse de p16INK4a dans la tumeur telle qu'analysée par immunohistochimie sur du tissu tumoral inclus en paraffine à l'aide du kit d'histologie CINtec p16INK4a
• Chimiothérapie à base de cisplatine planifiée d'une durée prévue d'au moins 2 mois. Une thérapie à base de carboplatine peut être sélectionnée comme alternative par le choix des investigateurs
• Espérance de survie d'au moins 3 mois
• Récupération complète d'une chirurgie, d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie antérieure (sauf pour l'alopécie, la fatigue ou la neurotoxicité de grade 1 ou 2
• Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
• Les résultats de laboratoire suivants : Numération des neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L Numération des lymphocytes ≥ 0,5 x 109/L Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L Bilirubine sérique < 2mg/dL
• Consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

• Traitement préalable avec le peptide P16_37-63
• Cardiopathie cliniquement significative (NYHA Classe III ou IV)
• Autres maladies graves, par exemple, infections graves nécessitant des antibiotiques ou troubles de la coagulation
• Antécédents de maladie d'immunodéficience ou de maladie auto-immune
• Maladie métastatique du système nerveux central pour laquelle d'autres options thérapeutiques, y compris la radiothérapie, peuvent être disponibles
• Positivité connue pour le VHB, le VHC ou le VIH
• Immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
• Traitement concomitant avec des stéroïdes, des antihistaminiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf en cas d'utilisation à faible dose pour la prévention d'un événement cardiovasculaire aigu ou pour le contrôle de la douleur). Les stéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés
• Participation à tout autre essai clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 4 semaines
• Grossesse ou allaitement
• Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement acceptable. La contraception appropriée est définie comme la stérilisation chirurgicale (p. , éponge, cape cervicale)
• Troubles psychiatriques ou addictifs pouvant compromettre la capacité à donner un consentement éclairé
• Manque de disponibilité d'un patient pour un suivi immunologique et clinique
• Métastases cérébrales (symptomatiques et non symptomatiques)