Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia oparta na cisplatynie skojarzona ze szczepieniem peptydowym P16_37-63 u pacjentów z nowotworami HPV-dodatnimi (VICORYX-2)

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Oryx GmbH & Co. KG

Badanie pilotażowe dotyczące równoczesnej chemioterapii opartej na cisplatynie połączonej ze szczepieniem peptydem P16_37-63 u pacjentów z rakiem HPV i p16INK4a-dodatnim

Badanie obejmie 10 pacjentów z rakiem odbytu i narządów płciowych związanym z HPV (szyjki macicy, sromu, pochwy, prącia, odbytu) lub rakiem głowy i szyi związanym z HPV, u których planuje się chemioterapię opartą na cisplatynie (alternatywnie chemioterapia może być wybrana przez badacza). Pacjenci będą otrzymywać podskórnie peptyd P16_37-63 (100 µg) w połączeniu z Montanide® ISA-51 VG raz w tygodniu przez cztery tygodnie, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres odpoczynku (1 cykl). Szczepienie należy rozpocząć na tydzień przed rozpoczęciem lub kontynuacją chemioterapii opartej na cisplatynie. Jednoczesne promieniowanie jest dozwolone i powinno być udokumentowane. Schemat szczepienia będzie powtarzany łącznie do 3 cykli (= 6 miesięcy) lub do progresji lub nietolerowanej toksyczności. W przypadku wstrzymania chemioterapii (np. z powodu toksyczności) można kontynuować szczepienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 10 pacjentów z HPV i p16INK4a-dodatnim rakiem szyjki macicy, sromu, pochwy, prącia, odbytu lub głowy i szyi. Peptyd p16INK4a (p16INK4a-37-63, 100 mcg) zmieszany z MONTANIDE ISA-51 VG (0,3 ml) będzie podawany podskórnie raz w tygodniu przez cztery tygodnie, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres odpoczynku (1 cykl). Ten schemat będzie powtarzany łącznie przez 3 cykle (= 6 miesięcy) lub do czasu udokumentowania progresji nowotworu lub niedopuszczalnej toksyczności. Pierwsza aplikacja zostanie wykonana na tydzień przed rozpoczęciem lub kontynuacją chemioterapii. Jednoczesne promieniowanie jest dozwolone i powinno być udokumentowane. Jeśli chemioterapia zostanie wstrzymana z powodu toksyczności, można kontynuować szczepienie.

Pacjenci będą obserwowani na początku badania/przesiewowych i podczas każdej wizyty w celu oceny bezpieczeństwa do czasu progresji choroby lub przerwania terapii próbnej z innych powodów. U wszystkich pacjentów zostaną przeprowadzone oceny immunologiczne. Ocena immunologiczna obejmuje reakcję nadwrażliwości opóźnionej w czasie (DTH) na peptyd P16_37-63. Dlatego w 1, 9, 17 i 25 tygodniu, 30 mcg roztworu peptydu P16_37-63 bez MONTANIDE ISA-51 VG zostanie wstrzyknięte śródskórnie w miejsce inne niż miejsce szczepienia. Odpowiedzi immunologiczne ocenia się na początku badania i po szczepieniu w tygodniach 9, 17 i 25 (ELISPOT) oraz w tygodniach 1, 3, 9, 11, 17, 19 i 25 (ELISA) i porównuje się je ze specyficzną dla antygenu odpowiedzią immunologiczną mierzoną przed szczepienie (tydzień 1). Ocena radiologiczna guza (CT, MRI) będzie wykonywana na początku badania, a następnie co 8 tygodni (po każdym cyklu). Wizyta kontrolna odbędzie się cztery tygodnie po ostatnim szczepieniu dla bezpieczeństwa. Dalszą obserwację dotyczącą progresji i śmierci można przeprowadzić m.in. za pośrednictwem rozmowy telefonicznej. Autoimmunizacja będzie oceniana co 8 tygodni. Bezpieczeństwo immunizacji zostanie przeanalizowane na podstawie liczby i ciężkości działań niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami CTC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, zaawansowany rak szyjki macicy, sromu, pochwy, prącia, odbytu lub głowy i szyi z obecnością wirusa HPV
  • Pozytywny wynik HPV testowany przez genotypowanie HPV z tkanki guza zatopionej w parafinie przy użyciu testu Linear Array HPV Genotyping firmy Roche Diagnostics Germany GmbH
  • Rozproszona ekspresja p16INK4a w guzie analizowana metodą immunohistochemiczną na tkance nowotworowej zatopionej w parafinie przy użyciu zestawu histologicznego CINtec p16INK4a
  • Planowana chemioterapia oparta na cisplatynie o przewidywanym czasie trwania co najmniej 2 miesiące. Terapia oparta na karboplatynie może być wybrana jako alternatywa przez badacza
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące
  • Pełny powrót do zdrowia po wcześniejszej operacji, chemioterapii lub radioterapii (z wyjątkiem łysienia, zmęczenia lub neurotoksyczności stopnia 1. lub 2.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Następujące wyniki badań laboratoryjnych: Liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/L Liczba limfocytów ≥ 0,5 x 109/L Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/L Stężenie bilirubiny w surowicy < 2 mg/dL
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze traktowanie peptydem P16_37-63
  • Klinicznie istotna choroba serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Inne poważne choroby, np. poważne infekcje wymagające antybiotyków lub skazy krwotoczne
  • Historia choroby niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
  • Choroba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, dla której mogą być dostępne inne opcje terapeutyczne, w tym radioterapia
  • Znane zakażenie HBV, HCV lub HIV
  • Immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Jednoczesne leczenie steroidami, lekami przeciwhistaminowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (chyba że są stosowane w małych dawkach w celu zapobiegania ostrym zdarzeniom sercowo-naczyniowym lub w celu opanowania bólu). Dozwolone są sterydy miejscowe lub wziewne
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego agenta w ciągu 4 tygodni
  • Ciąża lub laktacja
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcji akceptowalnych z medycznego punktu widzenia. Właściwą antykoncepcję definiuje się jako sterylizację chirurgiczną (np. obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomia), antykoncepcję hormonalną (wszczepialną, plastrami, doustną) oraz metody podwójnej bariery (dowolna kombinacja: wkładki wewnątrzmacicznej, prezerwatywy męskiej lub żeńskiej z żelem plemnikobójczym, diafragmy) , gąbka, kapturek naszyjkowy)
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Brak dostępności chorego do kontroli immunologicznej i klinicznej
  • Przerzuty do mózgu (objawowe i bezobjawowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: P16_37-63 Szczepienia
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie peptyd P16_37-63 (100 μg) w połączeniu z Montanide® ISA-51 VG raz w tygodniu przez cztery tygodnie, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres odpoczynku (1 cykl). Szczepienie należy rozpocząć na tydzień przed rozpoczęciem lub kontynuacją chemioterapii opartej na cisplatynie.
Biologiczny: Peptyd P16_37-63 połączony z Montanide® ISA-51 VG
Pacjenci będą otrzymywać peptyd P16_37-63 (100 µg) w połączeniu ze szczepionką Montanide® ISA-51 VG podskórnie raz w tygodniu przez cztery tygodnie, po czym nastąpi 4-tygodniowa przerwa
Biologiczny: Peptyd P16_37-63 bez Montanide® ISA-51 VG
Pacjenci otrzymają śródskórnie 30 mcg peptydu P16_37-63 w celu zbadania reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna przeciwko peptydowi P16_37-63
Ramy czasowe: tydzień 1
Dodatnia odpowiedź immunologiczna jest zdefiniowana jako dodatnia odpowiedź DTH przeciwko peptydowi P16_37-63 i/lub humoralnemu (ELISA do wykrywania IgG/IgM/IgA specyficznego dla p16) i/lub CD4 (IFN gamma ELISpot do wykrywania p16INK4a- specyficzne limfocyty T) odpowiedź immunologiczna przekraczająca specyficzne dla testu wartości odcięcia dla pozytywnej odpowiedzi przeciwko peptydowi P16_37-63
tydzień 1
Odpowiedź immunologiczna przeciwko peptydowi P16_37-63
Ramy czasowe: tydzień 3
Dodatnia odpowiedź immunologiczna jest zdefiniowana jako dodatnia odpowiedź DTH przeciwko peptydowi P16_37-63 i/lub humoralnemu (ELISA do wykrywania IgG/IgM/IgA specyficznego dla p16) i/lub CD4 (IFN gamma ELISpot do wykrywania p16INK4a- specyficzne limfocyty T) odpowiedź immunologiczna przekraczająca specyficzne dla testu wartości odcięcia dla pozytywnej odpowiedzi przeciwko peptydowi P16_37-63
tydzień 3
Odpowiedź immunologiczna przeciwko peptydowi P16_37-63
Ramy czasowe: tydzień 9
Dodatnia odpowiedź immunologiczna jest definiowana jako dodatnia odpowiedź DTH przeciwko peptydowi P16_37-63 i/lub humoralnemu testowi (ELISA do wykrywania IgG/IgM/IgA specyficznego dla p16) i/lub komórkowemu CD4 (IFN gamma ELISpot do wykrywania p16INK4a- specyficzne limfocyty T) odpowiedź immunologiczna przekraczająca specyficzne dla testu wartości odcięcia dla pozytywnej odpowiedzi przeciwko peptydowi P16_37-63
tydzień 9
Odpowiedź immunologiczna przeciwko peptydowi P16_37-63
Ramy czasowe: tydzień 11
Dodatnia odpowiedź immunologiczna jest zdefiniowana jako dodatnia odpowiedź DTH przeciwko peptydowi P16_37-63 i/lub humoralnemu (ELISA do wykrywania IgG/IgM/IgA specyficznego dla p16) i/lub CD4 (IFN gamma ELISpot do wykrywania p16INK4a- specyficzne limfocyty T) odpowiedź immunologiczna przekraczająca specyficzne dla testu wartości odcięcia dla pozytywnej odpowiedzi przeciwko peptydowi P16_37-63
tydzień 11
Odpowiedź immunologiczna przeciwko peptydowi P16_37-63
Ramy czasowe: tydzień 17
Dodatnia odpowiedź immunologiczna jest zdefiniowana jako dodatnia odpowiedź DTH przeciwko peptydowi P16_37-63 i/lub humoralnemu (ELISA do wykrywania IgG/IgM/IgA specyficznego dla p16) i/lub CD4 (IFN gamma ELISpot do wykrywania p16INK4a- specyficzne limfocyty T) odpowiedź immunologiczna przekraczająca specyficzne dla testu wartości odcięcia dla pozytywnej odpowiedzi przeciwko peptydowi P16_37-63
tydzień 17
Odpowiedź immunologiczna przeciwko peptydowi P16_37-63
Ramy czasowe: tydzień 19
Dodatnia odpowiedź immunologiczna jest zdefiniowana jako dodatnia odpowiedź DTH przeciwko peptydowi P16_37-63 i/lub humoralnemu (ELISA do wykrywania IgG/IgM/IgA specyficznego dla p16) i/lub CD4 (IFN gamma ELISpot do wykrywania p16INK4a- specyficzne limfocyty T) odpowiedź immunologiczna przekraczająca specyficzne dla testu wartości odcięcia dla pozytywnej odpowiedzi przeciwko peptydowi P16_37-63
tydzień 19
Odpowiedź immunologiczna przeciwko peptydowi P16_37-63
Ramy czasowe: tydzień 25
Dodatnia odpowiedź immunologiczna jest zdefiniowana jako dodatnia odpowiedź DTH przeciwko peptydowi P16_37-63 i/lub humoralnemu (ELISA do wykrywania IgG/IgM/IgA specyficznego dla p16) i/lub CD4 (IFN gamma ELISpot do wykrywania p16INK4a- specyficzne limfocyty T) odpowiedź immunologiczna przekraczająca specyficzne dla testu wartości odcięcia dla pozytywnej odpowiedzi przeciwko peptydowi P16_37-63
tydzień 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST
Ramy czasowe: linii podstawowej, po każdym cyklu do 25 tygodni
linii podstawowej, po każdym cyklu do 25 tygodni
Mądra lista przypadków przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: cztery tygodnie po ostatnim szczepieniu
cztery tygodnie po ostatnim szczepieniu
Bezpieczeństwo podania szczepionki oceniane na podstawie liczby i ciężkości działań niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami CTC wersja 4.0.
Ramy czasowe: do 25 tygodnia, 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu
do 25 tygodnia, 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu
Mądra lista przypadków całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: cztery tygodnie po ostatnim szczepieniu
cztery tygodnie po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oryx GmbH & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICORYX-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory wywołane HPV

Badania kliniczne na Peptyd P16_37-63 połączony z Montanide® ISA-51 VG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj