Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiinipohjainen kemoterapia yhdistettynä P16_37-63-peptidirokotteeseen potilailla, joilla on HPV-positiivinen syöpä (VICORYX-2)

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Oryx GmbH & Co. KG

Pilottitutkimus samanaikaisesta sisplatiinipohjaisesta kemoterapiasta yhdistettynä rokotushoitoon P16_37-63-peptidillä potilailla, joilla on HPV- ja p16INK4a-positiivinen syöpä

Tutkimukseen osallistuu 10 potilasta, joilla on HPV:hen liittyvä sukupuolielinten syöpä (kohdunkaulan, emättimen, emättimen, peniksen, peräaukon syöpä) tai HPV:hen liittyvään pään ja kaulan syöpään, joille suunnitellaan sisplatiinipohjaista kemoterapiaa (vaihtoehtoisesti karboplatiinipohjainen syöpä). kemoterapia voidaan valita tutkijan valinnan mukaan). Potilaat saavat P16_37-63-peptidiä (100 µg) yhdistettynä Montanide® ISA-51 VG:hen ihonalaisesti kerran viikossa neljän viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 4 viikon tauko (1 sykli). Rokotus on aloitettava viikkoa ennen sisplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamista tai jatkamista. Samanaikainen säteily on sallittua ja se tulee dokumentoida. Rokotusohjelma toistetaan yhteensä 3 sykliin asti (= 6 kuukautta) tai kunnes eteneminen tai sietämätön toksisuus ilmaantuu. Jos kemoterapia keskeytetään (esim. toksisuuden vuoksi), rokotushoitoa voidaan jatkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 10 potilasta, joilla on HPV- ja p16INK4a-positiivinen kohdunkaulan, emättimen, peniksen, peräaukon tai pään ja kaulan syöpä. p16INK4a-peptidi (p16INK4a-37-63, 100 mikrogrammaa) sekoitettuna MONTANIDE ISA-51 VG:n (0,3 ml) kanssa annetaan ihonalaisesti kerran viikossa neljän viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 4 viikon lepojakso (1 sykli). Tätä aikataulua toistetaan yhteensä 3 sykliä (= 6 kuukautta) tai kunnes kasvaimen eteneminen tai sietämätön toksisuus on dokumentoitu. Ensimmäinen annostelu tehdään viikkoa ennen kemoterapian aloittamista tai jatkamista. Samanaikainen säteily on sallittua ja se tulee dokumentoida. Jos kemoterapia keskeytetään toksisuuden vuoksi, rokotushoitoa voidaan jatkaa.

Potilaat nähdään lähtötilanteessa/seulonnassa ja jokaisella käynnillä turvallisuusarviointia varten, kunnes sairaus etenee tai koehoito lopetetaan muista syistä. Kaikille potilaille tehdään immunologiset arvioinnit. Immunologinen arviointi sisältää viivästyneen aikaisen yliherkkyysvasteen (DTH) P16_37-63-peptidiä vastaan. Siksi viikoilla 1, 9, 17 ja 25 30 mikrogrammaa P16_37-63-peptidiliuosta ilman MONTANIDE ISA-51 VG:tä ruiskutetaan eri kohtaan ihonsisäisesti rokotuskohdasta. Immunologiset vasteet arvioidaan lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen viikoilla 9, 17 ja 25 (ELISPOT) ja viikoilla 1, 3, 9, 11, 17, 19 ja 25 (ELISA) ja niitä verrataan ennen viikkoja mitattuun antigeenispesifiseen immuunivasteeseen. rokotus (viikko 1). Radiologinen kasvainarviointi (CT, MRI) suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 8 viikon välein (jokaisen syklin jälkeen). Turvallisuussyistä tehdään seurantakäynti neljä viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen. Etenemistä ja kuolemaa koskeva lisäseuranta voidaan suorittaa esim. puhelinsoiton kautta. Autoimmuniteetti arvioidaan 8 viikon välein. Rokotuksen turvallisuus analysoidaan CTC-kriteerien mukaan luokiteltujen haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt HPV-positiivinen kohdunkaulan, ulkosynnyttimen, emättimen, peniksen, peräaukon tai pään ja kaulan syöpä
  • HPV-positiivisuus testattu HPV-genotyypiyksellä parafiiniin upotetusta kasvainkudoksesta käyttäen Roche Diagnostics Germany GmbH:n Linear Array HPV genotyypitystestiä
  • p16INK4a:n diffuusi ilmentyminen kasvaimessa analysoituna immunohistokemialla parafiiniin upotetulle kasvainkudokselle käyttäen CINtec p16INK4a histologiasarjaa
  • Suunniteltu sisplatiinipohjainen kemoterapia, jonka arvioitu kesto on vähintään 2 kuukautta. Tutkijat voivat valita vaihtoehdoksi karboplatiinipohjaisen hoidon
  • Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta
  • Täysi toipuminen aiemmasta leikkauksesta, kemoterapiasta tai sädehoidosta (paitsi hiustenlähtö, väsymys tai asteen 1 tai 2 hermotoksisuus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Seuraavat laboratoriotulokset: Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/L Lymfosyyttien määrä ≥ 0,5 x 109/L Trombosyyttimäärä ≥ 100 x 109/L Seerumin bilirubiini < 2 mg/dl
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito P16_37-63-peptidillä
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV)
  • Muut vakavat sairaudet, esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot tai verenvuotohäiriöt
  • Aiemmin immuunikato- tai autoimmuunisairaus
  • Metastaattinen keskushermostosairaus, johon voi olla saatavilla muita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien sädehoito
  • Tunnettu HBV-, HCV- tai HIV-positiivisuus
  • Immunoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Samanaikainen hoito steroideilla, antihistamiinilääkkeillä tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (ellei niitä käytetä pieninä annoksina akuutin kardiovaskulaarisen tapahtuman ehkäisyyn tai kivun hallintaan). Paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana toinen tutkimusaine 4 viikon sisällä
  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja. Sopiva ehkäisy määritellään kirurgiseksi sterilisaatioksi (esim. molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, vasektomia), hormonaalinen ehkäisy (implantoitava, laastari, oraalinen) ja kaksoisestemenetelmä (mikä tahansa kaksoisyhdistelmä: kohdunsisäinen laite, miehen tai naisen kondomi spermisidigeelillä, kalvo , sieni, kohdunkaulan korkki)
  • Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt, jotka voivat heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Potilaan puute immunologiseen ja kliiniseen seurantaan
  • Etastaasit aivoissa (oireettomia ja ei-oireisia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: P16_37-63 Rokotus
Potilaat saavat P16_37-63-peptidiä (100 μg) yhdistettynä Montanide® ISA-51 VG:hen ihonalaisesti kerran viikossa neljän viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 4 viikon tauko (1 sykli). Rokotus on aloitettava viikkoa ennen sisplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamista tai jatkamista.
Biologinen: P16_37-63-peptidi yhdistettynä Montanide® ISA-51 VG:n kanssa
Potilaat saavat P16_37-63-peptidiä (100 µg) yhdistettynä Montanide® ISA-51 VG -rokotteeseen ihonalaisesti kerran viikossa neljän viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 4 viikon tauko.
Biologinen: P16_37-63-peptidi ilman Montanide® ISA-51 VG:tä
Potilaat saavat 30 mikrogrammaa P16_37-63-peptidiä injektoituna ihonsisäisesti viivästyneen tyypin yliherkkyysreaktioiden (DTH) testausta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste peptidiä P16_37-63 vastaan
Aikaikkuna: viikko 1
Positiivinen immuunivaste määritellään positiiviseksi DTH-vasteeksi peptidiä P16_37-63 ja/tai humoraalista (ELISA p16-spesifisten IgG/IgM/IgA:n havaitsemiseen) ja/tai CD4-solujen (IFN gamma ELISpot p16INK4a- havaitsemiseen) vastaan. spesifiset T-solut) immuunivaste, joka ylittää määritysspesifiset raja-arvot positiiviselle vasteelle peptidiä P16_37-63 vastaan
viikko 1
Immuunivaste peptidiä P16_37-63 vastaan
Aikaikkuna: viikko 3
Positiivinen immuunivaste määritellään positiiviseksi DTH-vasteeksi peptidiä P16_37-63 ja/tai humoraalista (ELISA p16-spesifisten IgG/IgM/IgA:n havaitsemiseen) ja/tai CD4-solujen (IFN gamma ELISpot p16INK4a- havaitsemiseen) vastaan. spesifiset T-solut) immuunivaste, joka ylittää määritysspesifiset raja-arvot positiiviselle vasteelle peptidiä P16_37-63 vastaan
viikko 3
Immuunivaste peptidiä P16_37-63 vastaan
Aikaikkuna: viikko 9
Positiivinen immuunivaste määritellään positiiviseksi DTH-vasteeksi peptidiä P16_37-63 ja/tai humoraalista (ELISA p16-spesifisten IgG/IgM/IgA:n havaitsemiseen) ja/tai CD4-solujen (IFN gamma ELISpot p16INK4a- havaitsemiseen) vastaan. spesifiset T-solut) immuunivaste, joka ylittää määritysspesifiset raja-arvot positiiviselle vasteelle peptidiä P16_37-63 vastaan
viikko 9
Immuunivaste peptidiä P16_37-63 vastaan
Aikaikkuna: viikko 11
Positiivinen immuunivaste määritellään positiiviseksi DTH-vasteeksi peptidiä P16_37-63 ja/tai humoraalista (ELISA p16-spesifisten IgG/IgM/IgA:n havaitsemiseen) ja/tai CD4-solujen (IFN gamma ELISpot p16INK4a- havaitsemiseen) vastaan. spesifiset T-solut) immuunivaste, joka ylittää määritysspesifiset raja-arvot positiiviselle vasteelle peptidiä P16_37-63 vastaan
viikko 11
Immuunivaste peptidiä P16_37-63 vastaan
Aikaikkuna: viikko 17
Positiivinen immuunivaste määritellään positiiviseksi DTH-vasteeksi peptidiä P16_37-63 ja/tai humoraalista (ELISA p16-spesifisten IgG/IgM/IgA:n havaitsemiseen) ja/tai CD4-solujen (IFN gamma ELISpot p16INK4a- havaitsemiseen) vastaan. spesifiset T-solut) immuunivaste, joka ylittää määritysspesifiset raja-arvot positiiviselle vasteelle peptidiä P16_37-63 vastaan
viikko 17
Immuunivaste peptidiä P16_37-63 vastaan
Aikaikkuna: viikko 19
Positiivinen immuunivaste määritellään positiiviseksi DTH-vasteeksi peptidiä P16_37-63 ja/tai humoraalista (ELISA p16-spesifisten IgG/IgM/IgA:n havaitsemiseen) ja/tai CD4-solujen (IFN gamma ELISpot p16INK4a- havaitsemiseen) vastaan. spesifiset T-solut) immuunivaste, joka ylittää määritysspesifiset raja-arvot positiiviselle vasteelle peptidiä P16_37-63 vastaan
viikko 19
Immuunivaste peptidiä P16_37-63 vastaan
Aikaikkuna: viikko 25
Positiivinen immuunivaste määritellään positiiviseksi DTH-vasteeksi peptidiä P16_37-63 ja/tai humoraalista (ELISA p16-spesifisten IgG/IgM/IgA:n havaitsemiseen) ja/tai CD4-solujen (IFN gamma ELISpot p16INK4a- havaitsemiseen) vastaan. spesifiset T-solut) immuunivaste, joka ylittää määritysspesifiset raja-arvot positiiviselle vasteelle peptidiä P16_37-63 vastaan
viikko 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste RECISTin mukaan arvioituna TT- tai MRI-skannauksilla
Aikaikkuna: lähtötasolla jokaisen syklin jälkeen 25 viikkoon asti
lähtötasolla jokaisen syklin jälkeen 25 viikkoon asti
Tapauskohtainen luettelo etenemisvapaasta selviytymisestä
Aikaikkuna: neljä viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
neljä viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Rokotteen antamisen turvallisuus CTC-kriteerien version 4.0 mukaan luokiteltujen haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: ylös tp viikolla 25, 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
ylös tp viikolla 25, 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Tapauskohtainen luettelo yleisestä selviytymisestä
Aikaikkuna: neljä viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
neljä viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oryx GmbH & Co. KG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICORYX-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV:n aiheuttamat syövät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa