Chemoterapie na bázi cisplatiny v kombinaci s vakcinací peptidem P16_37-63 u pacientů s HPV-pozitivními rakovinami (VICORYX-2)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená pokročilá HPV pozitivní rakovina děložního čípku, vulvy, vaginy, penisu, konečníku nebo hlavy a krku
• HPV pozitivita testovaná genotypizací HPV z nádorové tkáně zalité v parafínu za použití Linear Array HPV genotypizačního testu od Roche Diagnostics Germany GmbH
• Difúzní exprese p16INK4a v nádoru, jak byla analyzována imunohistochemicky na nádorové tkáni zalité v parafínu pomocí histologické soupravy CINtec p16INK4a
• Plánovaná chemoterapie na bázi cisplatiny s očekávanou dobou trvání minimálně 2 měsíce. Léčba založená na karboplatině může být zvolena jako alternativa podle rozhodnutí zkoušejících
• Očekávané přežití minimálně 3 měsíce
• Úplné zotavení z předchozí operace, chemoterapie nebo radiační terapie (s výjimkou alopecie, únavy nebo neurotoxicity stupně 1 nebo 2
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
• Následující laboratorní výsledky: Počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/L Počet lymfocytů ≥ 0,5 x 109/L Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/L Sérový bilirubin < 2 mg/dl
• Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Předchozí ošetření peptidem P16_37-63
• Klinicky významné srdeční onemocnění (NYHA třída III nebo IV)
• Jiná závažná onemocnění, např. závažné infekce vyžadující antibiotika nebo poruchy krvácení
• Imunodeficitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
• Metastatické onemocnění do centrálního nervového systému, pro které mohou být dostupné jiné terapeutické možnosti, včetně radioterapie
• Známá pozitivita HBV, HCV nebo HIV
• Imunoterapie do 4 týdnů před vstupem do studie
• Souběžná léčba steroidy, antihistaminiky nebo nesteroidními protizánětlivými léky (pokud se nepoužívají v nízkých dávkách k prevenci akutní kardiovaskulární příhody nebo ke kontrole bolesti). Topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny
• Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou hodnocenou látku do 4 týdnů
• Těhotenství nebo kojení
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce. Vhodná antikoncepce je definována jako chirurgická sterilizace (např. oboustranné podvázání vejcovodů, vazektomie), hormonální antikoncepce (implantovatelná, náplasti, perorálně) a dvoubariérové ​​metody (jakákoli dvojkombinace: nitroděložní tělísko, mužský nebo ženský kondom se spermicidním gelem, bránice , houba, cervikální čepice)
• Psychiatrické nebo návykové poruchy, které mohou ohrozit schopnost dát informovaný souhlas
• Nedostatek dostupnosti pacienta pro imunologické a klinické sledování
• Mozkové metastázy (symptomatické a nesymptomatické)