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Chemioterapia a base di cisplatino combinata con vaccinazione con peptide P16_37-63 in pazienti con tumori positivi all'HPV (VICORYX-2)

30 giugno 2017 aggiornato da: Oryx GmbH & Co. KG

Studio pilota sulla chemioterapia concomitante a base di cisplatino combinata con la terapia vaccinale con il peptide P16_37-63 in pazienti con cancro HPV- e p16INK4a-positivo

Lo studio includerà 10 pazienti con carcinoma ano-genitale associato a HPV (cervicale, vulvare, vaginale, penieno, anale) o carcinoma della testa e del collo associato a HPV, che dovrebbero ricevere una chemioterapia a base di cisplatino (in alternativa una a base di carboplatino la chemioterapia può essere selezionata a scelta dello sperimentatore). I pazienti riceveranno il peptide P16_37-63 (100 µg) combinato con Montanide® ISA-51 VG per via sottocutanea una volta alla settimana per quattro settimane, seguito da un periodo di riposo di 4 settimane (1 ciclo). La vaccinazione deve essere iniziata una settimana prima dell'inizio o della continuazione della chemioterapia a base di cisplatino. La radiazione simultanea è consentita e deve essere documentata. Il programma di vaccinazione sarà ripetuto fino a un totale di 3 cicli (= 6 mesi) o fino a progressione o tossicità intollerabile. Se la chemioterapia viene sospesa (ad es. per tossicità), il trattamento vaccinale può essere continuato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati 10 pazienti con carcinoma cervicale, vulvare, vaginale, penieno, anale o della testa e del collo positivo per HPV e p16INK4a. Il peptide p16INK4a (p16INK4a-37-63, 100 mcg) miscelato con MONTANIDE ISA-51 VG (0,3 ml) verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per quattro settimane, seguito da un periodo di riposo di 4 settimane (1 ciclo). Questo programma verrà ripetuto per un totale di 3 cicli (= 6 mesi) o fino a quando non sarà documentata la progressione del tumore o la tossicità intollerabile. La prima applicazione verrà effettuata una settimana prima dell'inizio o del proseguimento della chemioterapia. La radiazione simultanea è consentita e deve essere documentata. Se la chemioterapia viene sospesa per tossicità, il trattamento vaccinale può essere continuato.

I pazienti saranno visitati al basale/screening e ad ogni visita per la valutazione della sicurezza fino alla progressione della malattia o all'interruzione della terapia di prova per altri motivi. Verranno effettuate valutazioni immunologiche in tutti i pazienti. La valutazione immunologica include la risposta di ipersensibilità ritardata (DTH) contro il peptide P16_37-63. Pertanto, nelle settimane 1, 9, 17 e 25, 30 mcg di soluzione di peptide P16_37-63 senza MONTANIDE ISA-51 VG saranno iniettati per via intradermica in un sito separato dal sito di vaccinazione. Le risposte immunologiche sono valutate al basale e dopo la vaccinazione nelle settimane 9, 17 e 25 (ELISPOT) e nelle settimane 1, 3, 9, 11, 17, 19 e 25 (ELISA) e sono confrontate con la risposta immunitaria antigene-specifica misurata prima vaccinazione (settimana 1). La valutazione radiologica del tumore (TC, MRI) verrà eseguita al basale e successivamente ogni 8 settimane (dopo ogni ciclo). Ci sarà una visita di follow-up quattro settimane dopo l'ultima vaccinazione per motivi di sicurezza. È possibile eseguire un ulteriore follow-up relativo alla progressione e alla morte, ad es. tramite una telefonata. L'autoimmunità sarà valutata ogni 8 settimane. La sicurezza dell'immunizzazione sarà analizzata come valutata dal numero e dalla gravità degli eventi avversi classificati secondo i criteri CTC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore del collo dell'utero, vulvare, vaginale, del pene, anale o della testa e del collo confermato istologicamente, positivo all'HPV avanzato
  • Positività HPV testata mediante genotipizzazione HPV da tessuto tumorale incluso in paraffina utilizzando il test di genotipizzazione HPV Linear Array di Roche Diagnostics Germany GmbH
  • Espressione diffusa di p16INK4a nel tumore come analizzato mediante immunoistochimica su tessuto tumorale incluso in paraffina utilizzando il kit istologico CINtec p16INK4a
  • Chemioterapia pianificata a base di cisplatino con una durata prevista di almeno 2 mesi. Una terapia a base di carboplatino può essere scelta come alternativa a scelta dello sperimentatore
  • Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi
  • Recupero completo da precedente intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia (ad eccezione di alopecia, affaticamento o neurotossicità di grado 1 o 2
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • I seguenti risultati di laboratorio: Conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L Conta dei linfociti ≥ 0,5 x 109/L Conta delle piastrine ≥ 100 x 109/L Bilirubina sierica < 2 mg/dL
  • Consenso informato scritto del paziente per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con peptide P16_37-63
  • Malattie cardiache clinicamente significative (classe NYHA III o IV)
  • Altre malattie gravi, ad esempio infezioni gravi che richiedono antibiotici o disturbi della coagulazione
  • Storia di malattia da immunodeficienza o malattia autoimmune
  • Malattia metastatica del sistema nervoso centrale per la quale possono essere disponibili altre opzioni terapeutiche, inclusa la radioterapia
  • Positività nota per HBV, HCV o HIV
  • Immunoterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento concomitante con steroidi, farmaci antistaminici o farmaci antinfiammatori non steroidei (a meno che non vengano utilizzati a basse dosi per la prevenzione di un evento cardiovascolare acuto o per il controllo del dolore). Sono consentiti steroidi topici o per inalazione
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro agente sperimentale entro 4 settimane
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico. La contraccezione appropriata è definita come la sterilizzazione chirurgica (ad es., legatura bilaterale delle tube, vasectomia), contraccezione ormonale (impiantabile, cerotto, orale) e metodi a doppia barriera (qualsiasi doppia combinazione di: dispositivo intrauterino, preservativo maschile o femminile con gel spermicida, diaframma , spugna, cappuccio cervicale)
  • Disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la capacità di dare il consenso informato
  • Mancanza di disponibilità di un paziente per la valutazione immunologica e clinica di follow-up
  • Metastasi cerebrali (sintomatiche e non)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: P16_37-63 Vaccinazione
I pazienti riceveranno il peptide P16_37-63 (100 μg) combinato con Montanide® ISA-51 VG per via sottocutanea una volta alla settimana per quattro settimane, seguito da un periodo di riposo di 4 settimane (1 ciclo). La vaccinazione deve essere iniziata una settimana prima dell'inizio o della continuazione della chemioterapia a base di cisplatino.
Biologico: P16_37-63 peptide combinato con Montanide® ISA-51 VG
I pazienti riceveranno il peptide P16_37-63 (100 µg) combinato con la vaccinazione Montanide® ISA-51 VG per via sottocutanea una volta alla settimana per quattro settimane, seguita da un periodo di riposo di 4 settimane
Biologico: P16_37-63 peptide senza Montanide® ISA-51 VG
I pazienti riceveranno 30 mcg di peptide P16_37-63 iniettati per via intradermica per il test sulle reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria contro il peptide P16_37-63
Lasso di tempo: settimana 1
Una risposta immunitaria positiva è definita come risposta DTH positiva contro il peptide P16_37-63 e/o umorale (ELISA per la rilevazione di IgG/IgM/IgA specifiche per p16) e/o cellulare CD4 (IFN gamma ELISpot per la rilevazione di p16INK4a- cellule T specifiche) risposta immunitaria che supera i valori di cut-off specifici del test per una risposta positiva contro il peptide P16_37-63
settimana 1
Risposta immunitaria contro il peptide P16_37-63
Lasso di tempo: settimana 3
Una risposta immunitaria positiva è definita come risposta DTH positiva contro il peptide P16_37-63 e/o umorale (ELISA per la rilevazione di IgG/IgM/IgA specifiche per p16) e/o cellulare CD4 (IFN gamma ELISpot per la rilevazione di p16INK4a- cellule T specifiche) risposta immunitaria che supera i valori di cut-off specifici del test per una risposta positiva contro il peptide P16_37-63
settimana 3
Risposta immunitaria contro il peptide P16_37-63
Lasso di tempo: settimana 9
Una risposta immunitaria positiva è definita come risposta DTH positiva contro il peptide P16_37-63 e/o umorale (ELISA per la rilevazione di IgG/IgM/IgA specifiche per p16) e/o cellulare CD4 (IFN gamma ELISpot per la rilevazione di p16INK4a- cellule T specifiche) risposta immunitaria che supera i valori di cut-off specifici del test per una risposta positiva contro il peptide P16_37-63
settimana 9
Risposta immunitaria contro il peptide P16_37-63
Lasso di tempo: settimana 11
Una risposta immunitaria positiva è definita come risposta DTH positiva contro il peptide P16_37-63 e/o umorale (ELISA per la rilevazione di IgG/IgM/IgA specifiche per p16) e/o cellulare CD4 (IFN gamma ELISpot per la rilevazione di p16INK4a- cellule T specifiche) risposta immunitaria che supera i valori di cut-off specifici del test per una risposta positiva contro il peptide P16_37-63
settimana 11
Risposta immunitaria contro il peptide P16_37-63
Lasso di tempo: settimana 17
Una risposta immunitaria positiva è definita come risposta DTH positiva contro il peptide P16_37-63 e/o umorale (ELISA per la rilevazione di IgG/IgM/IgA specifiche per p16) e/o cellulare CD4 (IFN gamma ELISpot per la rilevazione di p16INK4a- cellule T specifiche) risposta immunitaria che supera i valori di cut-off specifici del test per una risposta positiva contro il peptide P16_37-63
settimana 17
Risposta immunitaria contro il peptide P16_37-63
Lasso di tempo: settimana 19
Una risposta immunitaria positiva è definita come risposta DTH positiva contro il peptide P16_37-63 e/o umorale (ELISA per la rilevazione di IgG/IgM/IgA specifiche per p16) e/o cellulare CD4 (IFN gamma ELISpot per la rilevazione di p16INK4a- cellule T specifiche) risposta immunitaria che supera i valori di cut-off specifici del test per una risposta positiva contro il peptide P16_37-63
settimana 19
Risposta immunitaria contro il peptide P16_37-63
Lasso di tempo: settimana 25
Una risposta immunitaria positiva è definita come risposta DTH positiva contro il peptide P16_37-63 e/o umorale (ELISA per la rilevazione di IgG/IgM/IgA specifiche per p16) e/o cellulare CD4 (IFN gamma ELISpot per la rilevazione di p16INK4a- cellule T specifiche) risposta immunitaria che supera i valori di cut-off specifici del test per una risposta positiva contro il peptide P16_37-63
settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore valutata mediante scansioni TC o MRI secondo RECIST
Lasso di tempo: basale, dopo ogni ciclo fino a 25 settimane
basale, dopo ogni ciclo fino a 25 settimane
Elenco casistico della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'ultima vaccinazione
quattro settimane dopo l'ultima vaccinazione
Sicurezza della somministrazione del vaccino valutata in base al numero e alla gravità degli eventi avversi classificati secondo i criteri CTC versione 4.0.
Lasso di tempo: fino alla settimana 25, 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
fino alla settimana 25, 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Elenco casistico della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'ultima vaccinazione
quattro settimane dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Oryx GmbH & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICORYX-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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