Химиотерапия на основе цисплатина в сочетании с вакцинацией пептидом P16_37-63 у пациентов с ВПЧ-положительным раком (VICORYX-2)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный распространенный ВПЧ-положительный рак шейки матки, вульвы, влагалища, полового члена, анального канала или головы и шеи.
• Положительный результат на ВПЧ, подтвержденный генотипированием ВПЧ из залитой парафином опухолевой ткани с использованием теста Linear Array HPV Genotyping от Roche Diagnostics Germany GmbH
• Диффузная экспрессия p16INK4a в опухоли по данным иммуногистохимического анализа опухолевой ткани, залитой в парафин, с использованием набора для гистологии CINtec p16INK4a
• Плановая химиотерапия на основе цисплатина с ожидаемой продолжительностью не менее 2 месяцев. Терапия на основе карбоплатина может быть выбрана в качестве альтернативы по выбору исследователя.
• Ожидаемая выживаемость не менее 3 мес.
• Полное восстановление после предшествующей операции, химиотерапии или лучевой терапии (за исключением алопеции, утомляемости или нейротоксичности 1 или 2 степени).
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
• Следующие лабораторные результаты: Количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л Количество лимфоцитов ≥ 0,5 x 109/л Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л Сывороточный билирубин < 2 мг/дл
• Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Предварительное лечение пептидом P16_37-63
• Клинически значимое заболевание сердца (класс III или IV по NYHA)
• Другие серьезные заболевания, например, серьезные инфекции, требующие лечения антибиотиками, или нарушения свертываемости крови.
• Иммунодефицитное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
• Метастатическое заболевание в центральной нервной системе, для которого могут быть доступны другие варианты лечения, включая лучевую терапию.
• Известный положительный результат на ВГВ, ВГС или ВИЧ
• Иммунотерапия в течение 4 недель до включения в исследование
• Сопутствующее лечение стероидами, антигистаминными препаратами или нестероидными противовоспалительными препаратами (если только они не используются в низких дозах для профилактики острого сердечно-сосудистого события или для купирования боли). Разрешены местные или ингаляционные стероиды.
• Участие в любом другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента в течение 4 недель
• Беременность или лактация
• Женщины детородного возраста, не использующие приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции. Надлежащая контрацепция определяется как хирургическая стерилизация (например, двусторонняя перевязка маточных труб, вазэктомия), гормональная контрацепция (имплантируемая, пластырная, пероральная) и методы двойного барьера (любая двойная комбинация: внутриматочной спирали, мужского или женского презерватива со спермицидным гелем, диафрагмы). , губка, цервикальный колпачок)
• Психические расстройства или аддиктивные расстройства, которые могут поставить под угрозу способность давать информированное согласие
• Недоступность пациента для иммунологического и клинического наблюдения
• Метастазы в головной мозг (симптомные и бессимптомные)