此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受连续伤口导管镇痛的儿科患者血清罗哌卡因浓度

2019年8月2日 更新者:Franklyn Cladis、University of Pittsburgh

本研究的主要研究者计划调查儿科患者罗哌卡因的血清浓度,这些患者在接受髂嵴牙槽骨移植物采集以完成之前的腭裂修复后,已经接受连续伤口导管作为标准治疗。

本研究的目的是 1) 确定罗哌卡因的血清浓度(游离、未结合) 2) 评估围手术期的疼痛评分以确定伤口导管对髂嵴植骨术后镇痛的疗效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在成人中使用伤口导管对罗哌卡因的血清浓度进行了大量研究。 这些研究表明,伤口导管可提供有效的镇痛作用,而血清罗哌卡因不会达到毒性水平。 我们目前的提议有所不同,原因有二。 第一,研究人员将调查儿科患者罗哌卡因的血清水平。 目前没有研究调查这种技术在儿科人群中的疗效。 第二,作为护理标准的一部分,Losee 医生(以及其他儿科中心的整形外科医生)目前放置的伤口导管与其他伤口导管不同。 文献中描述的大多数伤口导管放置在肌肉和面部平面之间的手术伤口中。 Losee 医生放置的用于常规术后疼痛控制的导管放置在骨膜附近和取骨部位附近。 Losee 博士一直在将这项技术作为标准患者护理的一部分进行,它似乎提供了极好的镇痛效果,而且没有罗哌卡因的副作用。 然而,尚不清楚该位置对罗哌卡因血清血浆水平的影响。 测量未结合的罗哌卡因将有助于确定这些伤口导管是否将血清罗哌卡因水平维持在低于、接近或高于毒性水平。 儿科研究调查了硬膜外输注和外周神经阻滞期间罗哌卡因的血清水平。 只要给药仅限于基于体重的限制,这种局部麻醉剂就是安全的。 对于连续输注,罗哌卡因的给药速度不应超过 0.4 -0.5 mg/kg/hr。 匹兹堡儿童医院整形外科服务的伤口导管以 0.25 mg/kg/hr 的速度给药。 罗哌卡因是许多儿科医院和匹兹堡儿童医院急性介入性儿科疼痛服务的首选局部麻醉剂,因为它似乎比布比卡因具有轻微的安全性优势。 罗哌卡因不像布比卡因那样强烈地结合钠通道,因此可能没有心脏毒性。 然而,导管的位置可以改变吸收并可能改变血浆水平。 目前没有关于小儿髂嵴伤口导管的数据。 由于该技术已经成为该中心的标准护理,我们计划测量血清罗哌卡因水平以确定这些值。

重要的是要了解目前在该儿科人群中使用的剂量以及对血清局麻药水平的影响。 当通过硬膜外、周围神经阻滞或伤口导管输注局部麻醉剂时,患者体内的局部麻醉剂血浆水平会升高。 血浆水平取决于导管的剂量、浓度和位置。 目前的文献已经定义了成人通过伤口导管连续输注局部麻醉剂期间获得的血浆水平。 已经为成人导管定义了安全输液率。 儿科患者伤口导管的数据不存在,本研究将开始定义这些限制。 特别是,匹兹堡儿童医院目前作为护理标准放置的导管是骨膜的,不知道这个位置对血清罗哌卡因水平有什么影响

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要髂嵴骨采集的儿科患者需要髂嵴伤口导管

描述

纳入标准:

  • 纳入标准是年龄在 5 到 18 岁之间的任何患者,计划进行需要髂嵴伤口导管的髂嵴骨采集

排除标准:

  • 患者或家长/监护人拒绝
  • 罗哌卡因过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
髂嵴伤口导管组
这些患者在获取髂嵴骨以修复腭缺损后将接受髂嵴伤口导管。 该导管是护理标准的一部分。 该研究将收集血液以测量未结合的罗哌卡因水平。
抽血测量血清罗哌卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第 0、1 和 3 天未结合血清罗哌卡因水平
大体时间:三天
三抽血
三天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:三天
测量术后前三天的疼痛评分
三天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Franklyn Cladis, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月14日

首次发布 (估计)

2015年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月2日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO14110169

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果参与者想查看他们的个人数据,他们可以。 如果数据表明他们的血浆局麻药浓度很高,我们将通知参与者及其监护人。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅