- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02526563
Serum ropivakainkonsentrasjoner hos pediatriske pasienter som får kontinuerlig sårkateteranalgesi
De primære etterforskerne i denne studien planlegger å undersøke serumkonsentrasjoner av ropivakain hos pediatriske pasienter som allerede som standardbehandling mottar et kontinuerlig sårkateter etter en alveolær beintransplantasjon av hoftekammen for fullføring av en tidligere reparasjon av ganespalte.
Målene for denne studien er 1) å bestemme serumkonsentrasjoner (fri, ubundet) av ropivakain 2) å evaluere smerteskåre i løpet av den perioperative perioden for å bestemme effektiviteten av sårkatetre for postoperativ analgesi for iliac crest bentransplantat.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært mange undersøkelser av serumkonsentrasjon av ropivicain ved bruk av sårkatetre hos voksne. Disse studiene har avdekket at sårkatetre gir effektiv analgesi uten toksiske nivåer av serum ropivicain. Vårt nåværende forslag er annerledes av to grunner. For det første vil etterforskerne undersøke serumnivåene av ropivakain hos pediatriske pasienter. Det er for tiden ingen studier som undersøker effekten av denne teknikken i den pediatriske befolkningen. For det andre, sårkateteret som for tiden plasseres av Dr. Losee (og plastikkirurger i andre pediatriske sentre) som en del av standardbehandlingen er forskjellig fra andre sårkatetre. De fleste sårkatetre beskrevet i litteraturen er plassert i operasjonssåret mellom muskel- og ansiktsplanene. Kateteret plassert av Dr. Losee for hans rutinemessige postoperative smertekontroll er plassert ved siden av periosteum og ved siden av beinhøststedet. Dr. Losee har utført denne teknikken som en del av standard pasientbehandling, og den ser ut til å gi utmerket analgesi uten bivirkninger fra ropivacain. Det er imidlertid ukjent hvilken effekt denne plasseringen har på serumplasmanivåer av ropivakain. Måling av ubundet ropivakain vil bidra til å definere hvorvidt disse sårkatetrene opprettholder serumnivåene av ropivakain under, nær eller over toksiske nivåer. Pediatriske studier har undersøkt serumnivåene av ropivakain under epidurale infusjoner og perifere nerveblokker. Denne lokalbedøvelsen er trygg så lenge administreringen er begrenset til vektbaserte grenser. For kontinuerlige infusjoner bør ikke ropivakain administreres med en høyere hastighet enn 0,4-0,5 mg/kg/time. Sårkateter for The Childrens Hospital of Pittsburgh Plastic Surgery-tjenesten administreres med 0,25 mg/kg/time. Ropivacaine er det foretrukne lokalbedøvelsesmiddelet for mange pediatriske sykehus og for akutt intervensjonell pediatrisk smertetjeneste ved barnesykehuset i Pittsburgh fordi det ser ut til å ha en liten sikkerhetsfordel i forhold til bupivakain. Ropivakain binder ikke natriumkanaler like ivrig som bupivakain og er derfor kanskje ikke like giftig for mennesker. Plasseringen av kateteret kan imidlertid endre absorpsjon og kan endre plasmanivåer. Foreløpig er det ingen data for pediatriske iliac crest sårkatetre. Siden denne teknikken allerede er en standard for omsorg her på dette senteret, planlegger vi å måle serumnivåer av ropivakain for å definere disse verdiene.
Det er viktig å forstå doseringene som brukes i denne pediatriske populasjonen og effekten på serumnivåer av lokalbedøvelse. Når lokalbedøvelse infunderes gjennom en epidural, perifer nerveblokk eller sårkateter, er det en økning i plasmanivået av lokalbedøvelse hos pasienten. Plasmanivåene avhenger av dose, konsentrasjon og plassering av kateteret. Nåværende litteratur har definert plasmanivåene oppnådd under kontinuerlige infusjoner av lokalbedøvelse gjennom sårkatetre hos voksne. Sikre infusjonshastigheter er definert for katetre for voksne. Disse dataene eksisterer ikke for sårkatetre hos pediatriske pasienter, og denne studien vil begynne å definere disse grensene. Spesielt er kateteret som for tiden plasseres som standardbehandling ved The Children's Hospital of Pittsburgh periostialt og det er ukjent hvilken effekt denne plasseringen har på serum ropivakainnivåer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier er enhver pasientalder fra 5 til 18 år som er planlagt for en iliac crest-beinhøst som krever et iliac crest sårkateter
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller foreldre/foresatte avslag
- Ropivacaine allergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Iliac crest sår katetergruppe
Disse pasientene vil motta et iliac crest sårkateter etter en iliac crest benhøst for å reparere en palatal defekt.
Dette kateteret er en del av standardbehandling.
Denne studien vil samle inn blod for å måle nivåer av ubundet ropivicain.
|
Blodprøver for å måle serum ropivicain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ubundet serum ropivicainnivåer på postoperativ dag 0, 1 og 3
Tidsramme: tre dager
|
Tre blodprøver
|
tre dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte scorer
Tidsramme: Tre dager
|
Mål for smertescore for de tre første postoperative dagene
|
Tre dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO14110169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alveolær beintransplantasjon
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAvsluttetKoronararterie-bypass-graftingCanada
-
Cairo UniversityFullført
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullførtKoronararterie-bypass-graftingCanada
-
Assiut UniversityFullført
-
Laval UniversityBoston Scientific CorporationFullførtKoronararterie-bypass-graftingCanada
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Loma Linda UniversityFullførtKoronararterie-bypass-graftingForente stater
-
Antalya Training and Research HospitalDr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research... og andre samarbeidspartnereFullførtDødelighet | Koronararterie-bypass-graftingTyrkia
-
University of HelsinkiB. Braun Melsungen AGFullførtVentilkirurgi | Koronararterie-bypass-graftingFinland
-
Tampa Bay Heart FoundationFullførtKoronararterie-bypass-grafting | ProcalcitoninForente stater
Kliniske studier på ropivicain
-
University of California, San DiegoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvsluttetAmputasjon | Fantomsmerter i lemmer | Stump smerteForente stater
-
University of PennsylvaniaFullførtArtrose | Total kneartroplastikk | Postoperativ smertekontrollForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullført
-
University of California, San FranciscoFullførtPostoperativ kirurgisk smerteForente stater
-
Vanderbilt UniversityTilbaketrukket
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketHåndleddsskader | Postoperativ smertekontrollForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttetDistal radiusbrudd | Postoperativ smertekontrollForente stater
-
Mayo ClinicHalyard HealthFullførtPectus ExcavatumForente stater
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtSmerte | Intraoperativ komplikasjon | Ondartet kvinnelig reproduksjonssystem neoplasmaForente stater