Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serum ropivakainkonsentrasjoner hos pediatriske pasienter som får kontinuerlig sårkateteranalgesi

2. august 2019 oppdatert av: Franklyn Cladis, University of Pittsburgh

De primære etterforskerne i denne studien planlegger å undersøke serumkonsentrasjoner av ropivakain hos pediatriske pasienter som allerede som standardbehandling mottar et kontinuerlig sårkateter etter en alveolær beintransplantasjon av hoftekammen for fullføring av en tidligere reparasjon av ganespalte.

Målene for denne studien er 1) å bestemme serumkonsentrasjoner (fri, ubundet) av ropivakain 2) å evaluere smerteskåre i løpet av den perioperative perioden for å bestemme effektiviteten av sårkatetre for postoperativ analgesi for iliac crest bentransplantat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har vært mange undersøkelser av serumkonsentrasjon av ropivicain ved bruk av sårkatetre hos voksne. Disse studiene har avdekket at sårkatetre gir effektiv analgesi uten toksiske nivåer av serum ropivicain. Vårt nåværende forslag er annerledes av to grunner. For det første vil etterforskerne undersøke serumnivåene av ropivakain hos pediatriske pasienter. Det er for tiden ingen studier som undersøker effekten av denne teknikken i den pediatriske befolkningen. For det andre, sårkateteret som for tiden plasseres av Dr. Losee (og plastikkirurger i andre pediatriske sentre) som en del av standardbehandlingen er forskjellig fra andre sårkatetre. De fleste sårkatetre beskrevet i litteraturen er plassert i operasjonssåret mellom muskel- og ansiktsplanene. Kateteret plassert av Dr. Losee for hans rutinemessige postoperative smertekontroll er plassert ved siden av periosteum og ved siden av beinhøststedet. Dr. Losee har utført denne teknikken som en del av standard pasientbehandling, og den ser ut til å gi utmerket analgesi uten bivirkninger fra ropivacain. Det er imidlertid ukjent hvilken effekt denne plasseringen har på serumplasmanivåer av ropivakain. Måling av ubundet ropivakain vil bidra til å definere hvorvidt disse sårkatetrene opprettholder serumnivåene av ropivakain under, nær eller over toksiske nivåer. Pediatriske studier har undersøkt serumnivåene av ropivakain under epidurale infusjoner og perifere nerveblokker. Denne lokalbedøvelsen er trygg så lenge administreringen er begrenset til vektbaserte grenser. For kontinuerlige infusjoner bør ikke ropivakain administreres med en høyere hastighet enn 0,4-0,5 mg/kg/time. Sårkateter for The Childrens Hospital of Pittsburgh Plastic Surgery-tjenesten administreres med 0,25 mg/kg/time. Ropivacaine er det foretrukne lokalbedøvelsesmiddelet for mange pediatriske sykehus og for akutt intervensjonell pediatrisk smertetjeneste ved barnesykehuset i Pittsburgh fordi det ser ut til å ha en liten sikkerhetsfordel i forhold til bupivakain. Ropivakain binder ikke natriumkanaler like ivrig som bupivakain og er derfor kanskje ikke like giftig for mennesker. Plasseringen av kateteret kan imidlertid endre absorpsjon og kan endre plasmanivåer. Foreløpig er det ingen data for pediatriske iliac crest sårkatetre. Siden denne teknikken allerede er en standard for omsorg her på dette senteret, planlegger vi å måle serumnivåer av ropivakain for å definere disse verdiene.

Det er viktig å forstå doseringene som brukes i denne pediatriske populasjonen og effekten på serumnivåer av lokalbedøvelse. Når lokalbedøvelse infunderes gjennom en epidural, perifer nerveblokk eller sårkateter, er det en økning i plasmanivået av lokalbedøvelse hos pasienten. Plasmanivåene avhenger av dose, konsentrasjon og plassering av kateteret. Nåværende litteratur har definert plasmanivåene oppnådd under kontinuerlige infusjoner av lokalbedøvelse gjennom sårkatetre hos voksne. Sikre infusjonshastigheter er definert for katetre for voksne. Disse dataene eksisterer ikke for sårkatetre hos pediatriske pasienter, og denne studien vil begynne å definere disse grensene. Spesielt er kateteret som for tiden plasseres som standardbehandling ved The Children's Hospital of Pittsburgh periostialt og det er ukjent hvilken effekt denne plasseringen har på serum ropivakainnivåer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som krever en iliac crest benhøst som krever et iliac crest sårkateter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier er enhver pasientalder fra 5 til 18 år som er planlagt for en iliac crest-beinhøst som krever et iliac crest sårkateter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient eller foreldre/foresatte avslag
  • Ropivacaine allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Iliac crest sår katetergruppe
Disse pasientene vil motta et iliac crest sårkateter etter en iliac crest benhøst for å reparere en palatal defekt. Dette kateteret er en del av standardbehandling. Denne studien vil samle inn blod for å måle nivåer av ubundet ropivicain.
Blodprøver for å måle serum ropivicain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubundet serum ropivicainnivåer på postoperativ dag 0, 1 og 3
Tidsramme: tre dager
Tre blodprøver
tre dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Tre dager
Mål for smertescore for de tre første postoperative dagene
Tre dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO14110169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dersom deltakerne ønsker å se deres individuelle data, kan de evt. Hvis dataene viser at deres plasmanivåer av lokalbedøvelse var høye, vil vi varsle deltakerne og deres foresatte.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alveolær beintransplantasjon

Kliniske studier på ropivicain

3
Abonnere