- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02526563
Concentraciones séricas de ropivacaína en pacientes pediátricos que reciben analgesia continua con catéter para heridas
Los investigadores principales de este estudio planean investigar las concentraciones séricas de ropivacaína en pacientes pediátricos que ya reciben como estándar de atención un catéter continuo para heridas después de una recolección de injerto óseo alveolar de cresta ilíaca para completar una reparación previa de paladar hendido.
Los objetivos de este estudio son 1) determinar las concentraciones séricas (libres, no unidas) de ropivacaína 2) Evaluar las puntuaciones de dolor durante el período perioperatorio para determinar la eficacia de los catéteres para heridas para la analgesia posoperatoria para la obtención de injertos óseos de cresta ilíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han realizado numerosas investigaciones sobre la concentración sérica de ropivicaína utilizando catéteres para heridas en adultos. Estos estudios han revelado que los catéteres para heridas proporcionan una analgesia eficaz sin niveles tóxicos de ropivicaína sérica. Nuestra propuesta actual es diferente por dos razones. Uno, los investigadores investigarán los niveles séricos de ropivacaína en pacientes pediátricos. Actualmente no existen estudios que investiguen la eficacia de esta técnica en población pediátrica. Dos, el catéter para heridas que actualmente está colocando el Dr. Losee (y los cirujanos plásticos en otros centros pediátricos) como parte del estándar de atención es diferente de otros catéteres para heridas. La mayoría de los catéteres para heridas descritos en la literatura se colocan en la herida quirúrgica entre los planos muscular y facial. El catéter colocado por el Dr. Losee para su control del dolor postoperatorio de rutina se coloca junto al periostio y junto al sitio de recolección de hueso. El Dr. Losee ha estado realizando esta técnica como parte de la atención estándar del paciente y parece proporcionar una excelente analgesia sin los efectos secundarios de la ropivacaína. Sin embargo, se desconoce qué efecto tiene esta ubicación sobre los niveles plasmáticos séricos de ropivacaína. La medición de la ropivacaína libre ayudará a definir si estos catéteres para heridas mantienen o no los niveles séricos de ropivacaína por debajo, cerca o por encima de los niveles tóxicos. Estudios pediátricos han investigado los niveles séricos de ropivacaína durante infusiones epidurales y bloqueos de nervios periféricos. Este anestésico local es seguro siempre que la administración se limite a los límites basados en el peso. Para infusiones continuas, la ropivacaína no debe administrarse a una velocidad superior a 0,4 - 0,5 mg/kg/h. Los catéteres para heridas del servicio de Cirugía Plástica del Childrens Hospital of Pittsburgh se administran a 0,25 mg/kg/h. La ropivacaína es el anestésico local de elección para muchos hospitales pediátricos y para el Servicio de dolor pediátrico intervencionista agudo del Children's Hospital of Pittsburgh porque parece tener una ligera ventaja de seguridad sobre la bupivacaína. La ropivacaína no se une a los canales de sodio con tanta avidez como la bupivacaína y, por lo tanto, es posible que no sea tan tóxica para el corazón. Sin embargo, la ubicación del catéter puede alterar la absorción y los niveles plasmáticos. Actualmente no hay datos para catéteres pediátricos para heridas en la cresta ilíaca. Dado que esta técnica ya es un estándar de atención aquí en este centro, planeamos medir los niveles de ropivacaína en suero para definir estos valores.
Es importante comprender las dosis que se utilizan actualmente en esta población pediátrica y los efectos sobre los niveles séricos de anestésico local. Cuando el anestésico local se infunde a través de una epidural, bloqueo de nervio periférico o catéter de herida, hay una elevación en los niveles plasmáticos del anestésico local en el paciente. Los niveles plasmáticos dependen de la dosis, concentración y ubicación del catéter. La literatura actual ha definido los niveles plasmáticos obtenidos durante infusiones continuas de anestésico local a través de catéteres en heridas en adultos. Se han definido tasas de infusión seguras para catéteres para adultos. Estos datos no existen para catéteres para heridas en pacientes pediátricos y este estudio comenzará a definir estos límites. En particular, el catéter que se coloca actualmente como estándar de atención en The Children's Hospital of Pittsburgh es perióstico y se desconoce qué efecto tiene esta ubicación en los niveles séricos de ropivacaína.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El criterio de inclusión es cualquier paciente de 5 a 18 años de edad que esté programado para una recolección de hueso de la cresta ilíaca que requiera un catéter en la herida de la cresta ilíaca
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o padre/tutor
- Alergia a la ropivacaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de catéteres para herida de cresta ilíaca
Estos pacientes recibirán un catéter en la herida de la cresta ilíaca después de una recolección de hueso de la cresta ilíaca para reparar un defecto del paladar.
Este catéter es parte del estándar de atención.
Este estudio recolectará sangre para medir los niveles de ropivicaína libre.
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Extracción de sangre para medir la ropivicaína sérica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ropivicaína sérica libre en los días postoperatorios 0, 1 y 3
Periodo de tiempo: tres días
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Tres extracciones de sangre
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tres días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Tres días
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Medida de las puntuaciones de dolor durante los primeros tres días postoperatorios
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Tres días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO14110169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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