- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02526563
Serum Ropivacaïne-concentraties bij pediatrische patiënten die continue wondkatheter-analgesie krijgen
De primaire onderzoekers in dit onderzoek zijn van plan de serumconcentraties van ropivacaïne te onderzoeken bij pediatrische patiënten die al standaard een continue wondkatheter krijgen na het oogsten van alveolair bottransplantaat van de bekkenkam ter voltooiing van een eerdere reparatie van een gespleten gehemelte.
De doelstellingen van deze studie zijn 1) het bepalen van de serumconcentraties (vrij, ongebonden) van ropivacaïne 2) het evalueren van pijnscores tijdens de perioperatieve periode om de werkzaamheid van wondkatheters voor postoperatieve analgesie voor het oogsten van iliacale bottransplantaten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn talloze onderzoeken gedaan naar de serumconcentratie van ropivicaïne met behulp van wondkatheters bij volwassenen. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat wondkatheters effectieve analgesie bieden zonder toxische niveaus van ropivicaïne in het serum. Ons huidige voorstel verschilt om twee redenen. Ten eerste zullen de onderzoekers de serumspiegels van ropivacaïne bij pediatrische patiënten onderzoeken. Er zijn momenteel geen studies die de werkzaamheid van deze techniek bij pediatrische patiënten onderzoeken. Ten tweede, de wondkatheter die momenteel door Dr. Losee (en plastisch chirurgen in andere pediatrische centra) wordt geplaatst als onderdeel van de standaardzorg, verschilt van andere wondkatheters. De meeste in de literatuur beschreven wondkatheters worden in de operatiewond tussen spier- en gezichtsvlak geplaatst. De katheter die dr. Losee heeft geplaatst voor zijn routinematige postoperatieve pijnbestrijding, wordt naast het periosteum en naast de botoogstplaats geplaatst. Dr. Losee heeft deze techniek uitgevoerd als onderdeel van de standaard patiëntenzorg en het lijkt uitstekende analgesie te bieden zonder bijwerkingen van de ropivacaïne. Het is echter niet bekend welk effect deze locatie heeft op de serumplasmaspiegels van ropivacaïne. Het meten van ongebonden ropivacaïne zal helpen bepalen of deze wondkatheters de serumconcentraties van ropivacaïne al dan niet onder, nabij of boven toxische niveaus houden. Pediatrische onderzoeken hebben de serumspiegels van ropivacaïne tijdens epidurale infusies en perifere zenuwblokkades onderzocht. Deze plaatselijke verdoving is veilig zolang de toediening beperkt blijft tot op gewicht gebaseerde limieten. Voor continue infusies mag ropivacaïne niet worden toegediend met een hogere snelheid dan 0,4 - 0,5 mg/kg/uur. De wondkatheters voor de dienst van The Children's Hospital of Pittsburgh Plastic Surgery worden toegediend met een dosering van 0,25 mg/kg/uur. Ropivacaïne is het lokale anestheticum bij uitstek voor veel kinderziekenhuizen en voor de acute interventionele pediatrische pijndienst in het kinderziekenhuis van Pittsburgh, omdat het een klein veiligheidsvoordeel lijkt te hebben ten opzichte van bupivacaïne. Ropivacaïne bindt natriumkanalen niet zo gretig als bupivacaïne en is daarom mogelijk niet zo cadisch toxisch. De locatie van de katheter kan echter de absorptie en de plasmaspiegels veranderen. Momenteel zijn er geen gegevens over katheters voor pediatrische bekkenkamwond. Aangezien deze techniek al een standaardbehandeling is hier in dit centrum, zijn we van plan de serumspiegels van ropivacaïne te meten om deze waarden te bepalen.
Het is belangrijk om inzicht te hebben in de doseringen die momenteel worden gebruikt bij deze pediatrische populatie en de effecten op de lokale anesthesiespiegels in het serum. Wanneer lokaal anestheticum wordt toegediend via een epidurale, perifere zenuwblokkade of wondkatheter, is er een verhoging van de plasmaspiegels van lokaal anestheticum bij de patiënt. De plasmaspiegels zijn afhankelijk van de dosis, concentratie en locatie van de katheter. In de huidige literatuur zijn de plasmaspiegels gedefinieerd die worden verkregen tijdens continue infusies van lokaal anestheticum via wondkatheters bij volwassenen. Er zijn veilige infusiesnelheden gedefinieerd voor katheters voor volwassenen. Deze gegevens bestaan niet voor wondkatheters bij pediatrische patiënten en deze studie zal beginnen met het definiëren van deze limieten. Met name de katheter die momenteel standaard wordt geplaatst in het kinderziekenhuis van Pittsburgh is periostiaal en het is niet bekend welk effect deze locatie heeft op de serumspiegels van ropivacaïne
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriterium is elke patiënt met een leeftijd variërend van 5 tot 18 jaar die gepland staat voor een iliacale crest-botoogst waarvoor een iliacale crest-wondkatheter nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënt of ouder/voogd
- Ropivacaïne allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kathetergroep met gekronkelde iliacale kam
Deze patiënten krijgen een crista iliacale katheter na een botoogst van de crista iliaca om een palatinaal defect te herstellen.
Deze katheter maakt deel uit van de standaardzorg.
Deze studie zal bloed verzamelen om de niveaus van ongebonden ropivicaïne te meten.
|
Bloed wordt afgenomen om serum ropivicaïne te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongebonden serumspiegels van ropivicaïne op postoperatieve dag 0, 1 en 3
Tijdsspanne: drie dagen
|
Drie bloedafnames
|
drie dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Maatregel van pijnscores voor de eerste drie postoperatieve dagen
|
Drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO14110169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .