- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02526563
A szérum ropivakain koncentrációja folyamatos sebkatéteres fájdalomcsillapításban részesülő gyermekgyógyászati betegeknél
Ebben a vizsgálatban az elsődleges kutatók a ropivakain szérumkoncentrációjának vizsgálatát tervezik olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik a korábbi szájpadhasadék-javítás befejezése érdekében a csípőtaréj alveoláris csontgraft begyűjtése után standard ellátásban részesülnek folyamatos sebkatéterben.
A vizsgálat célja: 1) a ropivakain szérumkoncentrációinak meghatározása (szabad, nem kötött) 2) A fájdalompontszámok értékelése a perioperatív időszakban, hogy meghatározzuk a sebkatéterek hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapításban a csípőtaraj csontgraft begyűjtése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos vizsgálatot végeztek a ropivicain szérumkoncentrációjával kapcsolatban sebkatéterekkel felnőtteknél. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a sebkatéterek hatékony fájdalomcsillapítást biztosítanak a szérum ropivicain toxikus szintje nélkül. A jelenlegi javaslatunk két okból különbözik. Az egyik, a kutatók a ropivakain szérumszintjét fogják vizsgálni gyermekkorú betegeknél. Jelenleg nincsenek tanulmányok ennek a technikának a gyermekpopulációban való hatékonyságáról. Másodszor, a jelenleg Dr. Losee (és más gyermekgyógyászati központok plasztikai sebészek) által a szokásos ellátás részeként behelyezett sebkatéter eltér a többi sebkatétertől. A legtöbb szakirodalomban leírt sebkatétert a műtéti sebbe helyezik az izom és az arc síkjai közé. A Dr. Losee által a műtét utáni rutin fájdalomcsillapítás céljából behelyezett katétert a csonthártya és a csontlevétel helye mellett helyezik el. Dr. Losee ezt a technikát a szokásos betegellátás részeként alkalmazza, és úgy tűnik, hogy kiváló fájdalomcsillapítást biztosít a ropivakain mellékhatásai nélkül. Nem ismert azonban, hogy ez a hely milyen hatással van a ropivakain szérumplazmaszintjére. A nem kötött ropivakain mérése segít meghatározni, hogy ezek a sebkatéterek fenntartják-e a szérum ropivakain szintjét a toxikus szint alatt, közelében vagy felett. Gyermekgyógyászati vizsgálatok a szérum ropivakain szintjét vizsgálták epidurális infúziók és perifériás idegblokkok alatt. Ez a helyi érzéstelenítő biztonságos mindaddig, amíg az adagolás a súlyon alapuló határértékekre korlátozódik. Folyamatos infúziók esetén a ropivakaint nem szabad 0,4-0,5 mg/ttkg/óra sebességnél nagyobb sebességgel beadni. A Pittsburgh-i Gyermekkórház Plasztikai Sebészeti Szolgálatának sebkatétereit 0,25 mg/kg/óra sebességgel adják be. A ropivakain a választott helyi érzéstelenítő számos gyermekkórház és a pittsburghi Gyermekkórház Akut Intervenciós Gyermekfájdalom Szolgálata számára, mert úgy tűnik, enyhe biztonsági előnnyel rendelkezik a bupivakainnal szemben. A ropivakain nem köti meg olyan erősen a nátriumcsatornákat, mint a bupivakain, ezért előfordulhat, hogy nem olyan mérgező, mint a cadiac. A katéter elhelyezkedése azonban megváltoztathatja a felszívódást és megváltoztathatja a plazmaszintet. Jelenleg nincsenek adatok gyermekgyógyászati csípőcsont-sebkatéterekről. Mivel ez a technika ebben a központban már az ellátás standardja, a szérum ropivakainszint mérését tervezzük ezen értékek meghatározásához.
Fontos megérteni az ebben a gyermekpopulációban jelenleg alkalmazott adagokat és a szérum helyi érzéstelenítők szintjére gyakorolt hatásokat. Ha a helyi érzéstelenítőt epidurális, perifériás idegblokkon vagy sebkatéteren keresztül adják be, a páciensben megemelkedik a helyi érzéstelenítő plazmaszintje. A plazmaszintek a dózistól, a koncentrációtól és a katéter helyétől függenek. A jelenlegi irodalom meghatározza a helyi érzéstelenítő szerek sebkatéteren keresztül történő folyamatos infúziója során felnőtteknél elért plazmaszinteket. A felnőtt katéterek biztonságos infúziós sebességét határozták meg. Ezek az adatok nem állnak rendelkezésre a gyermekgyógyászati betegek sebkatétereire vonatkozóan, és ez a tanulmány elkezdi meghatározni ezeket a határokat. A Pittsburgh-i Gyermekkórházban jelenleg szokásos ellátásként elhelyezett katéter periostialis, és nem ismert, hogy ez a hely milyen hatással van a szérum ropivakain szintjére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritérium minden olyan beteg életkora 5 és 18 év között, akinél csípőtaréj-katétert igényelnek.
Kizárási kritériumok:
- Beteg vagy szülő/gondviselő elutasítása
- Ropivakain allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Iliac crest seb katéter csoport
Ezek a betegek csípőcsont-betakarítás után kapnak egy csípőtaréj katétert a palatális defektus kijavítására.
Ez a katéter a standard ellátás része.
Ez a vizsgálat vért fog gyűjteni a nem kötött ropivicain szintjének mérésére.
|
Vérvétel a szérum ropivicaine mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kötetlen szérum ropivicain szint a műtét utáni 0., 1. és 3. napon
Időkeret: három nap
|
Három vérvétel
|
három nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Három nap
|
A fájdalompontszám mérése az első három posztoperatív napon
|
Három nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO14110169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .