Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szérum ropivakain koncentrációja folyamatos sebkatéteres fájdalomcsillapításban részesülő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2019. augusztus 2. frissítette: Franklyn Cladis, University of Pittsburgh

Ebben a vizsgálatban az elsődleges kutatók a ropivakain szérumkoncentrációjának vizsgálatát tervezik olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik a korábbi szájpadhasadék-javítás befejezése érdekében a csípőtaréj alveoláris csontgraft begyűjtése után standard ellátásban részesülnek folyamatos sebkatéterben.

A vizsgálat célja: 1) a ropivakain szérumkoncentrációinak meghatározása (szabad, nem kötött) 2) A fájdalompontszámok értékelése a perioperatív időszakban, hogy meghatározzuk a sebkatéterek hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapításban a csípőtaraj csontgraft begyűjtése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos vizsgálatot végeztek a ropivicain szérumkoncentrációjával kapcsolatban sebkatéterekkel felnőtteknél. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a sebkatéterek hatékony fájdalomcsillapítást biztosítanak a szérum ropivicain toxikus szintje nélkül. A jelenlegi javaslatunk két okból különbözik. Az egyik, a kutatók a ropivakain szérumszintjét fogják vizsgálni gyermekkorú betegeknél. Jelenleg nincsenek tanulmányok ennek a technikának a gyermekpopulációban való hatékonyságáról. Másodszor, a jelenleg Dr. Losee (és más gyermekgyógyászati ​​központok plasztikai sebészek) által a szokásos ellátás részeként behelyezett sebkatéter eltér a többi sebkatétertől. A legtöbb szakirodalomban leírt sebkatétert a műtéti sebbe helyezik az izom és az arc síkjai közé. A Dr. Losee által a műtét utáni rutin fájdalomcsillapítás céljából behelyezett katétert a csonthártya és a csontlevétel helye mellett helyezik el. Dr. Losee ezt a technikát a szokásos betegellátás részeként alkalmazza, és úgy tűnik, hogy kiváló fájdalomcsillapítást biztosít a ropivakain mellékhatásai nélkül. Nem ismert azonban, hogy ez a hely milyen hatással van a ropivakain szérumplazmaszintjére. A nem kötött ropivakain mérése segít meghatározni, hogy ezek a sebkatéterek fenntartják-e a szérum ropivakain szintjét a toxikus szint alatt, közelében vagy felett. Gyermekgyógyászati ​​vizsgálatok a szérum ropivakain szintjét vizsgálták epidurális infúziók és perifériás idegblokkok alatt. Ez a helyi érzéstelenítő biztonságos mindaddig, amíg az adagolás a súlyon alapuló határértékekre korlátozódik. Folyamatos infúziók esetén a ropivakaint nem szabad 0,4-0,5 mg/ttkg/óra sebességnél nagyobb sebességgel beadni. A Pittsburgh-i Gyermekkórház Plasztikai Sebészeti Szolgálatának sebkatétereit 0,25 mg/kg/óra sebességgel adják be. A ropivakain a választott helyi érzéstelenítő számos gyermekkórház és a pittsburghi Gyermekkórház Akut Intervenciós Gyermekfájdalom Szolgálata számára, mert úgy tűnik, enyhe biztonsági előnnyel rendelkezik a bupivakainnal szemben. A ropivakain nem köti meg olyan erősen a nátriumcsatornákat, mint a bupivakain, ezért előfordulhat, hogy nem olyan mérgező, mint a cadiac. A katéter elhelyezkedése azonban megváltoztathatja a felszívódást és megváltoztathatja a plazmaszintet. Jelenleg nincsenek adatok gyermekgyógyászati ​​csípőcsont-sebkatéterekről. Mivel ez a technika ebben a központban már az ellátás standardja, a szérum ropivakainszint mérését tervezzük ezen értékek meghatározásához.

Fontos megérteni az ebben a gyermekpopulációban jelenleg alkalmazott adagokat és a szérum helyi érzéstelenítők szintjére gyakorolt ​​hatásokat. Ha a helyi érzéstelenítőt epidurális, perifériás idegblokkon vagy sebkatéteren keresztül adják be, a páciensben megemelkedik a helyi érzéstelenítő plazmaszintje. A plazmaszintek a dózistól, a koncentrációtól és a katéter helyétől függenek. A jelenlegi irodalom meghatározza a helyi érzéstelenítő szerek sebkatéteren keresztül történő folyamatos infúziója során felnőtteknél elért plazmaszinteket. A felnőtt katéterek biztonságos infúziós sebességét határozták meg. Ezek az adatok nem állnak rendelkezésre a gyermekgyógyászati ​​betegek sebkatétereire vonatkozóan, és ez a tanulmány elkezdi meghatározni ezeket a határokat. A Pittsburgh-i Gyermekkórházban jelenleg szokásos ellátásként elhelyezett katéter periostialis, és nem ismert, hogy ez a hely milyen hatással van a szérum ropivakain szintjére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknek a csípőtaréj katéterére van szükségük

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritérium minden olyan beteg életkora 5 és 18 év között, akinél csípőtaréj-katétert igényelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg vagy szülő/gondviselő elutasítása
  • Ropivakain allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Iliac crest seb katéter csoport
Ezek a betegek csípőcsont-betakarítás után kapnak egy csípőtaréj katétert a palatális defektus kijavítására. Ez a katéter a standard ellátás része. Ez a vizsgálat vért fog gyűjteni a nem kötött ropivicain szintjének mérésére.
Vérvétel a szérum ropivicaine mérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kötetlen szérum ropivicain szint a műtét utáni 0., 1. és 3. napon
Időkeret: három nap
Három vérvétel
három nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Három nap
A fájdalompontszám mérése az első három posztoperatív napon
Három nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO14110169

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ha a résztvevők szeretnék látni személyes adataikat, megtehetik. Ha az adatok azt mutatják, hogy a plazma helyi érzéstelenítő szintje magas volt, értesítjük a résztvevőket és gondviselőiket.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel