Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin ropivakaiinipitoisuudet lapsipotilailla, jotka saavat jatkuvaa haavakatetrikiputusta

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Franklyn Cladis, University of Pittsburgh

Tämän tutkimuksen päätutkijat aikovat tutkia seerumin ropivakaiinipitoisuuksia lapsipotilailla, jotka saavat jo vakiohoitona jatkuvaa haavakatetria suoliluun harjanteen alveolaarisen luusiirteen keräämisen jälkeen edellisen kitalahalkion korjauksen loppuunsaattamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) määrittää ropivakaiinin seerumipitoisuudet (vapaa, sitoutumaton) 2) arvioida kipupisteitä perioperatiivisen ajanjakson aikana haavakatetrien tehokkuuden määrittämiseksi leikkauksen jälkeisessä analgesiassa suoliluun harjanteen luusiirteen keräämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ropivikaiinin seerumipitoisuutta on tutkittu lukuisia tutkimuksia haavakatetrien avulla aikuisilla. Nämä tutkimukset ovat paljastaneet, että haavakatetrit tarjoavat tehokkaan kivunlievityksen ilman myrkyllisiä seerumin ropivikaiinitasoja. Nykyinen ehdotuksemme on erilainen kahdesta syystä. Ensinnäkin tutkijat tutkivat ropivakaiinin seerumipitoisuuksia lapsipotilailla. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia tämän tekniikan tehosta lapsiväestössä. Toiseksi haavakatetri, jonka tohtori Losee (ja plastiikkakirurgit muissa lastenkeskuksissa) sijoittaa tällä hetkellä osana normaalia hoitoa, eroaa muista haavakatetrista. Useimmat kirjallisuudessa kuvatut haavakatetrit sijoitetaan kirurgiseen haavaan lihas- ja kasvotasojen väliin. Katetri, jonka tohtori Losee asetti rutiininomaiseen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaansa varten, asetetaan periosteumin ja luunpoistokohdan viereen. Tohtori Losee on käyttänyt tätä tekniikkaa osana tavanomaista potilashoitoa, ja se näyttää tarjoavan erinomaisen kivunlievityksen ilman ropivakaiinin sivuvaikutuksia. Ei kuitenkaan tiedetä, mikä vaikutus tällä sijainnilla on seerumin ropivakaiinitasoihin. Sitoutumattoman ropivakaiinin mittaaminen auttaa määrittämään, pitävätkö nämä haavakatetrit seerumin ropivakaiinipitoisuudet toksisten pitoisuuksien alapuolella, lähellä tai yli. Pediatrisissa tutkimuksissa on tutkittu seerumin ropivakaiinipitoisuuksia epiduraaliinfuusion ja ääreishermosolujen aikana. Tämä paikallispuudutus on turvallinen niin kauan kuin anto on rajoitettu painoon perustuviin rajoituksiin. Jatkuvissa infuusioissa ropivakaiinia ei saa antaa yli 0,4-0,5 mg/kg/tuntinopeudella. Pittsburghin plastiikkakirurgian lastensairaalan haavakatetrit annetaan 0,25 mg/kg/tunti. Ropivakaiini on valittu paikallispuudutusaine monille lastensairaaloille ja Pittsburghin lastensairaalan akuutin interventiopediatrickipupalveluun, koska sillä näyttää olevan pieni turvallisuusetu bupivakaiiniin verrattuna. Ropivakaiini ei sido natriumkanavia yhtä voimakkaasti kuin bupivakaiini, eikä se siksi välttämättä ole yhtä myrkyllinen sydämelle. Katetrin sijainti voi kuitenkin muuttaa imeytymistä ja plasmatasoja. Tällä hetkellä ei ole tietoa lasten suoliluun harjanteen haavakatetrista. Koska tämä tekniikka on jo hoidon standardi täällä tässä keskuksessa, aiomme mitata seerumin ropivakaiinipitoisuudet näiden arvojen määrittämiseksi.

On tärkeää ymmärtää tällä lapsipotilailla tällä hetkellä käytettävät annokset ja vaikutukset seerumin paikallispuudutusainetasoihin. Kun paikallispuudutusainetta infusoidaan epiduraalisen, perifeerisen hermolohkon tai haavakatetrin kautta, potilaan paikallispuudutteen plasmatasot kohoavat. Plasman pitoisuudet riippuvat annoksesta, pitoisuudesta ja katetrin sijainnista. Nykyinen kirjallisuus on määritellyt plasmapitoisuudet, jotka saadaan jatkuvan paikallispuudutuksen infuusion aikana haavakatetrien kautta aikuisilla. Turvalliset infuusionopeudet on määritelty aikuisten katereille. Näitä tietoja ei ole olemassa lapsipotilaiden haavakatetreista, ja tämä tutkimus alkaa määrittää näitä rajoja. Erityisesti Pittsburghin lastensairaalassa tällä hetkellä tavallisena hoidossa oleva katetri on periostiaalinen, eikä tiedetä, miten tämä sijainti vaikuttaa seerumin ropivakaiinitasoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, jotka tarvitsevat suoliluun harjanteen luunpoiston, joka vaatii suoliluun harjanteen haavakatetrin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit ovat kaikki 5–18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu suoliluun harjanteen luunpoisto, joka vaatii suoliluun harjanteen haavakatetrin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tai vanhempi/huoltaja kieltäytyy
  • Ropivakaiiniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suoliluun harjanteen haavakatetriryhmä
Nämä potilaat saavat suoliluun harjahaavakatetrin suoliluun harjanteen luunkorjauksen jälkeen suulakivian korjaamiseksi. Tämä katetri on osa normaalia hoitoa. Tässä tutkimuksessa kerätään verta sitoutumattoman ropivikaiinipitoisuuden mittaamiseksi.
Veri otetaan seerumin ropivikaiinin mittaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutumattomat seerumin ropivikaiinipitoisuudet leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1 ja 3
Aikaikkuna: kolme päivää
Kolme verenottoa
kolme päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kolme päivää
Kipupisteiden mittaus kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kolme päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO14110169

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos osallistujat haluavat nähdä henkilökohtaiset tietonsa, he voivat. Jos tiedot osoittavat, että heidän plasman paikallispuudutustasot olivat korkeat, ilmoitamme siitä osallistujille ja heidän huoltajilleen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alveolaarisen luun istutus

3
Tilaa