- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02526563
Seerumin ropivakaiinipitoisuudet lapsipotilailla, jotka saavat jatkuvaa haavakatetrikiputusta
Tämän tutkimuksen päätutkijat aikovat tutkia seerumin ropivakaiinipitoisuuksia lapsipotilailla, jotka saavat jo vakiohoitona jatkuvaa haavakatetria suoliluun harjanteen alveolaarisen luusiirteen keräämisen jälkeen edellisen kitalahalkion korjauksen loppuunsaattamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) määrittää ropivakaiinin seerumipitoisuudet (vapaa, sitoutumaton) 2) arvioida kipupisteitä perioperatiivisen ajanjakson aikana haavakatetrien tehokkuuden määrittämiseksi leikkauksen jälkeisessä analgesiassa suoliluun harjanteen luusiirteen keräämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ropivikaiinin seerumipitoisuutta on tutkittu lukuisia tutkimuksia haavakatetrien avulla aikuisilla. Nämä tutkimukset ovat paljastaneet, että haavakatetrit tarjoavat tehokkaan kivunlievityksen ilman myrkyllisiä seerumin ropivikaiinitasoja. Nykyinen ehdotuksemme on erilainen kahdesta syystä. Ensinnäkin tutkijat tutkivat ropivakaiinin seerumipitoisuuksia lapsipotilailla. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia tämän tekniikan tehosta lapsiväestössä. Toiseksi haavakatetri, jonka tohtori Losee (ja plastiikkakirurgit muissa lastenkeskuksissa) sijoittaa tällä hetkellä osana normaalia hoitoa, eroaa muista haavakatetrista. Useimmat kirjallisuudessa kuvatut haavakatetrit sijoitetaan kirurgiseen haavaan lihas- ja kasvotasojen väliin. Katetri, jonka tohtori Losee asetti rutiininomaiseen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaansa varten, asetetaan periosteumin ja luunpoistokohdan viereen. Tohtori Losee on käyttänyt tätä tekniikkaa osana tavanomaista potilashoitoa, ja se näyttää tarjoavan erinomaisen kivunlievityksen ilman ropivakaiinin sivuvaikutuksia. Ei kuitenkaan tiedetä, mikä vaikutus tällä sijainnilla on seerumin ropivakaiinitasoihin. Sitoutumattoman ropivakaiinin mittaaminen auttaa määrittämään, pitävätkö nämä haavakatetrit seerumin ropivakaiinipitoisuudet toksisten pitoisuuksien alapuolella, lähellä tai yli. Pediatrisissa tutkimuksissa on tutkittu seerumin ropivakaiinipitoisuuksia epiduraaliinfuusion ja ääreishermosolujen aikana. Tämä paikallispuudutus on turvallinen niin kauan kuin anto on rajoitettu painoon perustuviin rajoituksiin. Jatkuvissa infuusioissa ropivakaiinia ei saa antaa yli 0,4-0,5 mg/kg/tuntinopeudella. Pittsburghin plastiikkakirurgian lastensairaalan haavakatetrit annetaan 0,25 mg/kg/tunti. Ropivakaiini on valittu paikallispuudutusaine monille lastensairaaloille ja Pittsburghin lastensairaalan akuutin interventiopediatrickipupalveluun, koska sillä näyttää olevan pieni turvallisuusetu bupivakaiiniin verrattuna. Ropivakaiini ei sido natriumkanavia yhtä voimakkaasti kuin bupivakaiini, eikä se siksi välttämättä ole yhtä myrkyllinen sydämelle. Katetrin sijainti voi kuitenkin muuttaa imeytymistä ja plasmatasoja. Tällä hetkellä ei ole tietoa lasten suoliluun harjanteen haavakatetrista. Koska tämä tekniikka on jo hoidon standardi täällä tässä keskuksessa, aiomme mitata seerumin ropivakaiinipitoisuudet näiden arvojen määrittämiseksi.
On tärkeää ymmärtää tällä lapsipotilailla tällä hetkellä käytettävät annokset ja vaikutukset seerumin paikallispuudutusainetasoihin. Kun paikallispuudutusainetta infusoidaan epiduraalisen, perifeerisen hermolohkon tai haavakatetrin kautta, potilaan paikallispuudutteen plasmatasot kohoavat. Plasman pitoisuudet riippuvat annoksesta, pitoisuudesta ja katetrin sijainnista. Nykyinen kirjallisuus on määritellyt plasmapitoisuudet, jotka saadaan jatkuvan paikallispuudutuksen infuusion aikana haavakatetrien kautta aikuisilla. Turvalliset infuusionopeudet on määritelty aikuisten katereille. Näitä tietoja ei ole olemassa lapsipotilaiden haavakatetreista, ja tämä tutkimus alkaa määrittää näitä rajoja. Erityisesti Pittsburghin lastensairaalassa tällä hetkellä tavallisena hoidossa oleva katetri on periostiaalinen, eikä tiedetä, miten tämä sijainti vaikuttaa seerumin ropivakaiinitasoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit ovat kaikki 5–18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu suoliluun harjanteen luunpoisto, joka vaatii suoliluun harjanteen haavakatetrin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai vanhempi/huoltaja kieltäytyy
- Ropivakaiiniallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Suoliluun harjanteen haavakatetriryhmä
Nämä potilaat saavat suoliluun harjahaavakatetrin suoliluun harjanteen luunkorjauksen jälkeen suulakivian korjaamiseksi.
Tämä katetri on osa normaalia hoitoa.
Tässä tutkimuksessa kerätään verta sitoutumattoman ropivikaiinipitoisuuden mittaamiseksi.
|
Veri otetaan seerumin ropivikaiinin mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sitoutumattomat seerumin ropivikaiinipitoisuudet leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1 ja 3
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Kolme verenottoa
|
kolme päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Kipupisteiden mittaus kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Kolme päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO14110169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alveolaarisen luun istutus
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat