- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02526563
Koncentrace ropivakainu v séru u pediatrických pacientů, kteří dostávají kontinuální analgezii na rány
Primární výzkumníci v této studii plánují prozkoumat sérové koncentrace ropivakainu u pediatrických pacientů, kteří již dostávají jako standardní péči kontinuální katétr na rány po odběru alveolárního kostního štěpu z hřebenu kyčelního k dokončení předchozí opravy rozštěpu patra.
Cíle této studie jsou 1) stanovit sérové koncentrace (volného, nevázaného) ropivakainu 2) Vyhodnotit skóre bolesti během perioperačního období za účelem stanovení účinnosti katetrů do rány pro pooperační analgezii pro odběr kostního štěpu z hřebene kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo provedeno mnoho výzkumů sérové koncentrace ropivikainu za použití katetrů na rány u dospělých. Tyto studie odhalily, že katetry na rány poskytují účinnou analgezii bez toxických hladin sérového ropivikainu. Náš současný návrh je odlišný ze dvou důvodů. Za prvé, výzkumníci budou zkoumat sérové hladiny ropivakainu u dětských pacientů. V současné době neexistují žádné studie, které by zkoumaly účinnost této techniky u dětské populace. Zadruhé, katetr na rány, který v současné době zavádí Dr. Losee (a plastičtí chirurgové v jiných pediatrických centrech) jako součást standardní péče, se liší od jiných katetrů na rány. Většina katétrů pro rány popsaných v literatuře je umístěna v operační ráně mezi svalovou a obličejovou rovinou. Katétr umístěný Dr. Losee pro jeho rutinní kontrolu pooperační bolesti je umístěn v blízkosti periostu a v blízkosti místa odběru kosti. Dr Losee prováděl tuto techniku jako součást standardní péče o pacienta a zdá se, že poskytuje vynikající analgezii bez vedlejších účinků ropivakainu. Není však známo, jaký vliv má toto umístění na sérové plazmatické hladiny ropivakainu. Měření nenavázaného ropivakainu pomůže určit, zda tyto katetry na rány udržují hladiny ropivakainu v séru pod, blízko nebo nad toxickými hladinami. Pediatrické studie zkoumaly hladiny ropivakainu v séru během epidurálních infuzí a periferních nervových blokád. Toto lokální anestetikum je bezpečné, pokud je podávání omezeno na hmotnostní limity. Pro kontinuální infuze by ropivakain neměl být podáván rychlostí vyšší než 0,4 – 0,5 mg/kg/h. Katétry na rány pro službu plastické chirurgie The Childrens Hospital of Pittsburgh se podávají rychlostí 0,25 mg/kg/h. Ropivakain je lokální anestetikum volby pro mnoho dětských nemocnic a pro službu akutní intervenční pediatrické bolesti v dětské nemocnici v Pittsburghu, protože se zdá, že má mírnou bezpečnostní výhodu oproti bupivakainu. Ropivakain neváže sodíkové kanály tak horlivě jako bupivakain, a proto nemusí být tak toxický pro kadiaci. Umístění katétru však může změnit absorpci a může změnit plazmatické hladiny. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dětských katétrech pro ránu hřebene kyčelního kloubu. Protože tato technika je již standardem péče zde v tomto centru, plánujeme měřit hladiny ropivakainu v séru, abychom tyto hodnoty definovali.
Je důležité porozumět dávkování, které se v současnosti u této pediatrické populace používá, a účinkům na hladiny lokálních anestetik v séru. Když je lokální anestetikum podáváno infuzí epidurálním, periferním nervovým blokem nebo katétrem v ráně, dochází u pacienta ke zvýšení plazmatických hladin lokálního anestetika. Plazmatické hladiny závisí na dávce, koncentraci a umístění katétru. Současná literatura definovala plazmatické hladiny získané během kontinuálních infuzí lokálního anestetika prostřednictvím katétrů na rány u dospělých. Pro katetry pro dospělé byly definovány bezpečné rychlosti infuze. Tato data neexistují pro katétry pro rány u dětských pacientů a tato studie začne tyto limity definovat. Zejména katétr, který je v současnosti umístěn jako standardní péče v The Children's Hospital of Pittsburgh, je periostiální a není známo, jaký vliv má toto umístění na hladiny ropivakainu v séru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení je jakýkoli věk pacienta v rozmezí od 5 do 18 let, u kterého je naplánován odběr kosti hřebenu kyčelního, který vyžaduje katétr na poranění hřebene kyčelního.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta nebo rodiče/opatrovníka
- Alergie na ropivakain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina katétru pro ránu iliakálního hřebene
Těmto pacientům bude po odběru kosti hřebenu kyčelního k opravě patrového defektu zaveden katétr pro ránu hřebene kyčelního.
Tento katétr je součástí standardní péče.
Tato studie bude odebírat krev pro měření hladin nenavázaného ropivikainu.
|
Odběry krve k měření sérového ropivikainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny nevázaného ropivikainu v séru v pooperační den 0, 1 a 3
Časové okno: tři dny
|
Tři odběry krve
|
tři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: Tři dny
|
Měření skóre bolesti za první tři pooperační dny
|
Tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO14110169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .