Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace ropivakainu v séru u pediatrických pacientů, kteří dostávají kontinuální analgezii na rány

2. srpna 2019 aktualizováno: Franklyn Cladis, University of Pittsburgh

Primární výzkumníci v této studii plánují prozkoumat sérové ​​koncentrace ropivakainu u pediatrických pacientů, kteří již dostávají jako standardní péči kontinuální katétr na rány po odběru alveolárního kostního štěpu z hřebenu kyčelního k dokončení předchozí opravy rozštěpu patra.

Cíle této studie jsou 1) stanovit sérové ​​koncentrace (volného, ​​nevázaného) ropivakainu 2) Vyhodnotit skóre bolesti během perioperačního období za účelem stanovení účinnosti katetrů do rány pro pooperační analgezii pro odběr kostního štěpu z hřebene kyčelního kloubu.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo provedeno mnoho výzkumů sérové ​​koncentrace ropivikainu za použití katetrů na rány u dospělých. Tyto studie odhalily, že katetry na rány poskytují účinnou analgezii bez toxických hladin sérového ropivikainu. Náš současný návrh je odlišný ze dvou důvodů. Za prvé, výzkumníci budou zkoumat sérové ​​hladiny ropivakainu u dětských pacientů. V současné době neexistují žádné studie, které by zkoumaly účinnost této techniky u dětské populace. Zadruhé, katetr na rány, který v současné době zavádí Dr. Losee (a plastičtí chirurgové v jiných pediatrických centrech) jako součást standardní péče, se liší od jiných katetrů na rány. Většina katétrů pro rány popsaných v literatuře je umístěna v operační ráně mezi svalovou a obličejovou rovinou. Katétr umístěný Dr. Losee pro jeho rutinní kontrolu pooperační bolesti je umístěn v blízkosti periostu a v blízkosti místa odběru kosti. Dr Losee prováděl tuto techniku ​​jako součást standardní péče o pacienta a zdá se, že poskytuje vynikající analgezii bez vedlejších účinků ropivakainu. Není však známo, jaký vliv má toto umístění na sérové ​​plazmatické hladiny ropivakainu. Měření nenavázaného ropivakainu pomůže určit, zda tyto katetry na rány udržují hladiny ropivakainu v séru pod, blízko nebo nad toxickými hladinami. Pediatrické studie zkoumaly hladiny ropivakainu v séru během epidurálních infuzí a periferních nervových blokád. Toto lokální anestetikum je bezpečné, pokud je podávání omezeno na hmotnostní limity. Pro kontinuální infuze by ropivakain neměl být podáván rychlostí vyšší než 0,4 – 0,5 mg/kg/h. Katétry na rány pro službu plastické chirurgie The Childrens Hospital of Pittsburgh se podávají rychlostí 0,25 mg/kg/h. Ropivakain je lokální anestetikum volby pro mnoho dětských nemocnic a pro službu akutní intervenční pediatrické bolesti v dětské nemocnici v Pittsburghu, protože se zdá, že má mírnou bezpečnostní výhodu oproti bupivakainu. Ropivakain neváže sodíkové kanály tak horlivě jako bupivakain, a proto nemusí být tak toxický pro kadiaci. Umístění katétru však může změnit absorpci a může změnit plazmatické hladiny. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dětských katétrech pro ránu hřebene kyčelního kloubu. Protože tato technika je již standardem péče zde v tomto centru, plánujeme měřit hladiny ropivakainu v séru, abychom tyto hodnoty definovali.

Je důležité porozumět dávkování, které se v současnosti u této pediatrické populace používá, a účinkům na hladiny lokálních anestetik v séru. Když je lokální anestetikum podáváno infuzí epidurálním, periferním nervovým blokem nebo katétrem v ráně, dochází u pacienta ke zvýšení plazmatických hladin lokálního anestetika. Plazmatické hladiny závisí na dávce, koncentraci a umístění katétru. Současná literatura definovala plazmatické hladiny získané během kontinuálních infuzí lokálního anestetika prostřednictvím katétrů na rány u dospělých. Pro katetry pro dospělé byly definovány bezpečné rychlosti infuze. Tato data neexistují pro katétry pro rány u dětských pacientů a tato studie začne tyto limity definovat. Zejména katétr, který je v současnosti umístěn jako standardní péče v The Children's Hospital of Pittsburgh, je periostiální a není známo, jaký vliv má toto umístění na hladiny ropivakainu v séru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti, kteří vyžadují odběr kosti hřebenu kyčelního, který vyžaduje katétr pro ránu hřebenu kyčelního

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení je jakýkoli věk pacienta v rozmezí od 5 do 18 let, u kterého je naplánován odběr kosti hřebenu kyčelního, který vyžaduje katétr na poranění hřebene kyčelního.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta nebo rodiče/opatrovníka
  • Alergie na ropivakain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina katétru pro ránu iliakálního hřebene
Těmto pacientům bude po odběru kosti hřebenu kyčelního k opravě patrového defektu zaveden katétr pro ránu hřebene kyčelního. Tento katétr je součástí standardní péče. Tato studie bude odebírat krev pro měření hladin nenavázaného ropivikainu.
Odběry krve k měření sérového ropivikainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny nevázaného ropivikainu v séru v pooperační den 0, 1 a 3
Časové okno: tři dny
Tři odběry krve
tři dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: Tři dny
Měření skóre bolesti za první tři pooperační dny
Tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO14110169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pokud by účastníci chtěli vidět svá individuální data, mohou. Pokud data prokážou, že jejich plazmatické hladiny lokálního anestetika byly vysoké, upozorníme účastníky a jejich opatrovníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit