- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02526563
Концентрация ропивакаина в сыворотке у педиатрических пациентов, получающих непрерывную катетерную анальгезию раны
Основные исследователи в этом исследовании планируют изучить концентрации ропивакаина в сыворотке у детей, которые уже получают в качестве стандарта лечения непрерывный раневой катетер после забора альвеолярного костного трансплантата из гребня подвздошной кости для завершения предыдущей пластики расщелины неба.
Целями этого исследования являются: 1) определение сывороточных концентраций (свободного, несвязанного) ропивакаина 2) оценка боли в периоперационном периоде для определения эффективности раневых катетеров для послеоперационной анальгезии при заборе костного трансплантата из гребня подвздошной кости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были проведены многочисленные исследования концентрации ропивакаина в сыворотке с использованием раневых катетеров у взрослых. Эти исследования показали, что раневые катетеры обеспечивают эффективную анальгезию без токсичных уровней ропивакаина в сыворотке. Наше текущее предложение отличается по двум причинам. Во-первых, исследователи будут изучать уровни ропивакаина в сыворотке крови у детей. В настоящее время нет исследований, изучающих эффективность этого метода в педиатрической популяции. Во-вторых, раневой катетер, который в настоящее время устанавливается доктором Лоси (и пластическими хирургами в других педиатрических центрах) в рамках стандартного ухода, отличается от других раневых катетеров. Большинство раневых катетеров, описанных в литературе, помещают в операционную рану между мышечной и лицевой плоскостями. Катетер, установленный доктором Лоси для рутинного послеоперационного обезболивания, помещается рядом с надкостницей и рядом с местом забора кости. Д-р Лоси использует эту технику как часть стандартного ухода за пациентами, и, по-видимому, она обеспечивает превосходную анальгезию без побочных эффектов ропивакаина. Однако неизвестно, какое влияние это расположение оказывает на уровень ропивакаина в плазме крови. Измерение несвязанного ропивакаина поможет определить, поддерживают ли эти раневые катетеры уровни ропивакаина в сыворотке ниже, вблизи или выше токсических уровней. В педиатрических исследованиях изучались уровни ропивакаина в сыворотке крови во время эпидуральных инфузий и блокад периферических нервов. Этот местный анестетик безопасен до тех пор, пока введение ограничено ограничениями, основанными на весе. Для непрерывных инфузий ропивакаин не следует вводить со скоростью, превышающей 0,4–0,5 мг/кг/ч. Раневые катетеры для службы пластической хирургии Детской больницы Питтсбурга вводят со скоростью 0,25 мг/кг/час. Ропивакаин является предпочтительным местным анестетиком для многих педиатрических больниц, а также для службы экстренной интервенционной детской боли в Детской больнице Питтсбурга, поскольку он, по-видимому, имеет небольшое преимущество в плане безопасности по сравнению с бупивакаином. Ропивакаин не так активно связывает натриевые каналы, как бупивакаин, и, следовательно, может быть не таким токсичным для икры. Однако расположение катетера может изменить абсорбцию и уровень в плазме. В настоящее время нет данных для катетеров раны гребня подвздошной кости у детей. Поскольку этот метод уже является стандартом лечения в этом центре, мы планируем измерить уровень ропивакаина в сыворотке, чтобы определить эти значения.
Важно понимать дозировки, которые в настоящее время используются в этой педиатрической популяции, и их влияние на уровни местных анестетиков в сыворотке крови. Когда местный анестетик вводят через эпидуральную анестезию, блокаду периферических нервов или раневой катетер, у пациента повышается уровень местного анестетика в плазме. Уровни в плазме зависят от дозы, концентрации и расположения катетера. В современной литературе определены уровни в плазме, полученные во время непрерывных инфузий местного анестетика через раневые катетеры у взрослых. Безопасные скорости инфузии определены для катетеров для взрослых. Эти данные не существуют для раневых катетеров у детей, и это исследование начнет определять эти пределы. В частности, катетер, который в настоящее время устанавливается в качестве стандарта лечения в Детской больнице Питтсбурга, является периостальным, и неизвестно, какое влияние это расположение оказывает на уровни ропивакаина в сыворотке крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критерием включения является любой пациент в возрасте от 5 до 18 лет, у которого запланирован забор кости из гребня подвздошной кости, требующий катетера для раны гребня подвздошной кости.
Критерий исключения:
- Отказ пациента или родителей/опекунов
- Аллергия на ропивакаин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа катетеров раны гребня подвздошной кости
Эти пациенты получат катетер раны гребня подвздошной кости после забора кости гребня подвздошной кости для восстановления небного дефекта.
Этот катетер является частью стандарта медицинской помощи.
В этом исследовании будет собрана кровь для измерения уровней несвязанного ропивакаина.
|
Забор крови для измерения ропивакаина в сыворотке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни несвязанного ропивакаина в сыворотке крови на 0, 1 и 3 послеоперационный день.
Временное ограничение: три дня
|
Три кровавых розыгрыша
|
три дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Три дня
|
Оценка боли в первые три послеоперационных дня
|
Три дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO14110169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .