- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02526563
Serum-Ropivacain-Konzentrationen bei pädiatrischen Patienten, die eine kontinuierliche Wundkatheter-Analgesie erhalten
Die Hauptforscher dieser Studie planen, die Serumkonzentrationen von Ropivacain bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen, die nach einer Entnahme eines Alveolarknochentransplantats aus dem Beckenkamm zum Abschluss einer früheren Gaumenspaltenreparatur bereits standardmäßig einen kontinuierlichen Wundkatheter erhalten.
Die Ziele dieser Studie sind 1) die Bestimmung der Serumkonzentrationen (frei, ungebunden) von Ropivacain 2) die Bewertung der Schmerzwerte während der perioperativen Phase, um die Wirksamkeit von Wundkathetern für die postoperative Analgesie bei der Entnahme von Knochentransplantaten aus dem Beckenkamm zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden zahlreiche Untersuchungen der Serumkonzentration von Ropivicain mithilfe von Wundkathetern bei Erwachsenen durchgeführt. Diese Studien haben gezeigt, dass Wundkatheter eine wirksame Analgesie ohne toxische Konzentrationen von Ropivicain im Serum bieten. Unser aktueller Vorschlag unterscheidet sich aus zwei Gründen. Erstens werden die Forscher die Serumspiegel von Ropivacain bei pädiatrischen Patienten untersuchen. Derzeit gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit dieser Technik bei Kindern untersuchen. Zweitens unterscheidet sich der Wundkatheter, der derzeit von Dr. Losee (und plastischen Chirurgen in anderen pädiatrischen Zentren) als Teil der Standardversorgung platziert wird, von anderen Wundkathetern. Die meisten in der Literatur beschriebenen Wundkatheter werden in der Operationswunde zwischen Muskel- und Gesichtsebene platziert. Der Katheter, den Dr. Losee für seine routinemäßige postoperative Schmerzkontrolle platziert, wird neben dem Periost und neben der Knochenentnahmestelle platziert. Dr. Losee hat diese Technik im Rahmen der Standardpatientenversorgung angewendet und sie scheint eine hervorragende Analgesie ohne Nebenwirkungen von Ropivacain zu ermöglichen. Es ist jedoch nicht bekannt, welchen Einfluss dieser Ort auf die Serumplasmaspiegel von Ropivacain hat. Durch die Messung von ungebundenem Ropivacain lässt sich feststellen, ob diese Wundkatheter den Ropivacain-Spiegel im Serum unter, nahe oder über toxischen Werten halten. In pädiatrischen Studien wurden die Ropivacainspiegel im Serum während epiduraler Infusionen und peripherer Nervenblockaden untersucht. Dieses Lokalanästhetikum ist sicher, solange die Verabreichung auf gewichtsbezogene Grenzwerte beschränkt ist. Bei Dauerinfusionen sollte Ropivacain nicht mit einer höheren Rate als 0,4–0,5 mg/kg/h verabreicht werden. Die Wundkatheter für den plastischen Chirurgiedienst des Childrens Hospital of Pittsburgh werden mit 0,25 mg/kg/h verabreicht. Ropivacain ist das Lokalanästhetikum der Wahl für viele Kinderkrankenhäuser und für den Acute Interventional Pediatric Pain Service am Children's Hospital of Pittsburgh, da es gegenüber Bupivacain einen leichten Sicherheitsvorteil zu haben scheint. Ropivacain bindet Natriumkanäle nicht so stark wie Bupivacain und ist daher möglicherweise nicht so schädigend. Allerdings kann die Lage des Katheters die Absorption und die Plasmaspiegel verändern. Derzeit liegen keine Daten für pädiatrische Beckenkamm-Wundkatheter vor. Da diese Technik hier in diesem Zentrum bereits zum Behandlungsstandard gehört, planen wir, den Ropivacainspiegel im Serum zu messen, um diese Werte zu bestimmen.
Es ist wichtig, die derzeit in dieser pädiatrischen Population verwendeten Dosierungen und die Auswirkungen auf die Lokalanästhesiespiegel im Serum zu verstehen. Wenn ein Lokalanästhetikum über eine Epiduralanästhesie, eine periphere Nervenblockade oder einen Wundkatheter infundiert wird, kommt es beim Patienten zu einem Anstieg der Plasmaspiegel des Lokalanästhetikums. Die Plasmaspiegel hängen von der Dosis, Konzentration und Lage des Katheters ab. In der aktuellen Literatur wurden die Plasmaspiegel definiert, die bei kontinuierlichen Infusionen von Lokalanästhetika durch Wundkatheter bei Erwachsenen erzielt werden. Für Katheter für Erwachsene wurden sichere Infusionsraten definiert. Für Wundkatheter bei pädiatrischen Patienten liegen diese Daten nicht vor und diese Studie wird damit beginnen, diese Grenzwerte zu definieren. Insbesondere der Katheter, der derzeit als Standardversorgung im Kinderkrankenhaus von Pittsburgh platziert wird, ist periotial und es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen diese Stelle auf den Ropivacainspiegel im Serum hat
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterium ist jeder Patient im Alter von 5 bis 18 Jahren, bei dem eine Knochenentnahme aus dem Beckenkamm geplant ist, für die ein Wundkatheter aus dem Beckenkamm erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch Patient oder Eltern/Erziehungsberechtigten
- Ropivacain-Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Wundkathetergruppe des Beckenkamms
Diese Patienten erhalten nach einer Beckenkamm-Knochenentnahme einen Beckenkamm-Wundkatheter, um einen Gaumendefekt zu reparieren.
Dieser Katheter gehört zur Standardversorgung.
In dieser Studie wird Blut gesammelt, um den Gehalt an ungebundenem Ropivicain zu messen.
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Blutabnahmen zur Messung von Serum-Ropivicain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ungebundene Serum-Ropivicain-Spiegel am postoperativen Tag 0, 1 und 3
Zeitfenster: 3 Tage
|
Drei Blutabnahmen
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwerte
Zeitfenster: 3 Tage
|
Messung der Schmerzwerte für die ersten drei postoperativen Tage
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO14110169
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