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Serum-Ropivacain-Konzentrationen bei pädiatrischen Patienten, die eine kontinuierliche Wundkatheter-Analgesie erhalten

2. August 2019 aktualisiert von: Franklyn Cladis, University of Pittsburgh

Die Hauptforscher dieser Studie planen, die Serumkonzentrationen von Ropivacain bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen, die nach einer Entnahme eines Alveolarknochentransplantats aus dem Beckenkamm zum Abschluss einer früheren Gaumenspaltenreparatur bereits standardmäßig einen kontinuierlichen Wundkatheter erhalten.

Die Ziele dieser Studie sind 1) die Bestimmung der Serumkonzentrationen (frei, ungebunden) von Ropivacain 2) die Bewertung der Schmerzwerte während der perioperativen Phase, um die Wirksamkeit von Wundkathetern für die postoperative Analgesie bei der Entnahme von Knochentransplantaten aus dem Beckenkamm zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden zahlreiche Untersuchungen der Serumkonzentration von Ropivicain mithilfe von Wundkathetern bei Erwachsenen durchgeführt. Diese Studien haben gezeigt, dass Wundkatheter eine wirksame Analgesie ohne toxische Konzentrationen von Ropivicain im Serum bieten. Unser aktueller Vorschlag unterscheidet sich aus zwei Gründen. Erstens werden die Forscher die Serumspiegel von Ropivacain bei pädiatrischen Patienten untersuchen. Derzeit gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit dieser Technik bei Kindern untersuchen. Zweitens unterscheidet sich der Wundkatheter, der derzeit von Dr. Losee (und plastischen Chirurgen in anderen pädiatrischen Zentren) als Teil der Standardversorgung platziert wird, von anderen Wundkathetern. Die meisten in der Literatur beschriebenen Wundkatheter werden in der Operationswunde zwischen Muskel- und Gesichtsebene platziert. Der Katheter, den Dr. Losee für seine routinemäßige postoperative Schmerzkontrolle platziert, wird neben dem Periost und neben der Knochenentnahmestelle platziert. Dr. Losee hat diese Technik im Rahmen der Standardpatientenversorgung angewendet und sie scheint eine hervorragende Analgesie ohne Nebenwirkungen von Ropivacain zu ermöglichen. Es ist jedoch nicht bekannt, welchen Einfluss dieser Ort auf die Serumplasmaspiegel von Ropivacain hat. Durch die Messung von ungebundenem Ropivacain lässt sich feststellen, ob diese Wundkatheter den Ropivacain-Spiegel im Serum unter, nahe oder über toxischen Werten halten. In pädiatrischen Studien wurden die Ropivacainspiegel im Serum während epiduraler Infusionen und peripherer Nervenblockaden untersucht. Dieses Lokalanästhetikum ist sicher, solange die Verabreichung auf gewichtsbezogene Grenzwerte beschränkt ist. Bei Dauerinfusionen sollte Ropivacain nicht mit einer höheren Rate als 0,4–0,5 mg/kg/h verabreicht werden. Die Wundkatheter für den plastischen Chirurgiedienst des Childrens Hospital of Pittsburgh werden mit 0,25 mg/kg/h verabreicht. Ropivacain ist das Lokalanästhetikum der Wahl für viele Kinderkrankenhäuser und für den Acute Interventional Pediatric Pain Service am Children's Hospital of Pittsburgh, da es gegenüber Bupivacain einen leichten Sicherheitsvorteil zu haben scheint. Ropivacain bindet Natriumkanäle nicht so stark wie Bupivacain und ist daher möglicherweise nicht so schädigend. Allerdings kann die Lage des Katheters die Absorption und die Plasmaspiegel verändern. Derzeit liegen keine Daten für pädiatrische Beckenkamm-Wundkatheter vor. Da diese Technik hier in diesem Zentrum bereits zum Behandlungsstandard gehört, planen wir, den Ropivacainspiegel im Serum zu messen, um diese Werte zu bestimmen.

Es ist wichtig, die derzeit in dieser pädiatrischen Population verwendeten Dosierungen und die Auswirkungen auf die Lokalanästhesiespiegel im Serum zu verstehen. Wenn ein Lokalanästhetikum über eine Epiduralanästhesie, eine periphere Nervenblockade oder einen Wundkatheter infundiert wird, kommt es beim Patienten zu einem Anstieg der Plasmaspiegel des Lokalanästhetikums. Die Plasmaspiegel hängen von der Dosis, Konzentration und Lage des Katheters ab. In der aktuellen Literatur wurden die Plasmaspiegel definiert, die bei kontinuierlichen Infusionen von Lokalanästhetika durch Wundkatheter bei Erwachsenen erzielt werden. Für Katheter für Erwachsene wurden sichere Infusionsraten definiert. Für Wundkatheter bei pädiatrischen Patienten liegen diese Daten nicht vor und diese Studie wird damit beginnen, diese Grenzwerte zu definieren. Insbesondere der Katheter, der derzeit als Standardversorgung im Kinderkrankenhaus von Pittsburgh platziert wird, ist periotial und es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen diese Stelle auf den Ropivacainspiegel im Serum hat

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die eine Knochenentnahme aus dem Beckenkamm benötigen, für die ein Wundkatheter aus dem Beckenkamm erforderlich ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterium ist jeder Patient im Alter von 5 bis 18 Jahren, bei dem eine Knochenentnahme aus dem Beckenkamm geplant ist, für die ein Wundkatheter aus dem Beckenkamm erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch Patient oder Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Ropivacain-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wundkathetergruppe des Beckenkamms
Diese Patienten erhalten nach einer Beckenkamm-Knochenentnahme einen Beckenkamm-Wundkatheter, um einen Gaumendefekt zu reparieren. Dieser Katheter gehört zur Standardversorgung. In dieser Studie wird Blut gesammelt, um den Gehalt an ungebundenem Ropivicain zu messen.
Blutabnahmen zur Messung von Serum-Ropivicain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungebundene Serum-Ropivicain-Spiegel am postoperativen Tag 0, 1 und 3
Zeitfenster: 3 Tage
Drei Blutabnahmen
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 3 Tage
Messung der Schmerzwerte für die ersten drei postoperativen Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO14110169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Teilnehmer ihre individuellen Daten sehen möchten, können sie dies tun. Wenn die Daten zeigen, dass der Plasma-Lokalanästhetikumspiegel hoch war, werden wir die Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten benachrichtigen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alveolarknochentransplantation

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