- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02526563
Concentrations sériques de ropivacaïne chez les patients pédiatriques recevant une analgésie continue par cathéter pour plaie
Les chercheurs principaux de cette étude prévoient d'étudier les concentrations sériques de ropivacaïne chez les patients pédiatriques qui reçoivent déjà comme norme de soins un cathéter de plaie continu après une récolte de greffe d'os alvéolaire de crête iliaque pour l'achèvement d'une réparation antérieure de fente palatine.
Les objectifs de cette étude sont 1) de déterminer les concentrations sériques (libres, non liées) de ropivacaïne 2) d'évaluer les scores de douleur pendant la période périopératoire afin de déterminer l'efficacité des cathéters de plaie pour l'analgésie postopératoire pour le prélèvement de greffe osseuse de crête iliaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a eu de nombreuses enquêtes sur la concentration sérique de ropivicaïne à l'aide de cathéters de plaie chez l'adulte. Ces études ont révélé que les cathéters de plaie fournissent une analgésie efficace sans niveaux toxiques de ropivicaïne sérique. Notre proposition actuelle est différente pour deux raisons. Premièrement, les chercheurs étudieront les taux sériques de ropivacaïne chez les patients pédiatriques. Il n'existe actuellement aucune étude portant sur l'efficacité de cette technique dans la population pédiatrique. Deuxièmement, le cathéter de plaie actuellement placé par le Dr Losee (et les chirurgiens plasticiens d'autres centres pédiatriques) dans le cadre de la norme de soins est différent des autres cathéters de plaie. La plupart des cathéters de plaie décrits dans la littérature sont placés dans la plaie chirurgicale entre les plans musculaire et facial. Le cathéter placé par le Dr Losee pour son contrôle de la douleur postopératoire de routine est placé à côté du périoste et à côté du site de prélèvement osseux. Le Dr Losee a pratiqué cette technique dans le cadre des soins standard aux patients et elle semble fournir une excellente analgésie sans effets secondaires de la ropivacaïne. Cependant, on ne sait pas quel effet cet emplacement a sur les taux plasmatiques sériques de ropivacaïne. La mesure de la ropivacaïne non liée aidera à déterminer si oui ou non ces cathéters pour plaies maintiennent les niveaux sériques de ropivacaïne en dessous, près ou au-dessus des niveaux toxiques. Des études pédiatriques ont porté sur les taux sériques de ropivacaïne lors de perfusions épidurales et de blocs nerveux périphériques. Cet anesthésique local est sûr tant que l'administration est limitée aux limites basées sur le poids. Pour les perfusions continues, la ropivacaïne ne doit pas être administrée à un débit supérieur à 0,4-0,5 mg/kg/h. Les cathéters de plaie pour le service de chirurgie plastique de l'hôpital pour enfants de Pittsburgh sont administrés à 0,25 mg/kg/h. La ropivacaïne est l'anesthésique local de choix pour de nombreux hôpitaux pédiatriques et pour le service de douleur pédiatrique interventionnelle aiguë de l'hôpital pour enfants de Pittsburgh, car elle semble avoir un léger avantage en matière de sécurité par rapport à la bupivacaïne. La ropivacaïne ne lie pas les canaux sodiques aussi avidement que la bupivacaïne et peut donc ne pas être aussi toxique pour le système cardiaque. Cependant, l'emplacement du cathéter peut modifier l'absorption et modifier les taux plasmatiques. Il n'existe actuellement aucune donnée sur les cathéters pédiatriques pour plaies de la crête iliaque. Étant donné que cette technique est déjà un standard de soins ici dans ce centre, nous prévoyons de mesurer les taux sériques de ropivacaïne pour définir ces valeurs.
Il est important de comprendre les dosages actuellement utilisés dans cette population pédiatrique et les effets sur les taux sériques d'anesthésique local. Lorsqu'un anesthésique local est perfusé par une péridurale, un bloc nerveux périphérique ou un cathéter de plaie, il y a une élévation des taux plasmatiques d'anesthésique local chez le patient. Les taux plasmatiques dépendent de la dose, de la concentration et de l'emplacement du cathéter. La littérature actuelle a défini les taux plasmatiques obtenus lors de perfusions continues d'anesthésique local à travers des cathéters de plaie chez l'adulte. Des débits de perfusion sûrs ont été définis pour les cathéters adultes. Ces données n'existent pas pour les cathéters de plaie chez les patients pédiatriques et cette étude commencera à définir ces limites. En particulier, le cathéter actuellement placé comme norme de soins à l'hôpital pour enfants de Pittsburgh est périosté et on ne sait pas quel effet cet emplacement a sur les taux sériques de ropivacaïne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont tout patient âgé de 5 à 18 ans qui est programmé pour une récolte d'os de la crête iliaque nécessitant un cathéter pour plaie de la crête iliaque
Critère d'exclusion:
- Refus du patient ou du parent/tuteur
- Allergie à la ropivacaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cathéters pour plaies de la crête iliaque
Ces patients recevront un cathéter pour plaie de crête iliaque après un prélèvement d'os de crête iliaque pour réparer un défaut palatin.
Ce cathéter fait partie de la norme de soins.
Cette étude prélèvera du sang pour mesurer les taux de ropivicaïne non liée.
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Prélèvements sanguins pour mesurer la ropivicaïne sérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques de ropivicaïne non liés aux jours postopératoires 0, 1 et 3
Délai: trois jours
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Trois prises de sang
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trois jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: Trois jours
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Mesure des scores de douleur pour les trois premiers jours postopératoires
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Trois jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO14110169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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