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Concentrations sériques de ropivacaïne chez les patients pédiatriques recevant une analgésie continue par cathéter pour plaie

2 août 2019 mis à jour par: Franklyn Cladis, University of Pittsburgh

Les chercheurs principaux de cette étude prévoient d'étudier les concentrations sériques de ropivacaïne chez les patients pédiatriques qui reçoivent déjà comme norme de soins un cathéter de plaie continu après une récolte de greffe d'os alvéolaire de crête iliaque pour l'achèvement d'une réparation antérieure de fente palatine.

Les objectifs de cette étude sont 1) de déterminer les concentrations sériques (libres, non liées) de ropivacaïne 2) d'évaluer les scores de douleur pendant la période périopératoire afin de déterminer l'efficacité des cathéters de plaie pour l'analgésie postopératoire pour le prélèvement de greffe osseuse de crête iliaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a eu de nombreuses enquêtes sur la concentration sérique de ropivicaïne à l'aide de cathéters de plaie chez l'adulte. Ces études ont révélé que les cathéters de plaie fournissent une analgésie efficace sans niveaux toxiques de ropivicaïne sérique. Notre proposition actuelle est différente pour deux raisons. Premièrement, les chercheurs étudieront les taux sériques de ropivacaïne chez les patients pédiatriques. Il n'existe actuellement aucune étude portant sur l'efficacité de cette technique dans la population pédiatrique. Deuxièmement, le cathéter de plaie actuellement placé par le Dr Losee (et les chirurgiens plasticiens d'autres centres pédiatriques) dans le cadre de la norme de soins est différent des autres cathéters de plaie. La plupart des cathéters de plaie décrits dans la littérature sont placés dans la plaie chirurgicale entre les plans musculaire et facial. Le cathéter placé par le Dr Losee pour son contrôle de la douleur postopératoire de routine est placé à côté du périoste et à côté du site de prélèvement osseux. Le Dr Losee a pratiqué cette technique dans le cadre des soins standard aux patients et elle semble fournir une excellente analgésie sans effets secondaires de la ropivacaïne. Cependant, on ne sait pas quel effet cet emplacement a sur les taux plasmatiques sériques de ropivacaïne. La mesure de la ropivacaïne non liée aidera à déterminer si oui ou non ces cathéters pour plaies maintiennent les niveaux sériques de ropivacaïne en dessous, près ou au-dessus des niveaux toxiques. Des études pédiatriques ont porté sur les taux sériques de ropivacaïne lors de perfusions épidurales et de blocs nerveux périphériques. Cet anesthésique local est sûr tant que l'administration est limitée aux limites basées sur le poids. Pour les perfusions continues, la ropivacaïne ne doit pas être administrée à un débit supérieur à 0,4-0,5 mg/kg/h. Les cathéters de plaie pour le service de chirurgie plastique de l'hôpital pour enfants de Pittsburgh sont administrés à 0,25 mg/kg/h. La ropivacaïne est l'anesthésique local de choix pour de nombreux hôpitaux pédiatriques et pour le service de douleur pédiatrique interventionnelle aiguë de l'hôpital pour enfants de Pittsburgh, car elle semble avoir un léger avantage en matière de sécurité par rapport à la bupivacaïne. La ropivacaïne ne lie pas les canaux sodiques aussi avidement que la bupivacaïne et peut donc ne pas être aussi toxique pour le système cardiaque. Cependant, l'emplacement du cathéter peut modifier l'absorption et modifier les taux plasmatiques. Il n'existe actuellement aucune donnée sur les cathéters pédiatriques pour plaies de la crête iliaque. Étant donné que cette technique est déjà un standard de soins ici dans ce centre, nous prévoyons de mesurer les taux sériques de ropivacaïne pour définir ces valeurs.

Il est important de comprendre les dosages actuellement utilisés dans cette population pédiatrique et les effets sur les taux sériques d'anesthésique local. Lorsqu'un anesthésique local est perfusé par une péridurale, un bloc nerveux périphérique ou un cathéter de plaie, il y a une élévation des taux plasmatiques d'anesthésique local chez le patient. Les taux plasmatiques dépendent de la dose, de la concentration et de l'emplacement du cathéter. La littérature actuelle a défini les taux plasmatiques obtenus lors de perfusions continues d'anesthésique local à travers des cathéters de plaie chez l'adulte. Des débits de perfusion sûrs ont été définis pour les cathéters adultes. Ces données n'existent pas pour les cathéters de plaie chez les patients pédiatriques et cette étude commencera à définir ces limites. En particulier, le cathéter actuellement placé comme norme de soins à l'hôpital pour enfants de Pittsburgh est périosté et on ne sait pas quel effet cet emplacement a sur les taux sériques de ropivacaïne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques nécessitant un prélèvement d'os de crête iliaque nécessitant un cathéter pour plaie de crête iliaque

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion sont tout patient âgé de 5 à 18 ans qui est programmé pour une récolte d'os de la crête iliaque nécessitant un cathéter pour plaie de la crête iliaque

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient ou du parent/tuteur
  • Allergie à la ropivacaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cathéters pour plaies de la crête iliaque
Ces patients recevront un cathéter pour plaie de crête iliaque après un prélèvement d'os de crête iliaque pour réparer un défaut palatin. Ce cathéter fait partie de la norme de soins. Cette étude prélèvera du sang pour mesurer les taux de ropivicaïne non liée.
Prélèvements sanguins pour mesurer la ropivicaïne sérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de ropivicaïne non liés aux jours postopératoires 0, 1 et 3
Délai: trois jours
Trois prises de sang
trois jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Trois jours
Mesure des scores de douleur pour les trois premiers jours postopératoires
Trois jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO14110169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Si les participants souhaitent voir leurs données individuelles, ils le peuvent. Si les données démontrent que leurs niveaux plasmatiques d'anesthésique local étaient élevés, nous en informerons les participants et leurs tuteurs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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