- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02526563
Serumropivakainkoncentrationer hos pediatriska patienter som får kontinuerlig sårkateteranalgesi
De primära utredarna i denna studie planerar att undersöka serumkoncentrationer av ropivakain hos pediatriska patienter som redan som standardvård får en kontinuerlig sårkateter efter en alveolär skörd av höftbenskammen för att fullborda en tidigare reparation av gomspalten.
Målen för denna studie är 1) att bestämma serumkoncentrationer (fria, obundna) av ropivakain 2) Att utvärdera smärtpoäng under den perioperativa perioden för att bestämma effektiviteten av sårkatetrar för postoperativ analgesi för skörd av höftbenstransplantat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har gjorts många undersökningar av serumkoncentrationen av ropivicain med hjälp av sårkatetrar hos vuxna. Dessa studier har visat att sårkatetrar ger effektiv smärtlindring utan toxiska nivåer av serumropivikain. Vårt nuvarande förslag är annorlunda av två skäl. En, utredarna kommer att undersöka serumnivåerna av ropivakain hos pediatriska patienter. Det finns för närvarande inga studier som undersöker effekten av denna teknik i den pediatriska populationen. För det andra, sårkatetern som för närvarande placeras av Dr Losee (och plastikkirurger på andra pediatriska centra) som en del av standardvården skiljer sig från andra sårkatetrar. De flesta sårkatetrar som beskrivs i litteraturen placeras i operationssåret mellan muskel- och ansiktsplanen. Katetern placerad av Dr Losee för hans rutinmässiga postoperativa smärtkontroll placeras intill benhinnan och intill benskördsplatsen. Dr Losee har utfört denna teknik som en del av standardpatientvården och den verkar ge utmärkt analgesi utan biverkningar från ropivakain. Det är dock okänt vilken effekt denna placering har på serumplasmanivåer av ropivakain. Att mäta obundet ropivakain hjälper till att definiera huruvida dessa sårkatetrar bibehåller serumnivåerna av ropivakain under, nära eller över toxiska nivåer. Pediatriska studier har undersökt serumnivåerna av ropivakain under epidurala infusioner och perifera nervblockader. Detta lokalanestetikum är säkert så länge administreringen är begränsad till viktbaserade gränser. För kontinuerliga infusioner ska ropivakain inte administreras i högre hastighet än 0,4-0,5 mg/kg/timme. Sårkatetrarna för The Childrens Hospital of Pittsburgh Plastic Surgery service administreras med 0,25 mg/kg/timme. Ropivacaine är det lokala narkosmedlet som väljs för många pediatriska sjukhus och för akut interventionell pediatrisk smärttjänst vid barnsjukhuset i Pittsburgh eftersom det verkar ha en liten säkerhetsfördel jämfört med bupivakain. Ropivakain binder inte natriumkanaler lika ivrig som bupivakain och är därför kanske inte lika toxiskt för människor. Däremot kan placeringen av katetern förändra absorptionen och kan förändra plasmanivåerna. För närvarande finns det inga data för pediatriska iliac crest sårkatetrar. Eftersom denna teknik redan är en standard för vård här på detta center, planerar vi att mäta serumnivåer av ropivakain för att definiera dessa värden.
Det är viktigt att förstå de doser som för närvarande används i denna pediatriska population och effekterna på serumnivåer av lokalanestetika. När lokalbedövningsmedel infunderas genom en epidural, perifer nervblockad eller sårkateter, finns det en förhöjning av plasmanivåerna av lokalbedövningsmedel hos patienten. Plasmanivåerna beror på kateterns dos, koncentration och placering. Aktuell litteratur har definierat plasmanivåerna som erhålls under kontinuerliga infusioner av lokalbedövningsmedel genom sårkatetrar hos vuxna. Säkra infusionshastigheter har definierats för katetrar för vuxna. Dessa data finns inte för sårkatetrar hos pediatriska patienter och denna studie kommer att börja definiera dessa gränser. I synnerhet är katetern som för närvarande placeras som standardvård på The Children's Hospital of Pittsburgh periostiell och det är okänt vilken effekt denna plats har på serumnivåerna av ropivakain.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier är varje patientålder som sträcker sig från 5 till 18 år som är schemalagd för en höftbenskörd som kräver en sårkateter för höftbenskammen
Exklusions kriterier:
- Patient eller förälder/vårdnadshavare vägran
- Ropivacaine allergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Iliac crest sårkatetergrupp
Dessa patienter kommer att få en sårkateter för höftbenskammen efter en skörd av höftbenskammen för att reparera en palatal defekt.
Denna kateter är en del av standardvården.
Denna studie kommer att samla in blod för att mäta obundet ropivicainnivåer.
|
Blodtagningar för att mäta serum ropivicaine
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obundet serum ropivicainnivåer vid postoperativ dag 0, 1 och 3
Tidsram: tre dagar
|
Tre blodprover
|
tre dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: Tre dagar
|
Mått på smärtpoäng under de tre första postoperativa dagarna
|
Tre dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO14110169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .