Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serumropivakainkoncentrationer hos pediatriska patienter som får kontinuerlig sårkateteranalgesi

2 augusti 2019 uppdaterad av: Franklyn Cladis, University of Pittsburgh

De primära utredarna i denna studie planerar att undersöka serumkoncentrationer av ropivakain hos pediatriska patienter som redan som standardvård får en kontinuerlig sårkateter efter en alveolär skörd av höftbenskammen för att fullborda en tidigare reparation av gomspalten.

Målen för denna studie är 1) att bestämma serumkoncentrationer (fria, obundna) av ropivakain 2) Att utvärdera smärtpoäng under den perioperativa perioden för att bestämma effektiviteten av sårkatetrar för postoperativ analgesi för skörd av höftbenstransplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har gjorts många undersökningar av serumkoncentrationen av ropivicain med hjälp av sårkatetrar hos vuxna. Dessa studier har visat att sårkatetrar ger effektiv smärtlindring utan toxiska nivåer av serumropivikain. Vårt nuvarande förslag är annorlunda av två skäl. En, utredarna kommer att undersöka serumnivåerna av ropivakain hos pediatriska patienter. Det finns för närvarande inga studier som undersöker effekten av denna teknik i den pediatriska populationen. För det andra, sårkatetern som för närvarande placeras av Dr Losee (och plastikkirurger på andra pediatriska centra) som en del av standardvården skiljer sig från andra sårkatetrar. De flesta sårkatetrar som beskrivs i litteraturen placeras i operationssåret mellan muskel- och ansiktsplanen. Katetern placerad av Dr Losee för hans rutinmässiga postoperativa smärtkontroll placeras intill benhinnan och intill benskördsplatsen. Dr Losee har utfört denna teknik som en del av standardpatientvården och den verkar ge utmärkt analgesi utan biverkningar från ropivakain. Det är dock okänt vilken effekt denna placering har på serumplasmanivåer av ropivakain. Att mäta obundet ropivakain hjälper till att definiera huruvida dessa sårkatetrar bibehåller serumnivåerna av ropivakain under, nära eller över toxiska nivåer. Pediatriska studier har undersökt serumnivåerna av ropivakain under epidurala infusioner och perifera nervblockader. Detta lokalanestetikum är säkert så länge administreringen är begränsad till viktbaserade gränser. För kontinuerliga infusioner ska ropivakain inte administreras i högre hastighet än 0,4-0,5 mg/kg/timme. Sårkatetrarna för The Childrens Hospital of Pittsburgh Plastic Surgery service administreras med 0,25 mg/kg/timme. Ropivacaine är det lokala narkosmedlet som väljs för många pediatriska sjukhus och för akut interventionell pediatrisk smärttjänst vid barnsjukhuset i Pittsburgh eftersom det verkar ha en liten säkerhetsfördel jämfört med bupivakain. Ropivakain binder inte natriumkanaler lika ivrig som bupivakain och är därför kanske inte lika toxiskt för människor. Däremot kan placeringen av katetern förändra absorptionen och kan förändra plasmanivåerna. För närvarande finns det inga data för pediatriska iliac crest sårkatetrar. Eftersom denna teknik redan är en standard för vård här på detta center, planerar vi att mäta serumnivåer av ropivakain för att definiera dessa värden.

Det är viktigt att förstå de doser som för närvarande används i denna pediatriska population och effekterna på serumnivåer av lokalanestetika. När lokalbedövningsmedel infunderas genom en epidural, perifer nervblockad eller sårkateter, finns det en förhöjning av plasmanivåerna av lokalbedövningsmedel hos patienten. Plasmanivåerna beror på kateterns dos, koncentration och placering. Aktuell litteratur har definierat plasmanivåerna som erhålls under kontinuerliga infusioner av lokalbedövningsmedel genom sårkatetrar hos vuxna. Säkra infusionshastigheter har definierats för katetrar för vuxna. Dessa data finns inte för sårkatetrar hos pediatriska patienter och denna studie kommer att börja definiera dessa gränser. I synnerhet är katetern som för närvarande placeras som standardvård på The Children's Hospital of Pittsburgh periostiell och det är okänt vilken effekt denna plats har på serumnivåerna av ropivakain.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter som kräver en höftbenskörd som kräver en sårkateter för höftbenskammen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier är varje patientålder som sträcker sig från 5 till 18 år som är schemalagd för en höftbenskörd som kräver en sårkateter för höftbenskammen

Exklusions kriterier:

  • Patient eller förälder/vårdnadshavare vägran
  • Ropivacaine allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Iliac crest sårkatetergrupp
Dessa patienter kommer att få en sårkateter för höftbenskammen efter en skörd av höftbenskammen för att reparera en palatal defekt. Denna kateter är en del av standardvården. Denna studie kommer att samla in blod för att mäta obundet ropivicainnivåer.
Blodtagningar för att mäta serum ropivicaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obundet serum ropivicainnivåer vid postoperativ dag 0, 1 och 3
Tidsram: tre dagar
Tre blodprover
tre dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: Tre dagar
Mått på smärtpoäng under de tre första postoperativa dagarna
Tre dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO14110169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Om deltagarna vill se sina individuella uppgifter kan de. Om uppgifterna visar att deras plasmanivåer av lokalanestetika var höga kommer vi att meddela deltagarna och deras vårdnadshavare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera