- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02526563
Serum ropivacainkoncentrationer hos pædiatriske patienter, der modtager kontinuerlig sårkateteranalgesi
De primære efterforskere i denne undersøgelse planlægger at undersøge serumkoncentrationer af ropivacain hos pædiatriske patienter, der allerede som standardbehandling modtager et kontinuerligt sårkateter efter en alveolær knogletransplantation af hoftekammen for at afslutte en tidligere reparation af ganespalte.
Målene for denne undersøgelse er 1) at bestemme serumkoncentrationer (fri, ubundet) af ropivacain 2) At evaluere smertescore i den perioperative periode for at bestemme effektiviteten af sårkatetre til postoperativ analgesi til iliac crest knogletransplantat høst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været adskillige undersøgelser af serumkoncentrationen af ropivicain ved brug af sårkatetre hos voksne. Disse undersøgelser har afsløret, at sårkatetre giver effektiv analgesi uden toksiske niveauer af serum ropivicain. Vores nuværende forslag er anderledes af to grunde. For det første vil efterforskerne undersøge serumniveauerne af ropivacain hos pædiatriske patienter. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der undersøger effektiviteten af denne teknik i den pædiatriske population. For det andet er det sårkateter, der i øjeblikket placeres af Dr. Losee (og plastikkirurger på andre pædiatriske centre) som en del af standardbehandlingen, anderledes end andre sårkatetre. De fleste sårkatetre beskrevet i litteraturen placeres i operationssåret mellem muskel- og ansigtsplanerne. Kateteret placeret af Dr. Losee til hans rutinemæssige postoperative smertekontrol placeres ved siden af periosteum og støder op til knoglehøststedet. Dr. Losee har udført denne teknik som en del af standard patientbehandling, og den ser ud til at give fremragende analgesi uden bivirkninger fra ropivacain. Det er dog ukendt, hvilken effekt denne placering har på serumplasmaniveauer af ropivacain. Måling af ubundet ropivacain vil hjælpe med at definere, hvorvidt disse sårkatetre opretholder serum-ropivacain-niveauerne under, tæt på eller over toksiske niveauer. Pædiatriske undersøgelser har undersøgt serum-ropivacain-niveauerne under epidurale infusioner og perifere nerveblokke. Denne lokalbedøvelse er sikker, så længe administrationen er begrænset til vægtbaserede grænser. Ved kontinuerlige infusioner bør ropivacain ikke administreres med en højere hastighed end 0,4-0,5 mg/kg/time. Sårkatetrene til The Childrens Hospital of Pittsburgh Plastic Surgery-service administreres med 0,25 mg/kg/time. Ropivacaine er det foretrukne lokalbedøvelsesmiddel for mange pædiatriske hospitaler og for akut interventionel pædiatrisk smerteservice på børnehospitalet i Pittsburgh, fordi det ser ud til at have en lille sikkerhedsfordel i forhold til bupivacain. Ropivacain binder ikke natriumkanaler så ivrigt som bupivacain og er derfor muligvis ikke så cadiac toksisk. Imidlertid kan placeringen af kateteret ændre absorption og kan ændre plasmaniveauer. I øjeblikket er der ingen data for pædiatriske iliac crest sårkatetre. Da denne teknik allerede er en standard for pleje her på dette center, planlægger vi at måle serum-ropivacain-niveauer for at definere disse værdier.
Det er vigtigt at forstå de doser, der i øjeblikket anvendes i denne pædiatriske population og virkningerne på serum lokalbedøvelsesniveauer. Når lokalbedøvelsesmiddel infunderes gennem en epidural, perifer nerveblok eller sårkateter, er der en stigning i lokalbedøvende plasmaniveauer hos patienten. Plasmaniveauerne afhænger af kateterets dosis, koncentration og placering. Aktuel litteratur har defineret plasmaniveauer opnået under kontinuerlige infusioner af lokalbedøvelse gennem sårkatetre hos voksne. Sikre infusionshastigheder er blevet defineret for katetre til voksne. Disse data findes ikke for sårkatetre hos pædiatriske patienter, og denne undersøgelse vil begynde at definere disse grænser. Især er kateteret, der i øjeblikket placeres som standardbehandling på The Children's Hospital of Pittsburgh, periostialt, og det er ukendt, hvilken effekt denne placering har på serum-ropivacain-niveauet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier er enhver patientalder i alderen fra 5 til 18 år, der er planlagt til en iliac crest knoglehøst, der kræver et iliac crest sårkateter
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller forældre/værge afslag
- Ropivacaine allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Iliac crest sår kateter gruppe
Disse patienter vil modtage et iliac crest sårkateter efter en iliac crest knoglehøst for at reparere en palatal defekt.
Dette kateter er en del af standardbehandling.
Denne undersøgelse vil indsamle blod for at måle niveauer af ubundet ropivicain.
|
Blodudtagninger for at måle serum ropivicain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubundet serum ropivicain niveauer på postoperativ dag 0, 1 og 3
Tidsramme: tre dage
|
Tre blodprøver
|
tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Tre dage
|
Mål for smertescore for de første tre postoperative dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO14110169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolær knogletransplantation
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; West China... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKoronararterie Bypass Grafting (CABG)
-
Azienda Ospedaliera San Giovanni BattistaLivaNovaUkendtKoronararterie bypass grafting kirurgiItalien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMayo Clinic; Medstar Health Research Institute; John Templeton Foundation; INTEGRIS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararterie bypass grafting kirurgi
-
AMT Medical BVIkke rekrutterer endnuKoronararterie Bypass Grafting (CABG) kirurgiHolland
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetKoronararterie Bypass Grafting (CABG) kirurgiIran, Islamisk Republik
-
Damascus UniversityIkke rekrutterer endnuMyokardiebeskyttelse | Koronararterie Bypass Grafting (CABG) kirurgiSyrien
-
University Hospital, GhentCAS Medical Systems, Inc.; Belgian Foundation for Cardiac SurgeryAfsluttetElektiv off-pump koronararterie bypass graftingBelgien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetMobilitet | Transversus Abdominis Plane Block | Bærbar enhed | Anterior Iliac Grafting | Regional BlokeringsteknikEgypten
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdShanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin HospitalRekrutteringKronisk hjertesvigt | Kronisk iskæmisk kardiomyopati | Koronararterie Bypass Grafting (CABG)Kina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
Kliniske forsøg med ropivicain
-
Duke UniversityPfizerAfsluttet
-
University of California, San DiegoAfsluttetPost-operativ smerte | Øvre ekstremitetskirurgiForenede Stater
-
University of California, San DiegoAfsluttetKlæbende kapsulitis | Post-operativ smerteForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetAmputation | Fantomsmerte i lemmer | Stump smerteForenede Stater
-
University of California, San DiegoThe Cleveland ClinicAfsluttetTotal knæarthroplastik | KnæsmerterForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityTrukket tilbage
-
University of PennsylvaniaAfsluttetSlidgigt | Total knæarthroplastik | Postoperativ smertekontrolForenede Stater
-
University of California, San DiegoAfsluttetBrystkræft | Mastektomi | Paravertebralt kateterindsættelseForenede Stater