Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum ropivacainkoncentrationer hos pædiatriske patienter, der modtager kontinuerlig sårkateteranalgesi

2. august 2019 opdateret af: Franklyn Cladis, University of Pittsburgh

De primære efterforskere i denne undersøgelse planlægger at undersøge serumkoncentrationer af ropivacain hos pædiatriske patienter, der allerede som standardbehandling modtager et kontinuerligt sårkateter efter en alveolær knogletransplantation af hoftekammen for at afslutte en tidligere reparation af ganespalte.

Målene for denne undersøgelse er 1) at bestemme serumkoncentrationer (fri, ubundet) af ropivacain 2) At evaluere smertescore i den perioperative periode for at bestemme effektiviteten af ​​sårkatetre til postoperativ analgesi til iliac crest knogletransplantat høst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har været adskillige undersøgelser af serumkoncentrationen af ​​ropivicain ved brug af sårkatetre hos voksne. Disse undersøgelser har afsløret, at sårkatetre giver effektiv analgesi uden toksiske niveauer af serum ropivicain. Vores nuværende forslag er anderledes af to grunde. For det første vil efterforskerne undersøge serumniveauerne af ropivacain hos pædiatriske patienter. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​denne teknik i den pædiatriske population. For det andet er det sårkateter, der i øjeblikket placeres af Dr. Losee (og plastikkirurger på andre pædiatriske centre) som en del af standardbehandlingen, anderledes end andre sårkatetre. De fleste sårkatetre beskrevet i litteraturen placeres i operationssåret mellem muskel- og ansigtsplanerne. Kateteret placeret af Dr. Losee til hans rutinemæssige postoperative smertekontrol placeres ved siden af ​​periosteum og støder op til knoglehøststedet. Dr. Losee har udført denne teknik som en del af standard patientbehandling, og den ser ud til at give fremragende analgesi uden bivirkninger fra ropivacain. Det er dog ukendt, hvilken effekt denne placering har på serumplasmaniveauer af ropivacain. Måling af ubundet ropivacain vil hjælpe med at definere, hvorvidt disse sårkatetre opretholder serum-ropivacain-niveauerne under, tæt på eller over toksiske niveauer. Pædiatriske undersøgelser har undersøgt serum-ropivacain-niveauerne under epidurale infusioner og perifere nerveblokke. Denne lokalbedøvelse er sikker, så længe administrationen er begrænset til vægtbaserede grænser. Ved kontinuerlige infusioner bør ropivacain ikke administreres med en højere hastighed end 0,4-0,5 mg/kg/time. Sårkatetrene til The Childrens Hospital of Pittsburgh Plastic Surgery-service administreres med 0,25 mg/kg/time. Ropivacaine er det foretrukne lokalbedøvelsesmiddel for mange pædiatriske hospitaler og for akut interventionel pædiatrisk smerteservice på børnehospitalet i Pittsburgh, fordi det ser ud til at have en lille sikkerhedsfordel i forhold til bupivacain. Ropivacain binder ikke natriumkanaler så ivrigt som bupivacain og er derfor muligvis ikke så cadiac toksisk. Imidlertid kan placeringen af ​​kateteret ændre absorption og kan ændre plasmaniveauer. I øjeblikket er der ingen data for pædiatriske iliac crest sårkatetre. Da denne teknik allerede er en standard for pleje her på dette center, planlægger vi at måle serum-ropivacain-niveauer for at definere disse værdier.

Det er vigtigt at forstå de doser, der i øjeblikket anvendes i denne pædiatriske population og virkningerne på serum lokalbedøvelsesniveauer. Når lokalbedøvelsesmiddel infunderes gennem en epidural, perifer nerveblok eller sårkateter, er der en stigning i lokalbedøvende plasmaniveauer hos patienten. Plasmaniveauerne afhænger af kateterets dosis, koncentration og placering. Aktuel litteratur har defineret plasmaniveauer opnået under kontinuerlige infusioner af lokalbedøvelse gennem sårkatetre hos voksne. Sikre infusionshastigheder er blevet defineret for katetre til voksne. Disse data findes ikke for sårkatetre hos pædiatriske patienter, og denne undersøgelse vil begynde at definere disse grænser. Især er kateteret, der i øjeblikket placeres som standardbehandling på The Children's Hospital of Pittsburgh, periostialt, og det er ukendt, hvilken effekt denne placering har på serum-ropivacain-niveauet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der kræver en iliac crest knoglehøst, der kræver et iliac crest sårkateter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier er enhver patientalder i alderen fra 5 til 18 år, der er planlagt til en iliac crest knoglehøst, der kræver et iliac crest sårkateter

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller forældre/værge afslag
  • Ropivacaine allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Iliac crest sår kateter gruppe
Disse patienter vil modtage et iliac crest sårkateter efter en iliac crest knoglehøst for at reparere en palatal defekt. Dette kateter er en del af standardbehandling. Denne undersøgelse vil indsamle blod for at måle niveauer af ubundet ropivicain.
Blodudtagninger for at måle serum ropivicain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubundet serum ropivicain niveauer på postoperativ dag 0, 1 og 3
Tidsramme: tre dage
Tre blodprøver
tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Tre dage
Mål for smertescore for de første tre postoperative dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO14110169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hvis deltagerne gerne vil se deres individuelle data, kan de evt. Hvis dataene viser, at deres plasma lokalbedøvelsesniveauer var høje, vil vi underrette deltagerne og deres værger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær knogletransplantation

Kliniske forsøg med ropivicain

Abonner