創傷カテーテルによる継続的鎮痛療法を受けている小児患者における血清ロピバカイン濃度
この研究の主任研究者らは、以前の口蓋裂修復を完了するために腸骨稜歯槽骨移植片採取後に標準治療としてすでに持続創傷カテーテルの挿入を受けている小児患者の血清ロピバカイン濃度を調査する予定である。
この研究の目的は、1) ロピバカインの血清濃度 (遊離、非結合) を測定すること、2) 腸骨稜骨移植片採取の術後鎮痛に対する創傷カテーテルの有効性を判断するために、周術期の疼痛スコアを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
成人の創傷カテーテルを使用したロピビカインの血清濃度については数多くの研究が行われています。 これらの研究により、創傷カテーテルは毒性レベルの血清ロピビカインを含まずに効果的な鎮痛を提供することが明らかになりました。 私たちの現在の提案は 2 つの理由から異なります。 1つ目は、研究者らは小児患者の血清ロピバカイン濃度を調査することだ。 現在、小児集団におけるこの技術の有効性を調査した研究はありません。 2 つ目は、Losee 医師 (および他の小児科センターの形成外科医) が標準治療の一環として現在配置している創傷カテーテルは、他の創傷カテーテルとは異なることです。 文献に記載されているほとんどの創傷カテーテルは、筋肉と顔面の間の手術創に配置されます。 Losee 医師がルーチンの術後疼痛管理のために配置したカテーテルは、骨膜に隣接して骨採取部位に隣接して配置されます。 Losee 博士はこの技術を標準的な患者ケアの一環として行っており、ロピバカインによる副作用を伴わずに優れた鎮痛効果が得られるようです。 ただし、この位置がロピバカインの血清血漿レベルにどのような影響を与えるかは不明です。 結合していないロピバカインを測定することは、これらの創傷カテーテルが血清ロピバカイン レベルを毒性レベル以下、その近く、またはそれ以上に維持しているかどうかを定義するのに役立ちます。 小児研究では、硬膜外注入および末梢神経ブロック中の血清ロピバカインレベルが調査されています。 この局所麻酔薬は、投与が体重に基づく制限に限定されている限り安全です。 持続注入の場合、ロピバカインは 0.4 ~ 0.5 mg/kg/hr を超える速度で投与すべきではありません。 ピッツバーグ小児病院形成外科サービスの創傷カテーテルは、0.25 mg/kg/hr で投与されます。 ロピバカインは、ブピバカインより安全性が若干優れていると思われるため、多くの小児科病院やピッツバーグ小児病院の急性介入小児疼痛サービスで局所麻酔薬として選ばれています。 ロピバカインはブピバカインほど強くナトリウムチャネルに結合しないため、心臓毒性はそれほど高くない可能性があります。 ただし、カテーテルの位置によって吸収が変化し、血漿レベルが変化する可能性があります。 現在、小児腸骨稜創傷カテーテルに関するデータはありません。 この技術はすでにこのセンターの標準治療となっているため、血清ロピバカイン濃度を測定してこれらの値を定義する予定です。
この小児集団で現在使用されている用量と血清局所麻酔薬レベルへの影響を理解することが重要です。 硬膜外、末梢神経ブロック、または創傷カテーテルを通じて局所麻酔薬が注入されると、患者の局所麻酔薬の血漿レベルが上昇します。 血漿レベルは、カテーテルの用量、濃度、位置によって異なります。 現在の文献では、成人の創傷カテーテルを介した局所麻酔薬の連続注入中に得られる血漿レベルが定義されています。 安全な注入速度は成人用カテーテルに対して定義されています。 このデータは小児患者の創傷カテーテルには存在しないため、この研究でこれらの限界を定義し始めることになります。 特に、ピッツバーグ小児病院で現在標準治療として留置されているカテーテルは骨膜式であり、この位置が血清ロピバカインレベルにどのような影響を与えるかは不明です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象基準は、腸骨稜創傷カテーテルを必要とする腸骨稜骨採取を予定している 5 歳から 18 歳までの年齢の患者です。
除外基準:
- 患者または親/保護者の拒否
- ロピバカインアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腸骨稜創傷カテーテル グループ
これらの患者は、口蓋欠損を修復するために腸骨稜骨採取後に腸骨稜創傷カテーテルを受けます。
このカテーテルは標準治療の一部です。
この研究では、非結合ロピビカインのレベルを測定するために血液を採取します。
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血清ロピビカインを測定するための採血
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 0、1、および 3 日目の非結合血清ロピビカイン レベル
時間枠:3日
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3回の採血
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:3日
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術後最初の 3 日間の疼痛スコアの測定
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3日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Franklyn Cladis, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO14110169
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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