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Concentrazioni sieriche di ropivacaina in pazienti pediatrici che ricevono analgesia con catetere a ferita continua

2 agosto 2019 aggiornato da: Franklyn Cladis, University of Pittsburgh

I ricercatori primari in questo studio intendono indagare le concentrazioni sieriche di ropivacaina in pazienti pediatrici che già ricevono come standard di cura un catetere a ferita continua dopo un prelievo di innesto osseo alveolare dalla cresta iliaca per il completamento di una precedente riparazione della palatoschisi.

Gli obiettivi di questo studio sono 1) determinare le concentrazioni sieriche (libere, non legate) di ropivacaina 2) Valutare i punteggi del dolore durante il periodo perioperatorio per determinare l'efficacia dei cateteri della ferita per l'analgesia postoperatoria per il prelievo di innesto osseo dalla cresta iliaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state condotte numerose indagini sulla concentrazione sierica di ropivicaina utilizzando cateteri avvolti negli adulti. Questi studi hanno rivelato che i cateteri avvolti forniscono un'analgesia efficace senza livelli tossici di ropivicaina sierica. La nostra attuale proposta è diversa per due motivi. Uno, i ricercatori studieranno i livelli sierici di ropivacaina nei pazienti pediatrici. Non ci sono attualmente studi che indagano l'efficacia di questa tecnica nella popolazione pediatrica. Due, il catetere della ferita attualmente posizionato dal dottor Losee (e dai chirurghi plastici in altri centri pediatrici) come parte dello standard di cura è diverso dagli altri cateteri della ferita. La maggior parte dei cateteri per ferita descritti in letteratura sono posizionati nella ferita chirurgica tra i piani muscolari e facciali. Il catetere posizionato dal dottor Losee per il suo controllo del dolore postoperatorio di routine è posizionato adiacente al periostio e adiacente al sito di raccolta dell'osso. Il dottor Losee ha eseguito questa tecnica come parte della cura standard del paziente e sembra fornire un'eccellente analgesia senza effetti collaterali della ropivacaina. Tuttavia, non è noto quale effetto abbia questa posizione sui livelli sierici plasmatici di ropivacaina. La misurazione della ropivacaina non legata aiuterà a definire se questi cateteri avvolti mantengano o meno i livelli sierici di ropivacaina al di sotto, vicino o al di sopra dei livelli tossici. Studi pediatrici hanno esaminato i livelli sierici di ropivacaina durante le infusioni epidurali e i blocchi dei nervi periferici. Questo anestetico locale è sicuro fintanto che la somministrazione è limitata a limiti basati sul peso. Per infusioni continue, la ropivacaina non deve essere somministrata a una velocità superiore a 0,4-0,5 mg/kg/ora. I cateteri per ferite per il servizio di chirurgia plastica dell'ospedale pediatrico di Pittsburgh vengono somministrati a 0,25 mg/kg/ora. La ropivacaina è l'anestetico locale di scelta per molti ospedali pediatrici e per l'Acute Interventional Pediatric Pain Service presso il Children's Hospital di Pittsburgh perché sembra avere un leggero vantaggio in termini di sicurezza rispetto alla bupivacaina. La ropivacaina non lega i canali del sodio così avidamente come la bupivacaina e quindi potrebbe non essere altrettanto tossica per il cadiaco. Tuttavia, la posizione del catetere può alterare l'assorbimento e può alterare i livelli plasmatici. Attualmente non ci sono dati per i cateteri pediatrici con ferita della cresta iliaca. Poiché questa tecnica è già uno standard di cura qui in questo centro, abbiamo in programma di misurare i livelli sierici di ropivacaina per definire questi valori.

È importante comprendere i dosaggi attualmente utilizzati in questa popolazione pediatrica e gli effetti sui livelli sierici di anestetico locale. Quando l'anestetico locale viene infuso attraverso un'epidurale, un blocco dei nervi periferici o un catetere avvolto, si verifica un aumento dei livelli plasmatici di anestetico locale nel paziente. I livelli plasmatici dipendono dalla dose, dalla concentrazione e dalla posizione del catetere. La letteratura attuale ha definito i livelli plasmatici ottenuti durante infusioni continue di anestetico locale attraverso cateteri avvolti negli adulti. Sono state definite velocità di infusione sicure per i cateteri per adulti. Questi dati non esistono per i cateteri avvolti nei pazienti pediatrici e questo studio inizierà a definire questi limiti. In particolare, il catetere attualmente posizionato come standard di cura presso il Children's Hospital di Pittsburgh è periostiale e non è noto quale effetto abbia questa posizione sui livelli sierici di ropivacaina

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici che richiedono un prelievo di osso dalla cresta iliaca che richiede un catetere per la ferita della cresta iliaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono tutti i pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni che sono programmati per un prelievo osseo dalla cresta iliaca che richiede un catetere per la ferita della cresta iliaca

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o del genitore/tutore
  • Allergia alla ropivacaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo catetere ferita cresta iliaca
Questi pazienti riceveranno un catetere per la ferita della cresta iliaca dopo un prelievo osseo dalla cresta iliaca per riparare un difetto palatale. Questo catetere fa parte dello standard di cura. Questo studio raccoglierà il sangue per misurare i livelli di ropivicaina non legata.
Prelievi di sangue per misurare la ropivicaina sierica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ropivicaina sierica non legata al giorno postoperatorio 0, 1 e 3
Lasso di tempo: tre giorni
Tre prelievi di sangue
tre giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Tre giorni
Misura dei punteggi del dolore per i primi tre giorni postoperatori
Tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO14110169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Se i partecipanti desiderano vedere i propri dati individuali, possono farlo. Se i dati dimostrano che i loro livelli di anestetico locale nel plasma erano alti, informeremo i partecipanti e i loro tutori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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