- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02526563
Concentrazioni sieriche di ropivacaina in pazienti pediatrici che ricevono analgesia con catetere a ferita continua
I ricercatori primari in questo studio intendono indagare le concentrazioni sieriche di ropivacaina in pazienti pediatrici che già ricevono come standard di cura un catetere a ferita continua dopo un prelievo di innesto osseo alveolare dalla cresta iliaca per il completamento di una precedente riparazione della palatoschisi.
Gli obiettivi di questo studio sono 1) determinare le concentrazioni sieriche (libere, non legate) di ropivacaina 2) Valutare i punteggi del dolore durante il periodo perioperatorio per determinare l'efficacia dei cateteri della ferita per l'analgesia postoperatoria per il prelievo di innesto osseo dalla cresta iliaca.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state condotte numerose indagini sulla concentrazione sierica di ropivicaina utilizzando cateteri avvolti negli adulti. Questi studi hanno rivelato che i cateteri avvolti forniscono un'analgesia efficace senza livelli tossici di ropivicaina sierica. La nostra attuale proposta è diversa per due motivi. Uno, i ricercatori studieranno i livelli sierici di ropivacaina nei pazienti pediatrici. Non ci sono attualmente studi che indagano l'efficacia di questa tecnica nella popolazione pediatrica. Due, il catetere della ferita attualmente posizionato dal dottor Losee (e dai chirurghi plastici in altri centri pediatrici) come parte dello standard di cura è diverso dagli altri cateteri della ferita. La maggior parte dei cateteri per ferita descritti in letteratura sono posizionati nella ferita chirurgica tra i piani muscolari e facciali. Il catetere posizionato dal dottor Losee per il suo controllo del dolore postoperatorio di routine è posizionato adiacente al periostio e adiacente al sito di raccolta dell'osso. Il dottor Losee ha eseguito questa tecnica come parte della cura standard del paziente e sembra fornire un'eccellente analgesia senza effetti collaterali della ropivacaina. Tuttavia, non è noto quale effetto abbia questa posizione sui livelli sierici plasmatici di ropivacaina. La misurazione della ropivacaina non legata aiuterà a definire se questi cateteri avvolti mantengano o meno i livelli sierici di ropivacaina al di sotto, vicino o al di sopra dei livelli tossici. Studi pediatrici hanno esaminato i livelli sierici di ropivacaina durante le infusioni epidurali e i blocchi dei nervi periferici. Questo anestetico locale è sicuro fintanto che la somministrazione è limitata a limiti basati sul peso. Per infusioni continue, la ropivacaina non deve essere somministrata a una velocità superiore a 0,4-0,5 mg/kg/ora. I cateteri per ferite per il servizio di chirurgia plastica dell'ospedale pediatrico di Pittsburgh vengono somministrati a 0,25 mg/kg/ora. La ropivacaina è l'anestetico locale di scelta per molti ospedali pediatrici e per l'Acute Interventional Pediatric Pain Service presso il Children's Hospital di Pittsburgh perché sembra avere un leggero vantaggio in termini di sicurezza rispetto alla bupivacaina. La ropivacaina non lega i canali del sodio così avidamente come la bupivacaina e quindi potrebbe non essere altrettanto tossica per il cadiaco. Tuttavia, la posizione del catetere può alterare l'assorbimento e può alterare i livelli plasmatici. Attualmente non ci sono dati per i cateteri pediatrici con ferita della cresta iliaca. Poiché questa tecnica è già uno standard di cura qui in questo centro, abbiamo in programma di misurare i livelli sierici di ropivacaina per definire questi valori.
È importante comprendere i dosaggi attualmente utilizzati in questa popolazione pediatrica e gli effetti sui livelli sierici di anestetico locale. Quando l'anestetico locale viene infuso attraverso un'epidurale, un blocco dei nervi periferici o un catetere avvolto, si verifica un aumento dei livelli plasmatici di anestetico locale nel paziente. I livelli plasmatici dipendono dalla dose, dalla concentrazione e dalla posizione del catetere. La letteratura attuale ha definito i livelli plasmatici ottenuti durante infusioni continue di anestetico locale attraverso cateteri avvolti negli adulti. Sono state definite velocità di infusione sicure per i cateteri per adulti. Questi dati non esistono per i cateteri avvolti nei pazienti pediatrici e questo studio inizierà a definire questi limiti. In particolare, il catetere attualmente posizionato come standard di cura presso il Children's Hospital di Pittsburgh è periostiale e non è noto quale effetto abbia questa posizione sui livelli sierici di ropivacaina
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono tutti i pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni che sono programmati per un prelievo osseo dalla cresta iliaca che richiede un catetere per la ferita della cresta iliaca
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o del genitore/tutore
- Allergia alla ropivacaina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo catetere ferita cresta iliaca
Questi pazienti riceveranno un catetere per la ferita della cresta iliaca dopo un prelievo osseo dalla cresta iliaca per riparare un difetto palatale.
Questo catetere fa parte dello standard di cura.
Questo studio raccoglierà il sangue per misurare i livelli di ropivicaina non legata.
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Prelievi di sangue per misurare la ropivicaina sierica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di ropivicaina sierica non legata al giorno postoperatorio 0, 1 e 3
Lasso di tempo: tre giorni
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Tre prelievi di sangue
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tre giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Tre giorni
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Misura dei punteggi del dolore per i primi tre giorni postoperatori
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Tre giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO14110169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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