- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02526563
Stężenie ropiwakainy w surowicy u pacjentów pediatrycznych otrzymujących ciągłe znieczulenie rany przez cewnik
Główny badacz w tym badaniu planuje zbadać stężenia ropiwakainy w surowicy u pacjentów pediatrycznych, którzy już otrzymują jako standardową opiekę ciągły cewnik rany po pobraniu przeszczepu kości wyrostka zębodołowego grzebienia biodrowego w celu zakończenia wcześniejszej naprawy rozszczepu podniebienia.
Celem tego badania jest 1) określenie stężenia ropiwakainy (wolnej, niezwiązanej) w surowicy 2) ocena bólu w okresie okołooperacyjnym w celu określenia skuteczności cewników rany do pooperacyjnego znieczulenia podczas pobierania przeszczepu kości grzebienia biodrowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono liczne badania stężenia ropiwikainy w surowicy z użyciem cewników rannych u dorosłych. Badania te wykazały, że cewniki stosowane w ranach zapewniają skuteczną analgezję bez toksycznych poziomów ropiwikainy w surowicy. Nasza obecna propozycja jest inna z dwóch powodów. Po pierwsze, badacze będą badać poziomy ropiwakainy w surowicy pacjentów pediatrycznych. Obecnie nie ma badań oceniających skuteczność tej techniki w populacji pediatrycznej. Po drugie, cewnik na ranę, który obecnie umieszcza dr Losee (i chirurdzy plastyczni w innych ośrodkach pediatrycznych) w ramach standardowej opieki, różni się od innych cewników na rany. Większość opisanych w literaturze cewników do ran umieszcza się w ranie chirurgicznej pomiędzy płaszczyznami mięśnia i twarzy. Cewnik założony przez dr Losee w celu rutynowej kontroli bólu pooperacyjnego jest umieszczony w sąsiedztwie okostnej i w sąsiedztwie miejsca pobrania kości. Dr Losee stosuje tę technikę w ramach standardowej opieki nad pacjentem i wydaje się, że zapewnia ona doskonałe działanie przeciwbólowe bez skutków ubocznych ropiwakainy. Jednak nie wiadomo, jaki wpływ ma to umiejscowienie na stężenie ropiwakainy w osoczu. Pomiar niezwiązanej ropiwakainy pomoże określić, czy te cewniki rany utrzymują poziomy ropiwakainy w surowicy poniżej, blisko lub powyżej poziomów toksycznych. W badaniach pediatrycznych oceniano stężenie ropiwakainy w surowicy podczas infuzji zewnątrzoponowych i blokad nerwów obwodowych. Ten miejscowy środek znieczulający jest bezpieczny, o ile podawanie jest ograniczone do limitów wagowych. W przypadku ciągłego wlewu ropiwakainy nie należy podawać z szybkością większą niż 0,4-0,5 mg/kg mc./godz. Cewniki do rany dla Chirurgii Plastycznej Szpitala Dziecięcego w Pittsburghu są podawane w dawce 0,25 mg/kg/godz. Ropiwakaina jest miejscowym środkiem znieczulającym z wyboru w wielu szpitalach pediatrycznych oraz na oddziale ostrego bólu u dzieci w Szpitalu Dziecięcym w Pittsburghu, ponieważ wydaje się, że ma niewielką przewagę pod względem bezpieczeństwa nad bupiwakainą. Ropiwakaina nie wiąże kanałów sodowych tak silnie jak bupiwakaina i dlatego może nie być tak toksyczna. Jednak lokalizacja cewnika może zmienić wchłanianie i może zmienić stężenie leku w osoczu. Obecnie nie ma danych dotyczących pediatrycznych cewników do rany grzebienia biodrowego. Ponieważ ta technika jest już standardem opieki w tym ośrodku, planujemy zmierzyć poziomy ropiwakainy w surowicy, aby określić te wartości.
Ważne jest, aby zrozumieć dawki stosowane obecnie w tej populacji dzieci i młodzieży oraz ich wpływ na stężenie miejscowego środka znieczulającego w surowicy. Kiedy środek miejscowo znieczulający jest podawany przez znieczulenie zewnątrzoponowe, blokadę nerwów obwodowych lub cewnik rany, u pacjenta dochodzi do podwyższenia stężenia środka miejscowo znieczulającego w osoczu. Stężenia w osoczu zależą od dawki, stężenia i umiejscowienia cewnika. Aktualna literatura definiuje poziomy w osoczu uzyskiwane podczas ciągłych wlewów środka miejscowo znieczulającego przez cewniki rany u dorosłych. Bezpieczne szybkości infuzji zostały określone dla cewników dla dorosłych. Dane te nie istnieją dla cewników rannych u pacjentów pediatrycznych, a niniejsze badanie rozpocznie definiowanie tych ograniczeń. W szczególności cewnik umieszczany obecnie jako standardowa opieka w Szpitalu Dziecięcym w Pittsburghu jest cewnikiem okostnym i nie wiadomo, jaki wpływ ma to umiejscowienie na poziomy ropiwakainy w surowicy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia to każdy pacjent w wieku od 5 do 18 lat, u którego zaplanowano pobranie kości grzebienia biodrowego wymagające cewnika rany grzebienia biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta lub rodzica/opiekuna
- Alergia na ropiwakainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa cewników do rany grzebienia biodrowego
Pacjenci ci otrzymają cewnik do rany grzebienia biodrowego po pobraniu kości grzebienia biodrowego w celu naprawy wady podniebienia.
Ten cewnik jest częścią standardowej opieki.
W tym badaniu zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu niezwiązanej ropiwikainy.
|
Pobieranie krwi w celu pomiaru ropiwikainy w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia niezwiązanej ropiwikainy w surowicy w dniu 0, 1 i 3 po operacji
Ramy czasowe: trzy dni
|
Trzy pobrania krwi
|
trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Pomiar bólu w pierwszych trzech dniach po operacji
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO14110169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep kości wyrostka zębodołowego
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na ropikikaina
-
University of California, San DiegoZakończonyAdhezyjne zapalenie torebki | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoZakończonyRak piersi | Usunięcie piersi | Wprowadzenie cewnika przykręgosłupowegoStany Zjednoczone
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonWycofane
-
Atlantic Health SystemZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowego | Masa tkanki miękkiejStany Zjednoczone