Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie ropiwakainy w surowicy u pacjentów pediatrycznych otrzymujących ciągłe znieczulenie rany przez cewnik

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Franklyn Cladis, University of Pittsburgh

Główny badacz w tym badaniu planuje zbadać stężenia ropiwakainy w surowicy u pacjentów pediatrycznych, którzy już otrzymują jako standardową opiekę ciągły cewnik rany po pobraniu przeszczepu kości wyrostka zębodołowego grzebienia biodrowego w celu zakończenia wcześniejszej naprawy rozszczepu podniebienia.

Celem tego badania jest 1) określenie stężenia ropiwakainy (wolnej, niezwiązanej) w surowicy 2) ocena bólu w okresie okołooperacyjnym w celu określenia skuteczności cewników rany do pooperacyjnego znieczulenia podczas pobierania przeszczepu kości grzebienia biodrowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzono liczne badania stężenia ropiwikainy w surowicy z użyciem cewników rannych u dorosłych. Badania te wykazały, że cewniki stosowane w ranach zapewniają skuteczną analgezję bez toksycznych poziomów ropiwikainy w surowicy. Nasza obecna propozycja jest inna z dwóch powodów. Po pierwsze, badacze będą badać poziomy ropiwakainy w surowicy pacjentów pediatrycznych. Obecnie nie ma badań oceniających skuteczność tej techniki w populacji pediatrycznej. Po drugie, cewnik na ranę, który obecnie umieszcza dr Losee (i chirurdzy plastyczni w innych ośrodkach pediatrycznych) w ramach standardowej opieki, różni się od innych cewników na rany. Większość opisanych w literaturze cewników do ran umieszcza się w ranie chirurgicznej pomiędzy płaszczyznami mięśnia i twarzy. Cewnik założony przez dr Losee w celu rutynowej kontroli bólu pooperacyjnego jest umieszczony w sąsiedztwie okostnej i w sąsiedztwie miejsca pobrania kości. Dr Losee stosuje tę technikę w ramach standardowej opieki nad pacjentem i wydaje się, że zapewnia ona doskonałe działanie przeciwbólowe bez skutków ubocznych ropiwakainy. Jednak nie wiadomo, jaki wpływ ma to umiejscowienie na stężenie ropiwakainy w osoczu. Pomiar niezwiązanej ropiwakainy pomoże określić, czy te cewniki rany utrzymują poziomy ropiwakainy w surowicy poniżej, blisko lub powyżej poziomów toksycznych. W badaniach pediatrycznych oceniano stężenie ropiwakainy w surowicy podczas infuzji zewnątrzoponowych i blokad nerwów obwodowych. Ten miejscowy środek znieczulający jest bezpieczny, o ile podawanie jest ograniczone do limitów wagowych. W przypadku ciągłego wlewu ropiwakainy nie należy podawać z szybkością większą niż 0,4-0,5 mg/kg mc./godz. Cewniki do rany dla Chirurgii Plastycznej Szpitala Dziecięcego w Pittsburghu są podawane w dawce 0,25 mg/kg/godz. Ropiwakaina jest miejscowym środkiem znieczulającym z wyboru w wielu szpitalach pediatrycznych oraz na oddziale ostrego bólu u dzieci w Szpitalu Dziecięcym w Pittsburghu, ponieważ wydaje się, że ma niewielką przewagę pod względem bezpieczeństwa nad bupiwakainą. Ropiwakaina nie wiąże kanałów sodowych tak silnie jak bupiwakaina i dlatego może nie być tak toksyczna. Jednak lokalizacja cewnika może zmienić wchłanianie i może zmienić stężenie leku w osoczu. Obecnie nie ma danych dotyczących pediatrycznych cewników do rany grzebienia biodrowego. Ponieważ ta technika jest już standardem opieki w tym ośrodku, planujemy zmierzyć poziomy ropiwakainy w surowicy, aby określić te wartości.

Ważne jest, aby zrozumieć dawki stosowane obecnie w tej populacji dzieci i młodzieży oraz ich wpływ na stężenie miejscowego środka znieczulającego w surowicy. Kiedy środek miejscowo znieczulający jest podawany przez znieczulenie zewnątrzoponowe, blokadę nerwów obwodowych lub cewnik rany, u pacjenta dochodzi do podwyższenia stężenia środka miejscowo znieczulającego w osoczu. Stężenia w osoczu zależą od dawki, stężenia i umiejscowienia cewnika. Aktualna literatura definiuje poziomy w osoczu uzyskiwane podczas ciągłych wlewów środka miejscowo znieczulającego przez cewniki rany u dorosłych. Bezpieczne szybkości infuzji zostały określone dla cewników dla dorosłych. Dane te nie istnieją dla cewników rannych u pacjentów pediatrycznych, a niniejsze badanie rozpocznie definiowanie tych ograniczeń. W szczególności cewnik umieszczany obecnie jako standardowa opieka w Szpitalu Dziecięcym w Pittsburghu jest cewnikiem okostnym i nie wiadomo, jaki wpływ ma to umiejscowienie na poziomy ropiwakainy w surowicy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni, którzy wymagają pobrania kości grzebienia biodrowego wymagającego cewnika rany grzebienia biodrowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia to każdy pacjent w wieku od 5 do 18 lat, u którego zaplanowano pobranie kości grzebienia biodrowego wymagające cewnika rany grzebienia biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta lub rodzica/opiekuna
  • Alergia na ropiwakainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa cewników do rany grzebienia biodrowego
Pacjenci ci otrzymają cewnik do rany grzebienia biodrowego po pobraniu kości grzebienia biodrowego w celu naprawy wady podniebienia. Ten cewnik jest częścią standardowej opieki. W tym badaniu zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu niezwiązanej ropiwikainy.
Pobieranie krwi w celu pomiaru ropiwikainy w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia niezwiązanej ropiwikainy w surowicy w dniu 0, 1 i 3 po operacji
Ramy czasowe: trzy dni
Trzy pobrania krwi
trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Trzy dni
Pomiar bólu w pierwszych trzech dniach po operacji
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO14110169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jeśli uczestnicy chcą zobaczyć swoje indywidualne dane, mogą to zrobić. Jeśli dane wykażą, że ich poziom środków miejscowo znieczulających w osoczu był wysoki, powiadomimy o tym uczestników i ich opiekunów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep kości wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na ropikikaina

Subskrybuj