- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02526563
Concentrações Séricas de Ropivacaína em Pacientes Pediátricos Recebendo Analgesia Contínua por Cateter para Feridas
Os investigadores primários deste estudo planejam investigar as concentrações séricas de ropivacaína em pacientes pediátricos que já recebem como padrão de tratamento um cateter de ferida contínua após uma colheita de enxerto ósseo alveolar da crista ilíaca para a conclusão de um reparo de fenda palatina anterior.
Os objetivos deste estudo são 1) determinar as concentrações séricas (livre, não ligada) de ropivacaína 2) Avaliar os escores de dor durante o período perioperatório para determinar a eficácia de cateteres de ferida para analgesia pós-operatória para colheita de enxerto ósseo da crista ilíaca.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve inúmeras investigações da concentração sérica de ropivicaína usando cateteres de feridas em adultos. Esses estudos revelaram que os cateteres de feridas fornecem analgesia eficaz sem níveis tóxicos de ropivicaína sérica. Nossa proposta atual é diferente por dois motivos. Primeiro, os investigadores estarão investigando os níveis séricos de ropivacaína em pacientes pediátricos. Atualmente não há estudos que investiguem a eficácia dessa técnica na população pediátrica. Dois, o cateter de ferida que está sendo colocado atualmente pelo Dr. Losee (e cirurgiões plásticos em outros centros pediátricos) como parte do tratamento padrão é diferente de outros cateteres de ferida. A maioria dos cateteres de feridas descritos na literatura é colocada na ferida cirúrgica entre os planos muscular e facial. O cateter colocado pelo Dr. Losee para seu controle de dor pós-operatória de rotina é colocado adjacente ao periósteo e adjacente ao local da colheita óssea. O Dr. Losee tem realizado esta técnica como parte do tratamento padrão do paciente e parece fornecer excelente analgesia sem efeitos colaterais da ropivacaína. No entanto, não se sabe que efeito esse local tem sobre os níveis séricos plasmáticos de ropivacaína. A medição da ropivacaína livre ajudará a definir se esses cateteres de feridas mantêm ou não os níveis séricos de ropivacaína abaixo, próximos ou acima dos níveis tóxicos. Estudos pediátricos investigaram os níveis séricos de ropivacaína durante infusões epidurais e bloqueios de nervos periféricos. Este anestésico local é seguro desde que a administração seja limitada aos limites baseados no peso. Para infusões contínuas, a ropivacaína não deve ser administrada em uma taxa superior a 0,4 -0,5 mg/kg/h. Os cateteres de feridas para o serviço de Cirurgia Plástica do Hospital Infantil de Pittsburgh são administrados a 0,25 mg/kg/h. A ropivacaína é o anestésico local de escolha para muitos hospitais pediátricos e para o Acute Interventional Pediatric Pain Service no Children's Hospital of Pittsburgh porque parece ter uma ligeira vantagem de segurança em relação à bupivacaína. A ropivacaína não se liga aos canais de sódio tão avidamente quanto a bupivacaína e, portanto, pode não ser tão tóxica cádíaca. No entanto, a localização do cateter pode alterar a absorção e os níveis plasmáticos. Atualmente não há dados para cateteres pediátricos para feridas na crista ilíaca. Como esta técnica já é um padrão de atendimento aqui neste centro, planejamos medir os níveis séricos de ropivacaína para definir esses valores.
É importante entender as dosagens atualmente usadas nessa população pediátrica e os efeitos nos níveis séricos de anestésicos locais. Quando o anestésico local é infundido por meio de anestesia peridural, bloqueio de nervo periférico ou cateter de ferida, há uma elevação nos níveis plasmáticos de anestésico local no paciente. Os níveis plasmáticos dependem da dose, concentração e localização do cateter. A literatura atual definiu os níveis plasmáticos obtidos durante infusões contínuas de anestésico local através de cateteres de feridas em adultos. Taxas de infusão seguras foram definidas para cateteres adultos. Esses dados não existem para cateteres de feridas em pacientes pediátricos e este estudo começará a definir esses limites. Em particular, o cateter atualmente sendo colocado como padrão de atendimento no The Children's Hospital of Pittsburgh é periostial e não se sabe que efeito esse local tem nos níveis séricos de ropivacaína
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são qualquer paciente com idade variando de 5 a 18 anos de idade que esteja agendado para uma colheita óssea da crista ilíaca que requeira um cateter de ferida na crista ilíaca
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou pai/responsável
- alergia a ropivacaina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de cateter para ferida na crista ilíaca
Esses pacientes receberão um cateter para ferida na crista ilíaca após uma colheita óssea da crista ilíaca para reparar um defeito palatino.
Este cateter faz parte do padrão de atendimento.
Este estudo coletará sangue para medir os níveis de ropivicaína não ligada.
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Coletas de sangue para medir a ropivicaína sérica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de ropivicaína não ligada nos dias pós-operatórios 0, 1 e 3
Prazo: três dias
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Três coletas de sangue
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três dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor
Prazo: Três dias
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Medida dos escores de dor nos três primeiros dias de pós-operatório
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Três dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO14110169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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