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Concentrações Séricas de Ropivacaína em Pacientes Pediátricos Recebendo Analgesia Contínua por Cateter para Feridas

2 de agosto de 2019 atualizado por: Franklyn Cladis, University of Pittsburgh

Os investigadores primários deste estudo planejam investigar as concentrações séricas de ropivacaína em pacientes pediátricos que já recebem como padrão de tratamento um cateter de ferida contínua após uma colheita de enxerto ósseo alveolar da crista ilíaca para a conclusão de um reparo de fenda palatina anterior.

Os objetivos deste estudo são 1) determinar as concentrações séricas (livre, não ligada) de ropivacaína 2) Avaliar os escores de dor durante o período perioperatório para determinar a eficácia de cateteres de ferida para analgesia pós-operatória para colheita de enxerto ósseo da crista ilíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Houve inúmeras investigações da concentração sérica de ropivicaína usando cateteres de feridas em adultos. Esses estudos revelaram que os cateteres de feridas fornecem analgesia eficaz sem níveis tóxicos de ropivicaína sérica. Nossa proposta atual é diferente por dois motivos. Primeiro, os investigadores estarão investigando os níveis séricos de ropivacaína em pacientes pediátricos. Atualmente não há estudos que investiguem a eficácia dessa técnica na população pediátrica. Dois, o cateter de ferida que está sendo colocado atualmente pelo Dr. Losee (e cirurgiões plásticos em outros centros pediátricos) como parte do tratamento padrão é diferente de outros cateteres de ferida. A maioria dos cateteres de feridas descritos na literatura é colocada na ferida cirúrgica entre os planos muscular e facial. O cateter colocado pelo Dr. Losee para seu controle de dor pós-operatória de rotina é colocado adjacente ao periósteo e adjacente ao local da colheita óssea. O Dr. Losee tem realizado esta técnica como parte do tratamento padrão do paciente e parece fornecer excelente analgesia sem efeitos colaterais da ropivacaína. No entanto, não se sabe que efeito esse local tem sobre os níveis séricos plasmáticos de ropivacaína. A medição da ropivacaína livre ajudará a definir se esses cateteres de feridas mantêm ou não os níveis séricos de ropivacaína abaixo, próximos ou acima dos níveis tóxicos. Estudos pediátricos investigaram os níveis séricos de ropivacaína durante infusões epidurais e bloqueios de nervos periféricos. Este anestésico local é seguro desde que a administração seja limitada aos limites baseados no peso. Para infusões contínuas, a ropivacaína não deve ser administrada em uma taxa superior a 0,4 -0,5 mg/kg/h. Os cateteres de feridas para o serviço de Cirurgia Plástica do Hospital Infantil de Pittsburgh são administrados a 0,25 mg/kg/h. A ropivacaína é o anestésico local de escolha para muitos hospitais pediátricos e para o Acute Interventional Pediatric Pain Service no Children's Hospital of Pittsburgh porque parece ter uma ligeira vantagem de segurança em relação à bupivacaína. A ropivacaína não se liga aos canais de sódio tão avidamente quanto a bupivacaína e, portanto, pode não ser tão tóxica cádíaca. No entanto, a localização do cateter pode alterar a absorção e os níveis plasmáticos. Atualmente não há dados para cateteres pediátricos para feridas na crista ilíaca. Como esta técnica já é um padrão de atendimento aqui neste centro, planejamos medir os níveis séricos de ropivacaína para definir esses valores.

É importante entender as dosagens atualmente usadas nessa população pediátrica e os efeitos nos níveis séricos de anestésicos locais. Quando o anestésico local é infundido por meio de anestesia peridural, bloqueio de nervo periférico ou cateter de ferida, há uma elevação nos níveis plasmáticos de anestésico local no paciente. Os níveis plasmáticos dependem da dose, concentração e localização do cateter. A literatura atual definiu os níveis plasmáticos obtidos durante infusões contínuas de anestésico local através de cateteres de feridas em adultos. Taxas de infusão seguras foram definidas para cateteres adultos. Esses dados não existem para cateteres de feridas em pacientes pediátricos e este estudo começará a definir esses limites. Em particular, o cateter atualmente sendo colocado como padrão de atendimento no The Children's Hospital of Pittsburgh é periostial e não se sabe que efeito esse local tem nos níveis séricos de ropivacaína

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos que requerem uma colheita óssea da crista ilíaca que requer um cateter de ferida na crista ilíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são qualquer paciente com idade variando de 5 a 18 anos de idade que esteja agendado para uma colheita óssea da crista ilíaca que requeira um cateter de ferida na crista ilíaca

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ou pai/responsável
  • alergia a ropivacaina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de cateter para ferida na crista ilíaca
Esses pacientes receberão um cateter para ferida na crista ilíaca após uma colheita óssea da crista ilíaca para reparar um defeito palatino. Este cateter faz parte do padrão de atendimento. Este estudo coletará sangue para medir os níveis de ropivicaína não ligada.
Coletas de sangue para medir a ropivicaína sérica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de ropivicaína não ligada nos dias pós-operatórios 0, 1 e 3
Prazo: três dias
Três coletas de sangue
três dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: Três dias
Medida dos escores de dor nos três primeiros dias de pós-operatório
Três dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Franklyn Cladis, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO14110169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Se os participantes quiserem ver seus dados individuais, eles podem. Se os dados demonstrarem que seus níveis plasmáticos de anestésico local estavam altos, notificaremos os participantes e seus responsáveis.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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