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使用一种蓝色染料观察白内障手术过程中的泡泡功能

2016年11月19日 更新者:Marlene Moster, MD、Wills Eye

用于评估白内障手术期间滤过泡功能的 VisionBlue

研究人员旨在进行一项前瞻性临床试验研究,以调查在白内障手术期间对 20 名有青光眼小梁切除术病史的患者使用 VisionBlue 染色作为评估现有滤过泡功能的方法。 研究人员还旨在开发一个标准的分类系统,用于评估白内障手术期间的滤过泡功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将从 Wills 眼科医院青光眼服务中心招募二十 (20) 名有小梁切除术病史且计划通过后房型人工晶状体植入术进行白内障摘除术的患者。

在安排白内障手术之前,受试者将接受全面的眼科评估。 将记录以下数据:包括年龄、种族和性别在内的人口统计信息、最佳矫正视力、Goldmann 压平眼压测量法测量的 IOP、使用印第安纳疱疹外观分级量表 (IBAGS) 进行的疱疹形态学评估、滤过疱疹照片和眼前节 OCT将在基线检查时采集水泡的体积。

患者将被带到手术室并做好准备。非防腐利多卡因 (1%) 将被注射到前房进行麻醉,然后注射一瓶完整的 VisionBlue (0.5 mL)。 将通过穿刺口注射 BSS,直到 IOP 约为 20mHg(由外科医生通过触诊估计),等待时间为 20 秒。 然后将进行另一次 BSS 注射以清除 VisionBlue。 在清洗 VisionBlue 后,将通过术中显微镜拍摄一组显微照片,由医生进行泡分级:1+ 至 4+ 染色(基于标准照片集)。

然后将按照典型的超声乳化手术进行白内障摘除术。 在病例结束时,将人工晶状体植入囊袋并从眼中去除粘弹性物质后,将拍摄另一组显微镜照片并按相同的等级分级。

将测量和记录初始和最终气泡分级之间的时间(以分钟为单位)。 术中并发症也将被记录。

受试者的随访将在术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月和 6 个月进行随访。 术后1天、1个月、6个月分别拍摄水泡彩色照片。 每次就诊时,我们还会记录青光眼用药次数、术后并发症和需要再次手术的次数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Wills Eye Hospital, Glaucoma Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 既往有小梁切除术史且计划进行白内障手术的青光眼患者。
  • 青光眼定义为(必须满足两个要求): 1) 特征性青光眼性椎间盘损伤表现为局部变窄、切迹或神经视网膜边缘缺失,而其他部位没有椎间盘苍白。 2) 特征性青光眼视野 (VF) 缺陷。
  • 21岁以上

排除标准:

  • 在计划的白内障手术前 3 个月内进行眼内手术或激光手术。
  • 活动性眼部感染或炎症。
  • 青光眼引流装置(分流管)植入史。
  • 对 VisionBlue 过敏或对其他眼科染料过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:青光眼研究小组
本研究招募了计划进行小梁切除术的青光眼患者,并在手术前注射了 VisionBlue 染料。
VisionBlue 是一种染色溶液,旨在帮助在白内障手术期间进行完全撕囊。 染料通过穿刺口注入前房并对晶状体前囊进行染色,有助于前晶状体囊的充分可视化。 本研究旨在探索在白内障手术期间使用 VisionBlue 作为评估青光眼患者先前小梁切除术期间放置的现有滤过泡功能的方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后眼压 (IOP) 的变化
大体时间:6个月
IOP 是在手术前后以及所有后续访问中测量的。
6个月
印第安纳气泡外观分级系统 (IBAGS) 将用于气泡分级
大体时间:6个月
将基于术前泡照片的评估与术中 VisionBlue 泡评分进行比较,使用印第安纳泡外观分级系统 (IBAGS) 作为标准结构化框架进行比较。 IBAGS 方法使用气泡摄影根据气泡高度(0 到 3)、范围(0 到 3)、血管(0 到 4)和 Seidel 测试泄漏(0 到 2)创建分数。
6个月
青光眼药物从术前到术后的变化
大体时间:6个月
观察手术后青光眼药物的变化和所有的随访
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Marlene Moster, MD、Wills Eye

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月14日

首次发布 (估计)

2015年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月19日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-494

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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