Używanie rodzaju niebieskiego barwnika do obserwacji funkcji pęcherzyka podczas operacji usunięcia zaćmy
VisionBlue do oceny funkcjonowania pęcherzyka filtrującego podczas operacji usunięcia zaćmy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dwudziestu (20) pacjentów po trabekulektomii w wywiadzie, u których zaplanowano operację usunięcia zaćmy z zastosowaniem implantu soczewki wewnątrzgałkowej w tylnej komorze, zostanie zatrudnionych w Wills Eye Hospital DrDeramus Service.
Pacjenci zostaną poddani kompleksowej ocenie okulistycznej przed zaplanowaniem operacji usunięcia zaćmy. Rejestrowane będą następujące dane: dane demograficzne, w tym wiek, rasa i płeć, najlepsza skorygowana ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, ocena morfologii pęcherzyków za pomocą skali Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS), filtrowanie zdjęć pęcherzyków i OCT przedniego odcinka pęcherzyka zostanie pobrana podczas badania podstawowego.
Pacjent zostanie zabrany na salę operacyjną i przygotowany. Niekonserwowana lidokaina (1%) zostanie wstrzyknięta do komory przedniej w celu znieczulenia, a następnie wstrzyknięta zostanie cała fiolka VisionBlue (0,5 ml). Wstrzyknięcie BSS zostanie podane przez port paracentezy, aż ciśnienie wewnątrzgałkowe wyniesie około 20 mHg (oszacowane przez chirurga na podstawie badania palpacyjnego), z okresem oczekiwania wynoszącym 20 sekund. Następnie zostanie podany kolejny zastrzyk BSS w celu wypłukania VisionBlue. Zestaw zdjęć mikroskopowych zostanie wykonany przez mikroskop śródoperacyjny po wypłukaniu VisionBlue, z oceną pęcherzyków przeprowadzoną przez lekarza: barwienie od 1+ do 4+ (na podstawie standardowego zestawu zdjęć).
Usunięcie zaćmy odbędzie się wówczas zgodnie z typową procedurą fakoemulsyfikacji. Na koniec przypadku, po wprowadzeniu implantu soczewki wewnątrzgałkowej do torebki soczewki i usunięciu materiału lepkosprężystego z oka, zostanie wykonany dodatkowy zestaw zdjęć mikroskopowych i oceniony w tej samej skali.
Czas (w minutach) między wstępną a końcową oceną pęcherzyków będzie mierzony i rejestrowany. Odnotowane zostaną również powikłania śródoperacyjne.
Obserwacja pacjentów będzie miała miejsce po operacji podczas wizyt kontrolnych 1 dnia, 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy. Kolorowe zdjęcia pęcherzyka zostaną wykonane po 1 dniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji. Na każdej wizycie będziemy również odnotowywać liczbę przyjmowanych leków przeciwjaskrowych, powikłania pooperacyjne oraz potrzebę reoperacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jaskrą po wcześniejszym zabiegu trabekulektomii, u których zaplanowano operację usunięcia zaćmy.
- Jaskra zdefiniowana jako (oba wymagania muszą być spełnione): 1) Charakterystyczne jaskrowe uszkodzenie krążka międzykręgowego objawiające się miejscowym zwężeniem, nacięciem lub brakiem krawędzi nerwowo-siatkówkowej przy braku bladości krążka międzykręgowego w innych miejscach. 2) Charakterystyczne ubytki pola widzenia jaskry (VF).
- Wiek powyżej 21 lat
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia wewnątrzgałkowa lub zabieg laserowy w ciągu 3 miesięcy przed planowaną operacją zaćmy.
- Aktywna infekcja lub zapalenie oka.
- Historia implantacji drenażu DrDeramus (tube-shunt).
- Alergia na VisionBlue lub historia alergii na inne barwniki okulistyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza jaskry
Do tego badania rekrutowano pacjentów z jaskrą, u których zaplanowano trabekulektomię, a przed operacją wstrzykiwano im barwnik VisionBlue.
|
VisionBlue to roztwór barwiący przeznaczony do pomocy w wykonywaniu pełnej kapsuloreksji podczas operacji usunięcia zaćmy.
Barwnik jest wstrzykiwany do komory przedniej przez port paracentetyczny i barwi przednią torebkę soczewki, pomagając w odpowiedniej wizualizacji przedniej torebki soczewki.
W tym badaniu zaproponowano zbadanie zastosowania VisionBlue podczas operacji usunięcia zaćmy jako środka do oceny funkcjonowania istniejącego pęcherzyka filtrującego umieszczonego podczas wcześniejszej trabekulektomii u pacjentów z jaskrą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
IOP mierzy się przed i po operacji oraz podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
|
6 miesięcy
|
|
Do oceny pęcherzyków zostanie użyty system Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena oparta na przedoperacyjnej fotografii pęcherzyków zostanie porównana ze śródoperacyjną oceną pęcherzyków VisionBlue przy użyciu systemu Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) jako standardowej struktury porównawczej.
Metoda IBAGS wykorzystuje fotografię pęcherzyków do utworzenia wyniku na podstawie wysokości pęcherzyka (od 0 do 3), zasięgu (od 0 do 3), unaczynienia (od 0 do 4) i przecieku testu Seidela (od 0 do 2).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana leków na jaskrę od operacji przed operacją do operacji po niej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obserwuj zmiany w leczeniu jaskry po zabiegu chirurgicznym i na wszystkich wizytach kontrolnych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .