Utilizzando un tipo di colorante blu per osservare la funzione Bleb durante la chirurgia della cataratta
VisionBlue per la valutazione del funzionamento delle bleb filtranti durante la chirurgia della cataratta
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Venti (20) pazienti con storia di trabeculectomia a cui è stata programmata l'estrazione della cataratta con impianto di lenti intraoculari da camera posteriore, saranno reclutati dal Wills Eye Hospital Glaucoma Service.
I soggetti saranno sottoposti a una valutazione oftalmica completa prima di programmare la chirurgia della cataratta. Verranno registrati i seguenti dati: informazioni demografiche tra cui età, razza e sesso, migliore acuità visiva corretta, IOP misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann, valutazione della morfologia del Bleb utilizzando l'Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS), filtraggio delle fotografie del bleb e OCT del segmento anteriore del bleb sarà preso all'esame di riferimento.
Il paziente verrà portato in sala operatoria e verrà preparato. La lidocaina non conservata (1%) verrà iniettata nella camera anteriore per l'anestesia, seguita dall'iniezione di una fiala completa di VisionBlue (0,5 ml). Verrà somministrata un'iniezione di BSS attraverso la porta della paracentesi fino a quando l'IOP è di circa 20 mHg (stimato dal chirurgo mediante palpazione), con un periodo di attesa di 20 secondi. Verrà quindi somministrata un'altra iniezione di BSS per lavare via il VisionBlue. Una serie di fotografie microscopiche verrà scattata attraverso il microscopio intraoperatorio dopo il lavaggio di VisionBlue, con classificazione del bleb eseguita dal medico: colorazione da 1+ a 4+ (basata su un set standard di foto).
L'estrazione della cataratta avverrà quindi seguendo la tipica procedura di facoemulsificazione. Alla fine del caso, dopo l'inserimento dell'impianto di lente intraoculare nel sacco capsulare e la rimozione del materiale viscoelastico dall'occhio, verrà scattata un'ulteriore serie di fotografie al microscopio e graduate sulla stessa scala.
Verrà misurato e registrato il tempo (in minuti) tra la valutazione del bleb iniziale e quella finale. Verranno registrate anche le complicanze intraoperatorie.
Il follow-up dei soggetti avverrà dopo l'intervento alle visite di follow-up di 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Le foto a colori del bleb verranno eseguite dopo l'intervento a 1 giorno, 1 mese e 6 mesi. Ad ogni visita, registreremo anche il numero di farmaci per il glaucoma, le complicanze post-operatorie e la necessità di reinterventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da glaucoma con anamnesi di precedente intervento di trabeculectomia che sono programmati per un intervento di cataratta.
- Glaucoma definito come (devono essere soddisfatti entrambi i requisiti): 1) Danno discale caratteristico glaucomatoso dimostrato da restringimento locale, dentellatura o assenza della rima neuroretinica in assenza di pallore del disco altrove. 2) Deficit glaucomatosi caratteristici del campo visivo (VF).
- Oltre 21 anni di età
Criteri di esclusione:
- Chirurgia intraoculare o procedura laser entro 3 mesi prima dell'intervento di cataratta pianificato.
- Infezione o infiammazione oculare attiva.
- Storia dell'impianto del dispositivo di drenaggio del glaucoma (tubo-shunt).
- Allergia a VisionBlue o anamnesi di allergia ad altri coloranti oftalmici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio sul glaucoma
I pazienti con glaucoma in attesa di trabeculectomia sono stati reclutati per questo studio e il colorante VisionBlue viene iniettato prima dell'intervento chirurgico.
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VisionBlue è una soluzione colorante progettata per aiutare a realizzare una capsuloressi completa durante l'intervento di cataratta.
Il colorante viene iniettato nella camera anteriore attraverso una porta di paracentesi e colora la capsula anteriore del cristallino, favorendo un'adeguata visualizzazione della capsula anteriore del cristallino.
Questo studio propone di esplorare l'uso di VisionBlue durante la chirurgia della cataratta come mezzo per valutare il funzionamento di una bolla filtrante esistente posizionata durante una precedente trabeculectomia in pazienti con glaucoma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione intraoculare (IOP) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
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La IOP viene misurata prima e dopo l'operazione e in tutte le visite di follow-up.
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6 mesi
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L'Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) verrà utilizzato per la classificazione dei bleb
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione basata sulla fotografia di bleb preoperatoria verrà confrontata con il punteggio di bleb VisionBlue intraoperatorio utilizzando l'Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) come quadro strutturato standard per il confronto.
Il metodo IBAGS utilizza la fotografia del bleb per creare un punteggio basato sull'altezza del bleb (da 0 a 3), l'estensione (da 0 a 3), la vascolarizzazione (da 0 a 4) e la perdita del test di Seidel (da 0 a 2).
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6 mesi
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Modifica dei farmaci per il glaucoma dal pre al post intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Osservare i cambiamenti nei farmaci per il glaucoma dopo la procedura chirurgica e durante tutte le visite di follow-up
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-494
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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