Verwendung eines blauen Farbstoffs zur Beobachtung der Blasenfunktion während einer Kataraktoperation
VisionBlue zur Beurteilung der Funktion der Filterblase während der Kataraktoperation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig (20) Patienten mit Trabekulektomie in der Anamnese, die für eine Kataraktextraktion mit Intraokularlinsenimplantat in der Hinterkammer vorgesehen sind, werden vom Wills Eye Hospital Glaucoma Service rekrutiert.
Die Probanden werden vor der Planung einer Kataraktoperation einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung unterzogen. Die folgenden Daten werden aufgezeichnet: Demografische Informationen, einschließlich Alter, Rasse und Geschlecht, bestkorrigierte Sehschärfe, Augeninnendruck gemessen durch Goldmann-Applanations-Tonometrie, Beurteilung der Bläschenmorphologie unter Verwendung der Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS), Filtern von Bläschenfotos und OCT des vorderen Segments der Blase wird bei der Basisuntersuchung entnommen.
Der Patient wird in den Operationssaal gebracht und vorbereitet. Nicht konserviertes Lidocain (1 %) wird zur Anästhesie in die Vorderkammer injiziert, gefolgt von der Injektion einer vollständigen Ampulle VisionBlue (0,5 ml). Eine BSS-Injektion wird durch den Parazenteseport verabreicht, bis der IOD ungefähr 20 mHg beträgt (geschätzt vom Chirurgen durch Palpation), mit einer Wartezeit von 20 Sekunden. Anschließend wird eine weitere BSS-Injektion verabreicht, um das VisionBlue auszuwaschen. Nach dem Auswaschen von VisionBlue wird eine Reihe von mikroskopischen Fotos durch das intraoperative Mikroskop aufgenommen, wobei der Arzt eine Blaseneinstufung durchführt: 1+ bis 4+ Fleck (basierend auf Standardfotos).
Die Kataraktextraktion findet dann nach dem typischen Phakoemulsifikationsverfahren statt. Am Ende des Falls, nach dem Einsetzen des Intraokularlinsenimplantats in den Kapselsack und dem Entfernen des viskoelastischen Materials aus dem Auge, wird ein zusätzlicher Satz von Mikroskopaufnahmen gemacht und im gleichen Maßstab bewertet.
Die Zeit (in Minuten) zwischen der anfänglichen und der endgültigen Blaseneinstufung wird gemessen und aufgezeichnet. Auch intraoperative Komplikationen werden erfasst.
Die Nachsorge der Probanden erfolgt postoperativ bei Nachsorgebesuchen nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten. Farbfotos der Blase werden postoperativ nach 1 Tag, 1 Monat und 6 Monaten angefertigt. Bei jedem Besuch erfassen wir auch die Anzahl der Glaukom-Medikamente, postoperative Komplikationen und die Notwendigkeit von Nachoperationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Glaukompatienten mit vorangegangener Trabekulektomie in der Vorgeschichte, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist.
- Glaukom definiert als (beide Anforderungen müssen erfüllt sein): 1) Charakteristischer glaukomatöser Bandscheibenschaden, der sich durch lokale Verengung, Einkerbung oder Fehlen des neuroretinalen Randes bei fehlender Bandscheibenblässe an anderer Stelle zeigt. 2) Charakteristische glaukomatöse Gesichtsfeldausfälle (VF).
- Über 21 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Intraokulare Chirurgie oder Laserverfahren innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Kataraktoperation.
- Aktive Augeninfektion oder -entzündung.
- Geschichte der Implantation eines Glaukomdrainagegeräts (Schlauch-Shunt).
- Allergie gegen VisionBlue oder frühere Allergie gegen andere Augenfarbstoffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Glaukom-Studiengruppe
Für diese Studie wurden Glaukompatienten rekrutiert, bei denen eine Trabekulektomie geplant war, und VisionBlue-Farbstoff wird vor der Operation injiziert.
|
VisionBlue ist eine Färbelösung, die entwickelt wurde, um die Herstellung einer vollständigen Kapsulorhexis während einer Kataraktoperation zu unterstützen.
Der Farbstoff wird über eine Parazenteseöffnung in die Vorderkammer injiziert und färbt die vordere Linsenkapsel, wodurch eine angemessene Visualisierung der vorderen Linsenkapsel unterstützt wird.
Diese Studie schlägt vor, die Verwendung von VisionBlue während einer Kataraktoperation zu untersuchen, um die Funktion einer bestehenden Filterblase zu beurteilen, die während einer früheren Trabekulektomie bei Patienten mit Glaukom platziert wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Augeninnendrucks (IOP) nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der IOD wird vor und nach der Operation und bei allen Nachsorgeuntersuchungen gemessen.
|
6 Monate
|
|
Das Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) wird für die Bleb-Bewertung verwendet
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die auf der präoperativen Bläschenfotografie basierende Bewertung wird mit der intraoperativen VisionBlue-Bläschenbewertung verglichen, indem das Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) als standardmäßiger strukturierter Vergleichsrahmen verwendet wird.
Die IBAGS-Methode verwendet die Blasenfotografie, um eine Bewertung basierend auf der Blasenhöhe (0 bis 3), dem Ausmaß (0 bis 3), der Vaskularität (0 bis 4) und der Seidel-Testleckage (0 bis 2) zu erstellen.
|
6 Monate
|
|
Änderung der Glaukommedikation von vor zu nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beobachten Sie die Änderungen der Glaukommedikation nach dem chirurgischen Eingriff und bei allen Nachsorgeuntersuchungen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-494
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glaukom
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur