Použití typu modrého barviva k pozorování funkce puchýřků během operace katarakty
VisionBlue pro hodnocení funkce filtračních váčků během operace katarakty
Přehled studie
Detailní popis
Dvacet (20) pacientů s anamnézou trabekulektomie, u kterých byla naplánována extrakce šedého zákalu pomocí implantátu nitrooční čočky zadní komory, bude přijato z Wills Eye Hospital Glaucoma Service.
Subjekty podstoupí komplexní oftalmologické vyšetření před naplánováním operace katarakty. Budou zaznamenány následující údaje: Demografické informace včetně věku, rasy a pohlaví, Nejlepší korigovaná zraková ostrost, IOP měřený Goldmannovou aplanační tonometrií, Hodnocení morfologie váčku pomocí Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS), Filtrování fotografií váčků a OCT předního segmentu puchýře bude odebráno při základním vyšetření.
Pacient bude převezen na operační sál a bude připraven. Nekonzervovaný lidokain (1 %) bude injikován do přední komory za účelem anestezie, následovaná injekcí jedné kompletní lahvičky VisionBlue (0,5 ml). Injekce BSS bude podávána paracentézním portem, dokud IOP nedosáhne přibližně 20 mHg (odhaduje chirurg palpací), s čekací dobou 20 sekund. Poté bude podána další injekce BSS k vymytí VisionBlue. Po vymytí VisionBlue bude intraoperačním mikroskopem pořízena sada mikroskopických fotografií, přičemž hodnocení puchýřků provede lékař: 1+ až 4+ skvrna (na základě standardní sady fotografií).
Extrakce šedého zákalu pak bude probíhat po typickém fakoemulzifikačním postupu. Na konci případu, po vložení implantátu nitrooční čočky do kapsulárního vaku a odstranění viskoelastického materiálu z oka, bude pořízena další sada mikroskopických fotografií a ohodnocena ve stejném měřítku.
Bude měřen a zaznamenán čas (v minutách) mezi počátečním a konečným hodnocením bublin. Zaznamenány budou i intraoperační komplikace.
Sledování subjektů bude probíhat po operaci při kontrolních návštěvách 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Barevné fotografie puchýřků budou provedeny po operaci za 1 den, 1 měsíc a 6 měsíců. Při každé návštěvě také zaznamenáme počet léků na glaukom, pooperační komplikace a potřebu reoperací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s glaukomem s anamnézou předchozí operace trabekulektomie, u kterých je plánována operace katarakty.
- Glaukom definovaný jako (musí být splněny oba požadavky): 1) Charakteristické glaukomové poškození ploténky prokázané lokálním zúžením, zářezem nebo absencí neuroretinálního okraje při absenci bledosti ploténky jinde. 2) Charakteristický glaukomový deficit zorného pole (VF).
- Věk nad 21 let
Kritéria vyloučení:
- Nitrooční operace nebo laserový zákrok do 3 měsíců před plánovanou operací šedého zákalu.
- Aktivní oční infekce nebo zánět.
- Implantace glaukomového drenážního zařízení (trubice-shunt) v anamnéze.
- Alergie na VisionBlue nebo historie alergie na jiná oftalmologická barviva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glaukom Study Group
Do této studie byli zařazeni pacienti s glaukomem, u nichž byla provedena trabekulektomie, a před operací bylo injikováno barvivo VisionBlue.
|
VisionBlue je barvicí roztok navržený tak, aby napomáhal provedení úplné kapsulorexe během operace šedého zákalu.
Barvivo se vstřikuje do přední komory paracentézním portem a barví přední pouzdro čočky, což napomáhá adekvátní vizualizaci předního pouzdra čočky.
Tato studie navrhuje prozkoumat použití VisionBlue během operace šedého zákalu jako prostředku k posouzení fungování stávajícího filtračního váčku umístěného během předchozí trabekulektomie u pacientů s glaukomem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
IOP se měří před operací a po operaci a při všech následných návštěvách.
|
6 měsíců
|
|
Pro klasifikaci puchýřků bude použit Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení založené na předoperační fotografii puchýřků bude porovnáno s intraoperačním hodnocením puchýřků VisionBlue pomocí systému Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) jako standardní strukturované struktury pro srovnání.
Metoda IBAGS využívá fotografování puchýřků k vytvoření skóre založeného na výšce puchýřků (0 až 3), rozsahu (0 až 3), vaskularitě (0 až 4) a úniku při Seidelově testu (0 až 2).
|
6 měsíců
|
|
Změna v léčbě glaukomu z doby před operací po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Sledujte změny v medikaci glaukomu po operaci a při všech následných návštěvách
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .