Uso de un tipo de tinte azul para observar la función de la ampolla durante la cirugía de cataratas
VisionBlue para la evaluación del funcionamiento de la ampolla de filtración durante la cirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Veinte (20) pacientes con antecedentes de trabeculectomía que han sido programados para extracción de cataratas con implante de lente intraocular de cámara posterior, serán reclutados del Servicio de Glaucoma del Wills Eye Hospital.
Los sujetos se someterán a una evaluación oftalmológica integral antes de programar la cirugía de cataratas. Se registrarán los siguientes datos: información demográfica, incluida la edad, la raza y el sexo, mejor agudeza visual corregida, PIO medida mediante tonometría de aplanación de Goldmann, evaluación de la morfología de la ampolla mediante la escala de calificación de apariencia de la ampolla de Indiana (IBAGS), fotografías de la ampolla de filtrado y OCT del segmento anterior de la ampolla se tomará en el examen de referencia.
Se llevará al paciente al quirófano y se preparará. Se inyectará lidocaína sin conservantes (1 %) en la cámara anterior para la anestesia, seguida de una inyección de un vial completo de VisionBlue (0,5 ml). Se administrará una inyección de BSS a través del puerto de paracentesis hasta que la PIO sea de aproximadamente 20 mHg (estimada por el cirujano por palpación), con un período de espera de 20 segundos. Luego se administrará otra inyección de BSS para lavar el VisionBlue. Se tomará un conjunto de fotografías microscópicas a través del microscopio intraoperatorio después del lavado de VisionBlue, y el médico realizará la clasificación de la ampolla: 1+ a 4+ tinción (basado en un conjunto estándar de fotografías).
Luego se realizará la extracción de cataratas siguiendo el procedimiento típico de facoemulsificación. Al final del caso, después de la inserción del implante de lente intraocular en el saco capsular y la extracción del material viscoelástico del ojo, se tomará un conjunto adicional de fotografías de microscopio y se calificará en la misma escala.
Se medirá y registrará el tiempo (en minutos) entre la clasificación inicial y final de la vesícula. También se registrarán las complicaciones intraoperatorias.
El seguimiento de los sujetos se realizará después de la operación en las visitas de seguimiento de 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses. Se realizarán fotografías a color de la ampolla después de la operación al día, al mes y a los 6 meses. En cada visita, también registraremos la cantidad de medicamentos para el glaucoma, las complicaciones posoperatorias y la necesidad de reoperaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma con antecedentes de cirugía de trabeculectomía previa que estén programados para cirugía de cataratas.
- Glaucoma definido como (ambos requisitos deben cumplirse): 1) Daño glaucomatoso característico del disco demostrado por estrechamiento local, muescas o ausencia del borde neurorretiniano en ausencia de palidez del disco en otra parte. 2) Déficits característicos del campo visual (VF) glaucomatoso.
- Mayores de 21 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraocular o procedimiento con láser dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía de cataratas planificada.
- Infección o inflamación ocular activa.
- Antecedentes de implante de dispositivo de drenaje de glaucoma (tubo-derivación).
- Alergia a VisionBlue o antecedentes de alergia a otros tintes oftálmicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio de glaucoma
Los pacientes con glaucoma programados para trabeculectomía fueron reclutados para este estudio y se les inyectó colorante VisionBlue antes de la cirugía.
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VisionBlue es una solución de tinción diseñada para ayudar a realizar una capsulorrexis completa durante la cirugía de cataratas.
El tinte se inyecta en la cámara anterior a través de un puerto de paracentesis y tiñe la cápsula anterior del cristalino, lo que ayuda a una visualización adecuada de la cápsula anterior del cristalino.
Este estudio propone explorar el uso de VisionBlue durante la cirugía de cataratas como un medio para evaluar el funcionamiento de una ampolla de filtración existente colocada durante una trabeculectomía previa en pacientes con glaucoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión intraocular (PIO) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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La PIO se mide antes y después de la operación y en todas las visitas de seguimiento.
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6 meses
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Se utilizará el Sistema de clasificación de apariencia de ampollas de Indiana (IBAGS) para la clasificación de ampollas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación basada en la fotografía preoperatoria de la ampolla se comparará con la puntuación de la ampolla intraoperatoria VisionBlue mediante el uso del Sistema de clasificación de apariencia de la ampolla de Indiana (IBAGS) como un marco estructurado estándar para la comparación.
El método IBAGS utiliza fotografías de ampollas para crear una puntuación basada en la altura de la ampolla (0 a 3), la extensión (0 a 3), la vascularización (0 a 4) y la fuga de la prueba de Seidel (0 a 2).
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6 meses
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Cambio en la medicación para el glaucoma de antes a después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Observe los cambios en la medicación para el glaucoma después del procedimiento quirúrgico y en todas las visitas de seguimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-494
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