白内障手術中のブレブ機能を観察するための一種の青色色素の使用
白内障手術中のフィルタリングブレブ機能の評価のためのVisionBlue
調査の概要
詳細な説明
後房眼内レンズ移植による白内障摘出が予定されている線維柱帯切除術の既往のある 20 人の患者が、Wills Eye Hospital Glaucoma Service から募集されます。
被験者は、白内障手術のスケジュールを立てる前に、包括的な眼科的評価を受けます。 次のデータが記録されます: 年齢、人種、性別を含む人口統計情報、最高矯正視力、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定された IOP、インディアナ ブレブ外観評価尺度 (IBAGS) を使用したブレブ形態評価、ブレブ写真のフィルタリングと前眼部 OCTブレブの量はベースライン検査で採取されます。
患者は手術室に運ばれ、準備が整います。保存されていないリドカイン (1%) が麻酔のために前房に注入され、その後、VisionBlue (0.5 mL) の完全なバイアル 1 本が注入されます。 BSSの注射は、IOPが約20mHg(触診によって外科医によって推定される)になるまで穿刺ポートを通して投与され、20秒間待機する。 その後、VisionBlue を洗い流すために BSS をもう一度注入します。 顕微鏡写真のセットは、VisionBlue のウォッシュアウトに続いて術中顕微鏡で撮影されます。医師はブレブのグレーディングを行います: 1+ から 4+ 染色 (標準的な写真セットに基づく)。
白内障の摘出は、通常の超音波乳化吸引術の手順に従って行われます。 症例の最後に、水晶体嚢に眼内レンズインプラントを挿入し、眼から粘弾性物質を除去した後、追加の顕微鏡写真を撮影し、同じ縮尺で等級付けします。
最初のブレブ グレーディングと最後のブレブ グレーディングの間の時間 (分単位) が測定され、記録されます。 術中の合併症も同様に記録されます。
被験者のフォローアップは、手術後、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月のフォローアップ訪問で行われます。 ブレブのカラー写真は、術後 1 日、1 か月、および 6 か月に撮影されます。 診察のたびに、緑内障の薬の数、術後の合併症、再手術の必要性も記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -白内障手術が予定されている以前の線維柱帯切除術の歴史を持つ緑内障患者。
- 緑内障とは次のように定義されます (両方の要件を満たす必要があります)。 2) 特徴的な緑内障の視野 (VF) 障害。
- 21歳以上
除外基準:
- -計画された白内障手術の前3か月以内の眼内手術またはレーザー手術。
- アクティブな眼の感染症または炎症。
- -緑内障ドレナージデバイス(チューブシャント)移植の歴史。
- -VisionBlueに対するアレルギーまたは他の眼科用色素に対するアレルギーの既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:緑内障研究会
線維柱帯切除術が予定されている緑内障患者がこの研究のために募集され、VisionBlue 色素が手術前に注入されました。
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VisionBlue は、白内障手術中に完全な嚢切開を行うのに役立つように設計された染色液です。
染料は、穿刺ポートを介して前房に注入され、前水晶体嚢を染色し、前水晶体嚢の適切な視覚化を支援します。
この研究では、白内障手術中の VisionBlue の使用を、緑内障患者の前の線維柱帯切除術中に配置された既存のフィルタリング ブレブの機能を評価する手段として調査することを提案します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の眼圧 (IOP) の変化
時間枠:6ヵ月
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IOP は、術前と術後、およびすべての経過観察で測定されます。
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6ヵ月
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インディアナ ブレブ外観評価システム (IBAGS) が、ブレブの評価に使用されます。
時間枠:6ヵ月
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術前のブレブ写真に基づく評価は、比較のための標準的な構造化フレームワークとしてインディアナブレブ外観評価システム(IBAGS)を使用して、術中のVisionBlueブレブスコアリングと比較されます。
IBAGS メソッドでは、ブレブの写真を使用して、ブレブの高さ (0 ~ 3)、範囲 (0 ~ 3)、血管分布 (0 ~ 4)、ザイデル テスト漏れ (0 ~ 2) に基づいてスコアを作成します。
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6ヵ月
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手術前から手術後の緑内障治療薬の変更
時間枠:6ヵ月
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手術後の緑内障薬の変化を観察し、すべてのフォローアップ訪問
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marlene Moster, MD、Wills Eye
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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