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白内障手術中のブレブ機能を観察するための一種の青色色素の使用

2016年11月19日 更新者:Marlene Moster, MD、Wills Eye

白内障手術中のフィルタリングブレブ機能の評価のためのVisionBlue

研究者らは、既存のフィルタリングブレブの機能を評価する手段として、緑内障の線維柱帯切除術の既往のある20人の患者に白内障手術中に投与されたVisionBlue染色の使用を調査するための前向き臨床パイロット研究を実施することを目指しています. 研究者らはまた、白内障手術中の濾過胞機能を評価するための標準的な分類システムを開発することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

後房眼内レンズ移植による白内障摘出が予定されている線維柱帯切除術の既往のある 20 人の患者が、Wills Eye Hospital Glaucoma Service から募集されます。

被験者は、白内障手術のスケジュールを立てる前に、包括的な眼科的評価を受けます。 次のデータが記録されます: 年齢、人種、性別を含む人口統計情報、最高矯正視力、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定された IOP、インディアナ ブレブ外観評価尺度 (IBAGS) を使用したブレブ形態評価、ブレブ写真のフィルタリングと前眼部 OCTブレブの量はベースライン検査で採取されます。

患者は手術室に運ばれ、準備が整います。保存されていないリドカイン (1%) が麻酔のために前房に注入され、その後、VisionBlue (0.5 mL) の完全なバイアル 1 本が注入されます。 BSSの注射は、IOPが約20mHg(触診によって外科医によって推定される)になるまで穿刺ポートを通して投与され、20秒間待機する。 その後、VisionBlue を洗い流すために BSS をもう一度注入します。 顕微鏡写真のセットは、VisionBlue のウォッシュアウトに続いて術中顕微鏡で撮影されます。医師はブレブのグレーディングを行います: 1+ から 4+ 染色 (標準的な写真セットに基づく)。

白内障の摘出は、通常の超音波乳化吸引術の手順に従って行われます。 症例の最後に、水晶体嚢に​​眼内レンズインプラントを挿入し、眼から粘弾性物質を除去した後、追加の顕微鏡写真を撮影し、同じ縮尺で等級付けします。

最初のブレブ グレーディングと最後のブレブ グレーディングの間の時間 (分単位) が測定され、記録されます。 術中の合併症も同様に記録されます。

被験者のフォローアップは、手術後、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月のフォローアップ訪問で行われます。 ブレブのカラー写真は、術後 1 日、1 か月、および 6 か月に撮影されます。 診察のたびに、緑内障の薬の数、術後の合併症、再手術の必要性も記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Hospital, Glaucoma Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -白内障手術が予定されている以前の線維柱帯切除術の歴史を持つ緑内障患者。
  • 緑内障とは次のように定義されます (両方の要件を満たす必要があります)。 2) 特徴的な緑内障の視野 (VF) 障害。
  • 21歳以上

除外基準:

  • -計画された白内障手術の前3か月以内の眼内手術またはレーザー手術。
  • アクティブな眼の感染症または炎症。
  • -緑内障ドレナージデバイス(チューブシャント)移植の歴史。
  • -VisionBlueに対するアレルギーまたは他の眼科用色素に対するアレルギーの既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:緑内障研究会
線維柱帯切除術が予定されている緑内障患者がこの研究のために募集され、VisionBlue 色素が手術前に注入されました。
VisionBlue は、白内障手術中に完全な嚢切開を行うのに役立つように設計された染色液です。 染料は、穿刺ポートを介して前房に注入され、前水晶体嚢を染色し、前水晶体嚢の適切な視覚化を支援します。 この研究では、白内障手術中の VisionBlue の使用を、緑内障患者の前の線維柱帯切除術中に配置された既存のフィルタリング ブレブの機能を評価する手段として調査することを提案します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の眼圧 (IOP) の変化
時間枠:6ヵ月
IOP は、術前と術後、およびすべての経過観察で測定されます。
6ヵ月
インディアナ ブレブ外観評価システム (IBAGS) が、ブレブの評価に使用されます。
時間枠:6ヵ月
術前のブレブ写真に基づく評価は、比較のための標準的な構造化フレームワークとしてインディアナブレブ外観評価システム(IBAGS)を使用して、術中のVisionBlueブレブスコアリングと比較されます。 IBAGS メソッドでは、ブレブの写真を使用して、ブレブの高さ (0 ~ 3)、範囲 (0 ~ 3)、血管分布 (0 ~ 4)、ザイデル テスト漏れ (0 ~ 2) に基づいてスコアを作成します。
6ヵ月
手術前から手術後の緑内障治療薬の変更
時間枠:6ヵ月
手術後の緑内障薬の変化を観察し、すべてのフォローアップ訪問
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marlene Moster, MD、Wills Eye

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月19日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-494

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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