Utilisation d'un type de colorant bleu pour observer la fonction de la bulle pendant la chirurgie de la cataracte
VisionBlue pour l'évaluation du fonctionnement de la bulle filtrante pendant la chirurgie de la cataracte
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Vingt (20) patients ayant des antécédents de trabéculectomie qui ont été programmés pour une extraction de la cataracte avec un implant de lentille intraoculaire de chambre postérieure seront recrutés par le Wills Eye Hospital Glaucoma Service.
Les sujets subiront une évaluation ophtalmique complète avant de programmer une chirurgie de la cataracte. Les données suivantes seront enregistrées : informations démographiques, y compris l'âge, la race et le sexe, la meilleure acuité visuelle corrigée, la PIO mesurée par la tonométrie à aplanation de Goldmann, l'évaluation de la morphologie de la bulle à l'aide de l'Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS), le filtrage des photographies de bulles et l'OCT du segment antérieur de la bulle sera prise lors de l'examen de base.
Le patient sera emmené au bloc opératoire et sera préparé. De la lidocaïne sans conservateur (1 %) sera injectée dans la chambre antérieure pour l'anesthésie, suivie de l'injection d'un flacon complet de VisionBlue (0,5 ml). Une injection de BSS sera administrée par le port de paracentèse jusqu'à ce que la PIO soit d'environ 20mHg (estimée par le chirurgien par palpation), avec une période d'attente de 20 secondes. Une autre injection de BSS sera ensuite administrée pour laver le VisionBlue. Un ensemble de photographies microscopiques sera pris au microscope peropératoire après le lavage de VisionBlue, avec un classement des bulles effectué par le médecin : coloration de 1+ à 4+ (basée sur un ensemble standard de photos).
L'extraction de la cataracte aura ensuite lieu selon la procédure typique de phacoémulsification. À la fin du cas, après l'insertion de l'implant de lentille intraoculaire dans le sac capsulaire et le retrait du matériau viscoélastique de l'œil, un ensemble supplémentaire de photographies au microscope sera pris et classé à la même échelle.
Le temps (en minutes) entre le classement initial et le classement final sera mesuré et enregistré. Les complications peropératoires seront également enregistrées.
Le suivi des sujets aura lieu en post-opératoire lors des visites de suivi à 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois. Des photos couleur de la bulle seront réalisées en postopératoire à 1 jour, 1 mois et 6 mois. À chaque visite, nous enregistrerons également le nombre de médicaments contre le glaucome, les complications postopératoires et le besoin de réopérations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients glaucomateux ayant des antécédents de chirurgie de trabéculectomie qui doivent subir une chirurgie de la cataracte.
- Glaucome défini comme (les deux conditions doivent être remplies) : 1) Lésion discale glaucomateuse caractéristique démontrée par un rétrécissement local, une encoche ou l'absence du rebord neurorétinien en l'absence de pâleur discale ailleurs. 2) Déficits caractéristiques du champ visuel glaucomateux (VF).
- Plus de 21 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intraoculaire ou procédure au laser dans les 3 mois précédant la chirurgie de la cataracte prévue.
- Infection ou inflammation oculaire active.
- Antécédents d'implantation d'un dispositif de drainage du glaucome (tube-shunt).
- Allergie à VisionBlue ou antécédents d'allergie à d'autres colorants ophtalmiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude sur le glaucome
Des patients atteints de glaucome devant subir une trabéculectomie ont été recrutés pour cette étude et le colorant VisionBlue est injecté avant la chirurgie.
|
VisionBlue est une solution de coloration conçue pour aider à réaliser un capsulorhexis complet pendant la chirurgie de la cataracte.
Le colorant est injecté dans la chambre antérieure via un orifice de paracentèse et colore la capsule cristallinienne antérieure, aidant à une visualisation adéquate de la capsule cristallinienne antérieure.
Cette étude propose d'explorer l'utilisation de VisionBlue pendant la chirurgie de la cataracte comme moyen d'évaluer le fonctionnement d'une bulle filtrante existante placée lors d'une trabéculectomie antérieure chez des patients atteints de glaucome.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pression intraoculaire (PIO) après la chirurgie
Délai: 6 mois
|
La PIO est mesurée avant et après l'opération et lors de toutes les visites de suivi.
|
6 mois
|
|
L'Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) sera utilisé pour le classement des blebs
Délai: 6 mois
|
L'évaluation basée sur la photographie préopératoire de la bulle sera comparée à la notation peropératoire de la bulle VisionBlue en utilisant le système de classement de l'apparence de la bulle de l'Indiana (IBAGS) comme cadre structuré standard de comparaison.
La méthode IBAGS utilise la photographie de la bulle pour créer un score basé sur la hauteur de la bulle (0 à 3), l'étendue (0 à 3), la vascularisation (0 à 4) et la fuite au test de Seidel (0 à 2).
|
6 mois
|
|
Changement de médicament pour le glaucome entre le pré et le post-chirurgie
Délai: 6 mois
|
Observer les changements dans les médicaments contre le glaucome après l'intervention chirurgicale et à toutes les visites de suivi
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-494
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .