Usando um tipo de corante azul para observar a função da bolha durante a cirurgia de catarata
VisionBlue para a avaliação do funcionamento da bolha filtrante durante a cirurgia de catarata
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Vinte (20) pacientes com histórico de trabeculectomia que foram agendados para extração de catarata com implante de lente intra-ocular na câmara posterior serão recrutados do Wills Eye Hospital Glaucoma Service.
Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação oftalmológica abrangente antes de agendar a cirurgia de catarata. Os seguintes dados serão registrados: informações demográficas, incluindo idade, raça e sexo, melhor acuidade visual corrigida, PIO medida por tonometria de aplanação de Goldmann, avaliação da morfologia da bolha usando a escala de classificação de aparência de bolha de Indiana (IBAGS), fotografias de bolha de filtragem e OCT do segmento anterior da bolha será tomada no exame inicial.
O paciente será levado para a sala de cirurgia e será preparado. Lidocaína não preservada (1%) será injetada na câmara anterior para anestesia, seguida pela injeção de um frasco completo de VisionBlue (0,5 mL). Uma injeção de BSS será administrada através da porta de paracentese até que a PIO seja de aproximadamente 20mHg (estimada pelo cirurgião por palpação), com um período de espera de 20 segundos. Outra injeção de BSS será então administrada para lavar o VisionBlue. Um conjunto de fotografias microscópicas será obtido através do microscópio intraoperatório após a lavagem do VisionBlue, com classificação da bolha realizada pelo médico: coloração 1+ a 4+ (com base no conjunto padrão de fotos).
A extração da catarata ocorrerá seguindo o procedimento típico de facoemulsificação. Ao final do caso, após a inserção do implante de lente intraocular no saco capsular e remoção do material viscoelástico do olho, um conjunto adicional de fotografias microscópicas será obtido e graduado na mesma escala.
O tempo (em minutos) entre a classificação inicial e final da bolha será medido e registrado. As complicações intraoperatórias também serão registradas.
O acompanhamento dos indivíduos ocorrerá no pós-operatório em visitas de acompanhamento de 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses. Fotos coloridas da bolha serão realizadas no pós-operatório em 1 dia, 1 mês e 6 meses. Em cada visita, também registraremos o número de medicamentos para glaucoma, complicações pós-operatórias e necessidade de reoperações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glaucoma com história de cirurgia de trabeculectomia prévia que estão programados para cirurgia de catarata.
- Glaucoma definido como (ambos os requisitos devem ser atendidos): 1) Dano de disco glaucomatoso característico, demonstrado por estreitamento local, entalhamento ou ausência da borda neurorretiniana na ausência de palidez do disco em outros lugares. 2) Déficits característicos de campo visual (CV) glaucomatosos.
- Mais de 21 anos de idade
Critério de exclusão:
- Cirurgia intraocular ou procedimento a laser dentro de 3 meses antes da cirurgia de catarata planejada.
- Infecção ou inflamação ocular ativa.
- Histórico de implante de dispositivo de drenagem de glaucoma (tubo-shunt).
- Alergia ao VisionBlue ou histórico de alergia a outros corantes oftálmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudo do Glaucoma
Pacientes com glaucoma agendados para trabeculectomia foram recrutados para este estudo e o corante VisionBlue é injetado antes da cirurgia.
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VisionBlue é uma solução de coloração projetada para ajudar a fazer capsulorrexe completa durante a cirurgia de catarata.
O corante é injetado na câmara anterior por meio de uma porta de paracentese e cora a cápsula anterior do cristalino, auxiliando na visualização adequada da cápsula anterior do cristalino.
Este estudo propõe explorar o uso do VisionBlue durante a cirurgia de catarata como um meio de avaliar o funcionamento de uma bolha filtrante existente colocada durante a trabeculectomia anterior em pacientes com glaucoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão intraocular (PIO) após a cirurgia
Prazo: 6 meses
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A PIO é medida antes e depois da operação e em todas as visitas de acompanhamento.
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6 meses
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O Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) será usado para classificação de bolhas
Prazo: 6 meses
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A avaliação com base na fotografia pré-operatória da bolha será comparada com a pontuação intraoperatória da bolha VisionBlue usando o Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) como uma estrutura estruturada padrão para comparação.
O método IBAGS usa a fotografia da bolha para criar uma pontuação com base na altura da bolha (0 a 3), extensão (0 a 3), vascularização (0 a 4) e vazamento do teste de Seidel (0 a 2).
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6 meses
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Mudança na medicação do Glaucoma do pré para o pós-operatório
Prazo: 6 meses
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Observar as mudanças na medicação para glaucoma após o procedimento cirúrgico e em todas as consultas de acompanhamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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