백내장 수술 중 청색 염료를 사용하여 수포 기능 관찰
백내장 수술 중 여과 수포 기능 평가를 위한 VisionBlue
연구 개요
상세 설명
후방 챔버 안내 렌즈 이식으로 백내장 추출이 예정된 섬유주 절제술 병력이 있는 20명의 환자를 Wills Eye Hospital Glaucoma Service에서 모집합니다.
피험자는 백내장 수술 일정을 잡기 전에 포괄적인 안과 평가를 받게 됩니다. 다음 데이터가 기록됩니다: 연령, 인종 및 성별을 포함한 인구통계학적 정보, 최고 교정 시력, Goldmann 압평 안압계로 측정한 IOP, IBAGS(Indiana Bleb Appearance Grading Scale)를 사용한 Bleb 형태 평가, 필터링 수포 사진 및 전안부 OCT 수포의 기준 검사에서 촬영됩니다.
환자는 수술실로 이동하여 준비됩니다. 보존되지 않은 리도카인(1%)을 마취를 위해 전방 챔버에 주입한 다음 VisionBlue(0.5mL)의 완전한 바이알 1개를 주입합니다. BSS 주사는 20초의 대기 시간과 함께 IOP가 약 20mHg(촉진에 의해 의사가 추정)가 될 때까지 천자 포트를 통해 투여됩니다. 그런 다음 BSS를 다시 주입하여 VisionBlue를 씻어냅니다. 현미경 사진 세트는 VisionBlue 세척 후 수술 중 현미경을 통해 촬영되며, 의사는 기포 등급을 1+ ~ 4+ 얼룩으로 지정합니다(표준 사진 세트 기준).
백내장 추출은 일반적인 수정체 유화술 절차에 따라 진행됩니다. 케이스가 끝나면 인공 수정체를 수정체낭에 삽입하고 눈에서 점탄성 물질을 제거한 후 추가 현미경 사진 세트를 촬영하고 동일한 척도로 등급을 매깁니다.
초기 및 최종 블렙 그레이딩 사이의 시간(분)을 측정하고 기록합니다. 수술 중 합병증도 기록됩니다.
피험자의 후속 조치는 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 후속 방문에서 이루어집니다. 수포의 컬러 사진은 수술 후 1일, 1개월 및 6개월에 수행됩니다. 방문할 때마다 녹내장 약물의 수, 수술 후 합병증 및 재수술의 필요성을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백내장 수술이 예정된 이전 섬유주절제술의 병력이 있는 녹내장 환자.
- 녹내장은 다음과 같이 정의됩니다(두 가지 요구 사항이 모두 충족되어야 함). 1) 다른 곳에서는 디스크 창백이 없고 국소 협착, 노칭 또는 신경망막 테두리의 부재로 입증되는 특징적인 녹내장 디스크 손상. 2) 특징적인 녹내장 시야(VF) 결손.
- 21세 이상
제외 기준:
- 계획된 백내장 수술 전 3개월 이내에 안내 수술 또는 레이저 시술.
- 활성 안구 감염 또는 염증.
- 녹내장 배액 장치(tube-shunt) 이식의 역사.
- VisionBlue에 대한 알레르기 또는 다른 안과용 염료에 대한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 녹내장 연구 그룹
섬유주절제술이 예정된 녹내장 환자를 이 연구에 모집하고 수술 전에 VisionBlue 염료를 주입합니다.
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VisionBlue는 백내장 수술 중 완전한 수정체낭절제를 돕기 위해 설계된 염색 솔루션입니다.
염료는 천자 포트를 통해 전방으로 주입되고 전방 수정체 낭을 염색하여 전방 수정체 낭의 적절한 시각화를 돕습니다.
이 연구는 녹내장 환자의 이전 섬유주절제술 동안 배치된 기존 여과포의 기능을 평가하기 위한 수단으로 백내장 수술 중 VisionBlue의 사용을 탐구할 것을 제안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 안압(IOP)의 변화
기간: 6 개월
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IOP는 수술 전후 및 모든 후속 방문에서 측정됩니다.
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6 개월
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IBAGS(Indiana Bleb Appearance Grading System)가 기포 등급 평가에 사용됩니다.
기간: 6 개월
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수술 전 수포 사진을 기반으로 한 평가는 비교를 위한 표준 구조 프레임워크로 Indiana Bleb Appearance Grading System(IBAGS)을 사용하여 수술 중 VisionBlue 수포 점수와 비교됩니다.
IBAGS 방법은 수포 사진을 사용하여 수포 높이(0-3), 정도(0-3), 혈관성(0-4) 및 Seidel 테스트 누출(0-2)을 기준으로 점수를 생성합니다.
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6 개월
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수술 전에서 수술 후로의 녹내장 약물 변화
기간: 6 개월
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수술 후 및 모든 후속 방문에서 녹내장 약물의 변화를 관찰하십시오.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marlene Moster, MD, Wills Eye
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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