Sinisen väriaineen käyttö bleb-toiminnan tarkkailuun kaihileikkauksen aikana
VisionBlue suodatuksen bleb-toiminnan arviointiin kaihileikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä (20) potilasta, joilla on ollut trabekulektomia ja joille on määrätty kaihipoisto posteriorisen kammion intraokulaarisen linssin implantaatilla, rekrytoidaan Wills Eye Hospital Glaucoma Servicestä.
Koehenkilöille tehdään kattava oftalminen arviointi ennen kaihileikkauksen ajoittamista. Seuraavat tiedot tallennetaan: Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, rotu ja sukupuoli, paras korjattu näöntarkkuus, Goldmannin applanaatiotonometrialla mitattu silmänpaine, Bleb-morfologian arviointi Indiana Bleb Appearance Grading Scale -asteikolla (IBAGS), suodattavat bleb-valokuvat ja anterior segmentti OCT bleb otetaan perustutkimuksessa.
Potilas viedään leikkaussaliin ja valmistetaan. Säilöntämätön lidokaiini (1 %) ruiskutetaan etukammioon anestesiaa varten, minkä jälkeen ruiskutetaan yksi täydellinen VisionBlue-injektiopullo (0,5 ml). BSS-injektio annetaan paracenteesiportin kautta, kunnes silmänpaine on noin 20 mHg (kirurgin arvioima tunnustelemalla), odotusaika on 20 sekuntia. Sitten annetaan toinen BSS-injektio VisionBluen huuhtelemiseksi pois. Joukko mikroskooppisia valokuvia otetaan intraoperatiivisen mikroskoopin läpi VisionBluen huuhtelun jälkeen, ja lääkäri suorittaa rakkuloiden luokituksen: 1+ - 4+ tahra (perustuu vakiovalokuvien sarjaan).
Kaihi uuttaminen tapahtuu sitten tyypillisen fakoemulsifikaatiomenettelyn mukaisesti. Tapauksen lopussa, sen jälkeen, kun silmänsisäinen linssi-implantti on asetettu kapselipussiin ja viskoelastinen materiaali on poistettu silmästä, otetaan ylimääräinen sarja mikroskooppivalokuvia, jotka luokitellaan samalla asteikolla.
Aika (minuutteina) alkuperäisen ja lopullisen bleb-luokituksen välillä mitataan ja kirjataan. Myös intraoperatiiviset komplikaatiot kirjataan.
Koehenkilöiden seuranta tapahtuu leikkauksen jälkeen 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä. Värikuvat blebistä tehdään leikkauksen jälkeen 1 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Jokaisella käynnillä kirjataan myös glaukoomalääkkeiden määrä, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja uusintaleikkausten tarve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glaukoomapotilaat, joilla on aiempi trabekulektomialeikkaus ja joille on suunniteltu kaihileikkaus.
- Glaukooma määritellään seuraavasti (molempien vaatimusten on täytyttävä): 1) Tyypillinen glaukoomaattinen levyvaurio, joka ilmenee neuroretinaalisen reunan paikallisena kapenemisena, uurteena tai puuttumisena, jos levyn kalpeutta ei ole muualla. 2) Tyypilliset glaukomatoottisen näkökentän (VF) puutteet.
- Yli 21-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Silmänsisäinen leikkaus tai laserleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua kaihileikkausta.
- Aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus.
- Glaukooman vedenpoistolaitteen (putki-shuntti) implantoinnin historia.
- Allergia VisionBluelle tai allergia muille oftalmisille väriaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glaukooman tutkimusryhmä
Glaukoomapotilaat, joille oli suunniteltu trabekulektomia, otettiin mukaan tähän tutkimukseen, ja VisionBlue-väriainetta ruiskutetaan ennen leikkausta.
|
VisionBlue on värjäysratkaisu, joka on suunniteltu auttamaan täydellisessä kapsulorheksisissä kaihileikkauksen aikana.
Väriaine ruiskutetaan etukammioon paracenteesiportin kautta ja värjää etulinssikapselin, mikä auttaa linssi etukapselin riittävässä visualisoinnissa.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan VisionBluen käytön tutkimista kaihileikkauksen aikana keinona arvioida aiemman trabekulektomian aikana glaukoomapotilaiden olemassa olevan suodatuspilven toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmänpaineessa (IOP) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IOP mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä kaikissa seurantakäynneissä.
|
6 kuukautta
|
|
Bleb-luokittelussa käytetään Indiana Bleb Appearance Grading System -järjestelmää (IBAGS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkausta edeltävään bleb-valokuvaukseen perustuvaa arviointia verrataan intraoperatiiviseen VisionBlue bleb -pisteytykseen käyttämällä Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) -standardia strukturoituna vertailukehyksenä.
IBAGS-menetelmä käyttää bleb-valokuvausta pistemäärän luomiseen, joka perustuu rakkulan korkeuteen (0 - 3), laajuuteen (0 - 3), vaskulaarisuuteen (0 - 4) ja Seidel-testin vuotoon (0 - 2).
|
6 kuukautta
|
|
Glaukooman lääkityksen muutos ennen leikkausta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkaile glaukooman lääkityksen muutoksia leikkauksen jälkeen ja kaikilla seurantakäynneillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .