Egyfajta kék festék használata a bleb funkció megfigyelésére szürkehályog-műtét során
VisionBlue a szürkehályog-műtét során a szűrőhólyag működésének értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Húsz (20) trabeculectomián átesett beteget vesznek fel a Wills Eye Hospital Glaukóma Szolgálatától, akiket szürkehályog-eltávolításra terveztek hátsó kamrás intraokuláris lencse implantátummal.
Az alanyok átfogó szemészeti kivizsgáláson esnek át a szürkehályog-műtét ütemezése előtt. A következő adatok kerülnek rögzítésre: Demográfiai adatok, beleértve az életkort, fajt és nemet, legjobb korrigált látásélesség, Goldmann applanációs tonometriával mért IOP, Bleb morfológiai értékelés az Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS) használatával, Szűrő foltok fényképek és OCT elülső szegmens a bleb-t az alapszintű vizsgálatkor veszik.
A beteget a műtőbe viszik, és előkészítik. Nem tartósított lidokaint (1%) fecskendeznek be az elülső kamrába érzéstelenítés céljából, majd egy teljes VisionBlue injekciós üveget (0,5 ml) adnak be. BSS injekciót kell beadni a paracentézis porton keresztül, amíg az IOP körülbelül 20 mHg (a sebész által tapintással becsült) értékig, 20 másodperces várakozási idővel. Ezután újabb BSS injekciót kell beadni a VisionBlue kimosására. A VisionBlue kimosását követően az intraoperatív mikroszkóppal egy sor mikroszkopikus fényképet készítenek, az orvos által elvégzett hólyag-osztályozással: 1+–4+ folt (a szabványos fotókészlet alapján).
A szürkehályog kivonása ezután a tipikus fakoemulzifikációs eljárást követõen történik. Az eset végén, miután az intraokuláris lencse implantátumot behelyezték a toktasakba, és eltávolították a viszkoelasztikus anyagot a szemből, további mikroszkópos fényképeket készítenek, és ugyanazon a skálán osztályozzák.
A kezdeti és a végső bleb-besorolás közötti időt (percben) méri és rögzíti. Az intraoperatív szövődmények is rögzítésre kerülnek.
Az alanyok utánkövetése a műtét után 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után történik. A bleb színes fotóit a műtét után 1 nap, 1 hónap és 6 hónap elteltével készítjük el. Minden vizit alkalmával rögzítjük a glaukóma elleni gyógyszerek számát, a műtét utáni szövődményeket és az ismételt műtétek szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glaukómás betegek, akiknek a kórelőzményében korábban trabeculectomiás műtét szerepel, és szürkehályog műtétet terveznek.
- A glaukóma a következőképpen definiálható (mindkét követelménynek teljesülnie kell): 1) Jellegzetes glaucomás porckorongkárosodás, amelyet a neuroretinális perem helyi szűkülése, bevágása vagy hiánya mutat, ha máshol nincs porckorong sápadtság. 2) Jellegzetes glaukómás látómező (VF) hiány.
- 21 év felett
Kizárási kritériumok:
- Intraokuláris műtét vagy lézeres beavatkozás a tervezett szürkehályog műtét előtt 3 hónapon belül.
- Aktív szemfertőzés vagy gyulladás.
- A glaukóma-elvezető eszköz (tube-shunt) beültetés története.
- Allergia a VisionBlue-ra vagy a kórtörténetben előfordult allergia más szemészeti festékekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glaukóma Tanulmányi Csoport
Trabeculectomiára tervezett glaukómás betegeket vontak be ebbe a vizsgálatba, és VisionBlue festéket fecskendeznek be a műtét előtt.
|
A VisionBlue egy festési megoldás, amelyet a szürkehályog műtét során a teljes capsulorhexis elősegítésére terveztek.
A festéket a paracentézis nyíláson keresztül az elülső kamrába fecskendezik, és megfestik az elülső lencsekapszulát, elősegítve az elülső lencsekapszula megfelelő megjelenítését.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy vizsgálja meg a VisionBlue szürkehályog-műtét során történő alkalmazását a glaukómában szenvedő betegek korábbi trabeculectomiája során elhelyezett meglévő szűrőhólyag működésének értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a műtét után
Időkeret: 6 hónap
|
Az IOP-t a műtét előtt és után, valamint az összes nyomon követési látogatás során mérik.
|
6 hónap
|
|
Az Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) rendszert fogják használni a foltok osztályozására
Időkeret: 6 hónap
|
A műtét előtti bleb-fotózáson alapuló értékelést összehasonlítják az intraoperatív VisionBlue hólyagpontozással, az Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) használatával standard strukturált összehasonlítási keretként.
Az IBAGS-módszer a hólyagok fényképezését használja, hogy pontszámot hozzon létre a hólyag magassága (0–3), kiterjedése (0–3), érrendszeri (0–4) és Seidel-teszt szivárgása (0–2) alapján.
|
6 hónap
|
|
A glaukóma gyógyszerének megváltoztatása a műtét előtti állapotról a műtét utánira
Időkeret: 6 hónap
|
Figyelje meg a glaukóma gyógyszeres kezelésében bekövetkezett változásokat a műtéti beavatkozást követően és minden utánkövetéskor
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-494
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .