- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02526706
Använda en typ av blå färg för att observera blebfunktionen under kataraktkirurgi
VisionBlue för bedömning av filtrerande bleb-funktion under kataraktkirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tjugo (20) patienter med trabekulektomi i anamnesen som har planerats för kataraktextraktion med intraokulärt linsimplantat i bakkammaren, kommer att rekryteras från Wills Eye Hospital Glaucoma Service.
Försökspersonerna kommer att genomgå en omfattande oftalmisk utvärdering innan de schemalägger en kataraktoperation. Följande data kommer att registreras: Demografisk information inklusive ålder, ras och kön, Bäst korrigerad synskärpa, IOP mätt med Goldmann applanationstonometri, Bleb-morfologiutvärdering med Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS), Filtrering av bleb-fotografier och främre segment OCT av bleb kommer att tas vid baslinjeundersökningen.
Patienten kommer att föras till operationssalen och förberedas. Icke-konserverad lidokain (1%) kommer att injiceras i den främre kammaren för anestesi, följt av injektion av en komplett injektionsflaska med VisionBlue (0,5 ml). En injektion av BSS kommer att administreras genom paracentesporten tills IOP är cirka 20mHg (uppskattad av kirurgen genom palpation), med en vänteperiod på 20 sekunder. Ytterligare en injektion av BSS kommer sedan att administreras för att tvätta ur VisionBlue. En uppsättning mikroskopiska fotografier kommer att tas genom det intraoperativa mikroskopet efter tvättning av VisionBlue, med bleb-gradering utförd av läkaren: 1+ till 4+ färgning (baserat på standarduppsättning foton).
Kataraktextraktion kommer sedan att äga rum efter ett typiskt fakoemulsifieringsförfarande. I slutet av ärendet, efter införande av det intraokulära linsimplantatet i kapselpåsen och avlägsnande av viskoelastiskt material från ögat, kommer ytterligare en uppsättning mikroskopfotografier att tas och graderas på samma skala.
Tiden (i minuter) mellan den initiala och den sista bleb-graderingen kommer att mätas och registreras. Intraoperativa komplikationer kommer också att registreras.
Uppföljning av försökspersoner kommer att ske postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljningsbesök. Färgfoton av bleb kommer att utföras postoperativt efter 1 dag, 1 månad och 6 månader. Vid varje besök kommer vi även att registrera antalet glaukommediciner, postoperativa komplikationer och behov av omoperationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Glaukompatienter med tidigare trabekulektomioperationer som är planerade för kataraktoperation.
- Glaukom definieras som (båda kraven måste uppfyllas): 1) Karakteristisk glaukomdiskskada som påvisas genom lokal förträngning, hackning eller frånvaro av den neuroretinala kanten i avsaknad av diskblekhet någon annanstans. 2) Karakteristiska glaukomatösa synfältsbrister (VF).
- Över 21 år
Exklusions kriterier:
- Intraokulär kirurgi eller laseringrepp inom 3 månader före den planerade operationen för grå starr.
- Aktiv ögoninfektion eller inflammation.
- Historik med implantation av glaukomdräneringsanordning (slangshunt).
- Allergi mot VisionBlue eller historia av allergi mot andra oftalmiska färgämnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegruppen för glaukom
Glaukompatienter som planerats för trabekulektomi rekryterades för denna studie och VisionBlue-färgämnet injiceras före operationen.
|
VisionBlue är en färgningslösning utformad för att hjälpa till att göra fullständig kapsulorhexis under kataraktkirurgi.
Färgen injiceras i den främre kammaren via en paracentesport och färgar den främre linskapseln, vilket hjälper till med adekvat visualisering av den främre linskapseln.
Denna studie föreslår att undersöka användningen av VisionBlue under kataraktkirurgi som ett sätt att bedöma funktionen hos en befintlig filtrerande bleb placerad under tidigare trabekulektomi hos patienter med glaukom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) efter operation
Tidsram: 6 månader
|
IOP mäts före och efter operation och vid alla uppföljningsbesök.
|
6 månader
|
|
Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) kommer att användas för bleb-gradering
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering baserad på preoperativ bleb-fotografering kommer att jämföras med intraoperativ VisionBlue bleb-poängning genom att använda Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) som ett standardstrukturerat ramverk för jämförelse.
IBAGS-metoden använder bleb-fotografering för att skapa ett resultat baserat på bleb-höjd (0 till 3), utsträckning (0 till 3), vaskularitet (0 till 4) och Seidel-testläckage (0 till 2).
|
6 månader
|
|
Förändring av glaukommedicinering från före till efter operation
Tidsram: 6 månader
|
Observera förändringarna i glaukommedicinering efter operation och överhuvudtaget uppföljningsbesök
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .