Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda en typ av blå färg för att observera blebfunktionen under kataraktkirurgi

19 november 2016 uppdaterad av: Marlene Moster, MD, Wills Eye

VisionBlue för bedömning av filtrerande bleb-funktion under kataraktkirurgi

Utredarna syftar till att genomföra en prospektiv klinisk pilotstudie för att undersöka användningen av VisionBlue-färgning som administreras under kataraktkirurgi till 20 patienter med trabekulektomi i anamnesen för glaukom som ett sätt att bedöma funktionen hos en befintlig filtrerande bleb. Utredarna syftar också till att utveckla ett standardklassificeringssystem för att bedöma filtrerande bläckfunktion under kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo (20) patienter med trabekulektomi i anamnesen som har planerats för kataraktextraktion med intraokulärt linsimplantat i bakkammaren, kommer att rekryteras från Wills Eye Hospital Glaucoma Service.

Försökspersonerna kommer att genomgå en omfattande oftalmisk utvärdering innan de schemalägger en kataraktoperation. Följande data kommer att registreras: Demografisk information inklusive ålder, ras och kön, Bäst korrigerad synskärpa, IOP mätt med Goldmann applanationstonometri, Bleb-morfologiutvärdering med Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS), Filtrering av bleb-fotografier och främre segment OCT av bleb kommer att tas vid baslinjeundersökningen.

Patienten kommer att föras till operationssalen och förberedas. Icke-konserverad lidokain (1%) kommer att injiceras i den främre kammaren för anestesi, följt av injektion av en komplett injektionsflaska med VisionBlue (0,5 ml). En injektion av BSS kommer att administreras genom paracentesporten tills IOP är cirka 20mHg (uppskattad av kirurgen genom palpation), med en vänteperiod på 20 sekunder. Ytterligare en injektion av BSS kommer sedan att administreras för att tvätta ur VisionBlue. En uppsättning mikroskopiska fotografier kommer att tas genom det intraoperativa mikroskopet efter tvättning av VisionBlue, med bleb-gradering utförd av läkaren: 1+ till 4+ färgning (baserat på standarduppsättning foton).

Kataraktextraktion kommer sedan att äga rum efter ett typiskt fakoemulsifieringsförfarande. I slutet av ärendet, efter införande av det intraokulära linsimplantatet i kapselpåsen och avlägsnande av viskoelastiskt material från ögat, kommer ytterligare en uppsättning mikroskopfotografier att tas och graderas på samma skala.

Tiden (i minuter) mellan den initiala och den sista bleb-graderingen kommer att mätas och registreras. Intraoperativa komplikationer kommer också att registreras.

Uppföljning av försökspersoner kommer att ske postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljningsbesök. Färgfoton av bleb kommer att utföras postoperativt efter 1 dag, 1 månad och 6 månader. Vid varje besök kommer vi även att registrera antalet glaukommediciner, postoperativa komplikationer och behov av omoperationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Wills Eye Hospital, Glaucoma Service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Glaukompatienter med tidigare trabekulektomioperationer som är planerade för kataraktoperation.
  • Glaukom definieras som (båda kraven måste uppfyllas): 1) Karakteristisk glaukomdiskskada som påvisas genom lokal förträngning, hackning eller frånvaro av den neuroretinala kanten i avsaknad av diskblekhet någon annanstans. 2) Karakteristiska glaukomatösa synfältsbrister (VF).
  • Över 21 år

Exklusions kriterier:

  • Intraokulär kirurgi eller laseringrepp inom 3 månader före den planerade operationen för grå starr.
  • Aktiv ögoninfektion eller inflammation.
  • Historik med implantation av glaukomdräneringsanordning (slangshunt).
  • Allergi mot VisionBlue eller historia av allergi mot andra oftalmiska färgämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegruppen för glaukom
Glaukompatienter som planerats för trabekulektomi rekryterades för denna studie och VisionBlue-färgämnet injiceras före operationen.
VisionBlue är en färgningslösning utformad för att hjälpa till att göra fullständig kapsulorhexis under kataraktkirurgi. Färgen injiceras i den främre kammaren via en paracentesport och färgar den främre linskapseln, vilket hjälper till med adekvat visualisering av den främre linskapseln. Denna studie föreslår att undersöka användningen av VisionBlue under kataraktkirurgi som ett sätt att bedöma funktionen hos en befintlig filtrerande bleb placerad under tidigare trabekulektomi hos patienter med glaukom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) efter operation
Tidsram: 6 månader
IOP mäts före och efter operation och vid alla uppföljningsbesök.
6 månader
Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) kommer att användas för bleb-gradering
Tidsram: 6 månader
Utvärdering baserad på preoperativ bleb-fotografering kommer att jämföras med intraoperativ VisionBlue bleb-poängning genom att använda Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) som ett standardstrukturerat ramverk för jämförelse. IBAGS-metoden använder bleb-fotografering för att skapa ett resultat baserat på bleb-höjd (0 till 3), utsträckning (0 till 3), vaskularitet (0 till 4) och Seidel-testläckage (0 till 2).
6 månader
Förändring av glaukommedicinering från före till efter operation
Tidsram: 6 månader
Observera förändringarna i glaukommedicinering efter operation och överhuvudtaget uppföljningsbesök
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Marlene Moster, MD, Wills Eye

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-494

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera