Brug af en type blåt farvestof til at observere bleb-funktionen under kataraktkirurgi
VisionBlue til vurdering af filtrerende bleb-funktion under kataraktkirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tyve (20) patienter med trabekulektomi i anamnesen, som er blevet planlagt til grå stærekstraktion med intraokulært linseimplantat i det bagerste kammer, vil blive rekrutteret fra Wills Eye Hospital Glaucoma Service.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en omfattende oftalmisk evaluering forud for planlægning af operation for grå stær. Følgende data vil blive registreret: Demografiske oplysninger, herunder alder, race og køn, Bedst korrigeret synsstyrke, IOP målt ved Goldmann applanations tonometri, Bleb morfologi evaluering ved hjælp af Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS), Filtrering af bleb fotografier og forreste segment OCT af bleb vil blive taget ved baseline undersøgelsen.
Patienten vil blive taget til operationsstuen og vil blive klargjort. Ikke-konserveret Lidocain (1%) vil blive injiceret i det forreste kammer til anæstesi, efterfulgt af injektion af et komplet hætteglas med VisionBlue (0,5 ml). En injektion af BSS vil blive administreret gennem paracentesis-porten, indtil IOP er ca. 20mHg (estimeret af kirurgen ved palpation), med en venteperiode på 20 sekunder. En anden injektion af BSS vil derefter blive administreret for at udvaske VisionBlue. Et sæt mikroskopiske fotografier vil blive taget gennem det intraoperative mikroskop efter udvaskning af VisionBlue, med bleb-gradering udført af lægen: 1+ til 4+ farvning (baseret på standard sæt fotos).
Kataraktekstraktion vil derefter finde sted efter typisk phacoemulsification procedure. Ved afslutningen af sagen, efter indsættelse af det intraokulære linseimplantat i kapselposen og fjernelse af viskoelastisk materiale fra øjet, vil der blive taget et ekstra sæt mikroskopfotografier og graderet på samme skala.
Tiden (i minutter) mellem den indledende og den sidste bleb-gradering vil blive målt og registreret. Intraoperative komplikationer vil også blive registreret.
Opfølgning af forsøgspersoner vil finde sted postoperativt ved 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsbesøg. Farvebilleder af bleb vil blive udført postoperativt efter 1 dag, 1 måned og 6 måneder. Ved hvert besøg vil vi også registrere antallet af glaukommedicin, postoperative komplikationer og behov for genoperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Glaukompatienter med tidligere trabekulektomioperationer i anamnesen, som er planlagt til operation for grå stær.
- Grøn stær defineret som (begge krav skal være opfyldt): 1) Karakteristisk glaukom diskusskade som påvist ved lokal indsnævring, hak eller fravær af den neuroretinale rand i fravær af diskusbleghed andre steder. 2) Karakteristiske glaukomatøse synsfelt (VF) mangler.
- Over 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Intraokulær kirurgi eller laserindgreb inden for 3 måneder før den planlagte operation for grå stær.
- Aktiv øjeninfektion eller betændelse.
- Anamnese med implantation af glaukom-dræningsanordning (rør-shunt).
- Allergi over for VisionBlue eller historie med allergi over for andre oftalmiske farvestoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glaukom Studiegruppe
Glaukompatienter, der var planlagt til trabekulektomi, blev rekrutteret til denne undersøgelse, og VisionBlue-farvestof injiceres før operationen.
|
VisionBlue er en farvningsløsning designet til at hjælpe med at lave fuldstændig capsulorhexis under operation for grå stær.
Farvestoffet injiceres i det forreste kammer via en paracentese-port og farver den forreste linsekapsel, hvilket hjælper med tilstrækkelig visualisering af den forreste linsekapsel.
Denne undersøgelse foreslår at udforske brugen af VisionBlue under operation for grå stær som et middel til at vurdere funktionen af en eksisterende filtrerende bleb placeret under tidligere trabekulektomi hos patienter med glaukom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intraokulært tryk (IOP) efter operation
Tidsramme: 6 måneder
|
IOP måles før og efter operationen og ved alle opfølgningsbesøg.
|
6 måneder
|
|
Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) vil blive brugt til bleb-gradering
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering baseret på præoperativ bleb-fotografering vil blive sammenlignet med intraoperativ VisionBlue bleb-scoring ved at bruge Indiana Bleb Appearance Grading System (IBAGS) som en standard struktureret ramme til sammenligning.
IBAGS-metoden bruger bleb-fotografering til at skabe en score baseret på bleb-højde (0 til 3), udstrækning (0 til 3), vaskularitet (0 til 4) og Seidel-testlækage (0 til 2).
|
6 måneder
|
|
Ændring i medicin mod glaukom fra før til efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
|
Observer ændringerne i glaukommedicin efter operationsproceduren og i det hele taget opfølgende besøg
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .